Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doen farynxpakketten tijdens orthognathische chirurgie Postoperatieve misselijkheid en braken verminderen

4 februari 2015 bijgewerkt door: Xia Zhang, China Medical University, China

Doen farynxpakketten tijdens orthognathische chirurgie Postoperatieve misselijkheid en braken verminderen. Een prospectief gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek.

Het doel van deze studie is om te bepalen of farynxverpakkingen misselijkheid en braken kunnen verminderen bij patiënten die een orthognatische operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een van de meest voorkomende en meest vervelende complicaties van anesthesie. Patiënten beoordelen PONV vaak als erger dan postoperatieve pijn. PONV alleen is een van de belangrijkste oorzaken van vertraagde ontlading en onaangename experimenten. Hoewel PONV niet altijd levensbedreigend is, kunnen aanhoudende gevallen leiden tot uitdroging, slokdarmruptuur, aspiratie en mogelijk overlijden. Het massale ingenomen bloed en het bijkomende probleem van een gewijzigd dieet (volledige vloeistoffen) als gevolg van een korte periode van immobilisatie van de kaak kunnen in verband worden gebracht met een hogere prevalentie van PONV na orthognatische operaties.

Hoewel de meeste anti-emetica PONV kunnen helpen voorkomen, kunnen ze braken als gevolg van irriterende gastro-intestinale prikkels, zoals bloed in de maag, niet voorkomen. Aangenomen wordt dat faryngeale verpakkingen de inname en aspiratie van bloed, kraakbeen en botfragmenten tijdens orale en maxillofaciale operaties voorkomen. Of farynxverpakkingen de incidentie van PONV kunnen verminderen, is controversieel. Het is gemeld dat faryngeale verpakkingen worden aanbevolen om PONV te voorkomen bij neusoperaties. Sommige auteurs suggereren echter dat faryngeale verpakkingen geen invloed hebben op PONV of dat de prevalentie van PONV wordt verdubbeld tijdens routinematige neusoperaties. De omvang van de populatie in deze studies is echter relatief klein en de onderzoeken vertonen een significante methodologische zwakte. Geen van deze onderzoeken was volledig gericht op het probleem van de farynxverpakkingen op de PONV na neusoperaties. Bovendien omvatten deze onderzoeken verschillende soorten neusoperaties, waarvan niet kan worden aangenomen dat ze allemaal een vergelijkbaar bloedingspotentieel hebben.

Orthognathische operaties voerden maxillaire en mandibulaire osteotomieën uit en er wordt aangenomen dat dit gepaard gaat met massaal bloedverlies. Orofaciale zwelling en het inslikken van bloed komen vaak voor in de vroege postoperatieve periode na orthognathische operaties. Of faryngeale verpakkingen het inslikken van bloed en PONV kunnen verminderen, is niet bekend. Het doel van deze studie is dus om te bepalen of farynxverpakkingen misselijkheid en braken kunnen verminderen bij patiënten die een orthognatische operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Werving
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve orthognathische chirurgie ondergaan
  • leeftijd 18-50 jaar
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • verleden van slokdarmchirurgie, slokdarmvarices of strictuur,
  • patiënten die in de 24 uur voor de operatie anti-emetische medicatie hebben gekregen
  • noodgeval operatie
  • voorgeschiedenis van bewegingsziekte en/of PONV, duizeligheid of migrainehoofdpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Na endotracheale intubatie werd geen faryngeaal pakket in de hypofarynx ingebracht.
EXPERIMENTEEL: keelholte pakket
Na endotracheale intubatie werd één met zoutoplossing doordrenkt faryngeaal gaaspakket onder direct zicht in de hypofarynx ingebracht met behulp van een tang van McGill. De pakketten werden aan de endotracheale tube vastgemaakt en hun plaatsing werd gedocumenteerd op het telbord van de scrub-verpleegkundige.
Na endotracheale intubatie werd één met zoutoplossing doordrenkt faryngeaal gaaspakket onder direct zicht in de hypofarynx ingebracht met behulp van een tang van McGill. De pakketten werden aan de endotracheale tube vastgemaakt en hun plaatsing werd gedocumenteerd op het telbord van de scrub-verpleegkundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie en ernst van misselijkheid, braken (kokhalzen of braken), of beide (d.w.z. postoperatieve misselijkheid en braken) gedurende de eerste 24 postoperatieve uren.
Tijdsspanne: de eerste 24 postoperatieve uren
De primaire uitkomstmaat was de incidentie en ernst van eventuele misselijkheid, braken (kokhalzen of braken), of beide (d.w.z. postoperatieve misselijkheid en braken) gedurende de eerste 24 postoperatieve uren. Na het 2e, 4e, 6e en 24e postoperatieve uur registreerden getrainde onderzoekers die volledig blind waren voor de intraoperatieve behandeling en willekeurige behandelingsopdrachten het aantal braakepisodes, het volume van braken en de tijd dat elk ervan optrad. 0 vertegenwoordigde geen PONV en 10 vertegenwoordigde de meest ernstige PONV mogelijk.
de eerste 24 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en ernst van keelpijn
Tijdsspanne: de eerste 24 postoperatieve uren
0 vertegenwoordigde geen keelpijn en 10 vertegenwoordigde de meest ernstige keelpijn die mogelijk was.
de eerste 24 postoperatieve uren
de incidentie van letsel aan het mondslijmvlies
Tijdsspanne: de eerste 24 postoperatieve uren
de eerste 24 postoperatieve uren
bevredigende scores van patiënten
Tijdsspanne: de eerste 24 postoperatieve uren
0 vertegenwoordigde dat patiënten niet tevreden zijn met de anesthesie en 10 vertegenwoordigde dat patiënten zeer tevreden zijn met de anesthesie
de eerste 24 postoperatieve uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: xia zhang, MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren