- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02049619
Doen farynxpakketten tijdens orthognathische chirurgie Postoperatieve misselijkheid en braken verminderen
Doen farynxpakketten tijdens orthognathische chirurgie Postoperatieve misselijkheid en braken verminderen. Een prospectief gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een van de meest voorkomende en meest vervelende complicaties van anesthesie. Patiënten beoordelen PONV vaak als erger dan postoperatieve pijn. PONV alleen is een van de belangrijkste oorzaken van vertraagde ontlading en onaangename experimenten. Hoewel PONV niet altijd levensbedreigend is, kunnen aanhoudende gevallen leiden tot uitdroging, slokdarmruptuur, aspiratie en mogelijk overlijden. Het massale ingenomen bloed en het bijkomende probleem van een gewijzigd dieet (volledige vloeistoffen) als gevolg van een korte periode van immobilisatie van de kaak kunnen in verband worden gebracht met een hogere prevalentie van PONV na orthognatische operaties.
Hoewel de meeste anti-emetica PONV kunnen helpen voorkomen, kunnen ze braken als gevolg van irriterende gastro-intestinale prikkels, zoals bloed in de maag, niet voorkomen. Aangenomen wordt dat faryngeale verpakkingen de inname en aspiratie van bloed, kraakbeen en botfragmenten tijdens orale en maxillofaciale operaties voorkomen. Of farynxverpakkingen de incidentie van PONV kunnen verminderen, is controversieel. Het is gemeld dat faryngeale verpakkingen worden aanbevolen om PONV te voorkomen bij neusoperaties. Sommige auteurs suggereren echter dat faryngeale verpakkingen geen invloed hebben op PONV of dat de prevalentie van PONV wordt verdubbeld tijdens routinematige neusoperaties. De omvang van de populatie in deze studies is echter relatief klein en de onderzoeken vertonen een significante methodologische zwakte. Geen van deze onderzoeken was volledig gericht op het probleem van de farynxverpakkingen op de PONV na neusoperaties. Bovendien omvatten deze onderzoeken verschillende soorten neusoperaties, waarvan niet kan worden aangenomen dat ze allemaal een vergelijkbaar bloedingspotentieel hebben.
Orthognathische operaties voerden maxillaire en mandibulaire osteotomieën uit en er wordt aangenomen dat dit gepaard gaat met massaal bloedverlies. Orofaciale zwelling en het inslikken van bloed komen vaak voor in de vroege postoperatieve periode na orthognathische operaties. Of faryngeale verpakkingen het inslikken van bloed en PONV kunnen verminderen, is niet bekend. Het doel van deze studie is dus om te bepalen of farynxverpakkingen misselijkheid en braken kunnen verminderen bij patiënten die een orthognatische operatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110002
- Werving
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
Contact:
- xia zhang, MD
- Telefoonnummer: 8624 22892645
- E-mail: zhangxiamd@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve orthognathische chirurgie ondergaan
- leeftijd 18-50 jaar
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- verleden van slokdarmchirurgie, slokdarmvarices of strictuur,
- patiënten die in de 24 uur voor de operatie anti-emetische medicatie hebben gekregen
- noodgeval operatie
- voorgeschiedenis van bewegingsziekte en/of PONV, duizeligheid of migrainehoofdpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Na endotracheale intubatie werd geen faryngeaal pakket in de hypofarynx ingebracht.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: keelholte pakket
Na endotracheale intubatie werd één met zoutoplossing doordrenkt faryngeaal gaaspakket onder direct zicht in de hypofarynx ingebracht met behulp van een tang van McGill.
De pakketten werden aan de endotracheale tube vastgemaakt en hun plaatsing werd gedocumenteerd op het telbord van de scrub-verpleegkundige.
|
Na endotracheale intubatie werd één met zoutoplossing doordrenkt faryngeaal gaaspakket onder direct zicht in de hypofarynx ingebracht met behulp van een tang van McGill.
De pakketten werden aan de endotracheale tube vastgemaakt en hun plaatsing werd gedocumenteerd op het telbord van de scrub-verpleegkundige.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie en ernst van misselijkheid, braken (kokhalzen of braken), of beide (d.w.z. postoperatieve misselijkheid en braken) gedurende de eerste 24 postoperatieve uren.
Tijdsspanne: de eerste 24 postoperatieve uren
|
De primaire uitkomstmaat was de incidentie en ernst van eventuele misselijkheid, braken (kokhalzen of braken), of beide (d.w.z. postoperatieve misselijkheid en braken) gedurende de eerste 24 postoperatieve uren.
Na het 2e, 4e, 6e en 24e postoperatieve uur registreerden getrainde onderzoekers die volledig blind waren voor de intraoperatieve behandeling en willekeurige behandelingsopdrachten het aantal braakepisodes, het volume van braken en de tijd dat elk ervan optrad.
0 vertegenwoordigde geen PONV en 10 vertegenwoordigde de meest ernstige PONV mogelijk.
|
de eerste 24 postoperatieve uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie en ernst van keelpijn
Tijdsspanne: de eerste 24 postoperatieve uren
|
0 vertegenwoordigde geen keelpijn en 10 vertegenwoordigde de meest ernstige keelpijn die mogelijk was.
|
de eerste 24 postoperatieve uren
|
|
de incidentie van letsel aan het mondslijmvlies
Tijdsspanne: de eerste 24 postoperatieve uren
|
de eerste 24 postoperatieve uren
|
|
|
bevredigende scores van patiënten
Tijdsspanne: de eerste 24 postoperatieve uren
|
0 vertegenwoordigde dat patiënten niet tevreden zijn met de anesthesie en 10 vertegenwoordigde dat patiënten zeer tevreden zijn met de anesthesie
|
de eerste 24 postoperatieve uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: xia zhang, MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMC-PONV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .