- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02049619
Gør pharyngeal packs under ortognatisk kirurgi reducere postoperativ kvalme og opkastning
Gør svælgpakninger under ortognatisk kirurgi Reducer postoperativ kvalme og opkastning. Et potentielt randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en af de hyppigste og mest belastende komplikationer ved anæstesi. Patienter vurderer ofte, at PONV er værre end postoperativ smerte. PONV alene er en af de førende årsager til forsinket udledning og ubehagelige eksperimenter. Selvom PONV ikke altid er livstruende, kan vedvarende tilfælde resultere i dehydrering, esophageal ruptur, aspiration og potentiel død. Det massive indtaget blod og det yderligere problem med en ændret kost (fuld væske) på grund af en kort periode med kæbeimmobilisering kan være forbundet med en højere forekomst af PONV efter ortognatiske operationer.
Selvom de fleste antiemetika kan hjælpe med at forhindre PONV, kan de ikke forhindre opkastning som følge af irriterende mave-tarmstimuli såsom blod i maven. Svælgpakninger menes at forhindre indtagelse og aspiration af blod, brusk og knoglefragmenter under mund- og kæbeoperationer. Hvorvidt pharyngeal pakninger kan reducere forekomsten af PONV er kontroversielt. Det er rapporteret, at svælgpakninger anbefales med det formål at forebygge PONV ved nasale operationer. Nogle forfattere foreslår dog, at svælgpakninger ikke har nogen indflydelse på PONV, eller at forekomsten af PONV fordobles under rutinemæssige næseoperationer. Befolkningsstørrelsen i disse undersøgelser er dog relativt lille, og forsøgene har betydelig metodisk svaghed. Ingen af disse forsøg behandlede fuldstændigt spørgsmålet om svælgpakninger på PONV efter nasale operationer. Desuden omfatter disse undersøgelser forskellige typer næseoperationer, som ikke alle kan antages at have tilsvarende blødningspotentiale.
Ortognatiske operationer udførte maxillære og mandibulære osteotomier og antages at involvere massivt blodtab. Orofacial hævelse og synkeblod er almindelig i den tidlige postoperative periode efter ortognatiske operationer. Hvorvidt svælgpakninger kan reducere synkeblod og PONV er ukendt. Formålet med denne undersøgelse er således at afgøre, om svælgpakninger kan reducere kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- Rekruttering
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
Kontakt:
- xia zhang, MD
- Telefonnummer: 8624 22892645
- E-mail: zhangxiamd@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår elektiv ortognatisk kirurgi
- alder 18-50 årige
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- tidligere oesophageal kirurgi, oesophageal varicer eller forsnævring,
- patienter, der har fået antiemetisk medicin i 24 timer før operationen
- akut operation
- tidligere historie med køresyge og/eller PONV, vertigo eller migrænehovedpine
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Styring
Efter endotracheal intubation blev ingen pharyngeal pack indsat i hypopharynx.
|
|
EKSPERIMENTEL: svælgpakning
Efter endotracheal intubation blev en saltopløsning gennemvædet, gaze pharyngeal pakke indsat i hypopharynx under direkte syn ved hjælp af McGills pincet.
Pakkerne blev bundet til endotrachealtuben, og deres placering blev dokumenteret på skrubbesygeplejerskens optællingstavle.
|
Efter endotracheal intubation blev en saltopløsning gennemvædet, gaze pharyngeal pakke indsat i hypopharynx under direkte syn ved hjælp af McGills pincet.
Pakkerne blev bundet til endotrachealtuben, og deres placering blev dokumenteret på skrubbesygeplejerskens optællingstavle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomsten og sværhedsgraden af enhver kvalme, opkastningsepisoder (kvalme eller opkastning) eller begge dele (dvs. postoperativ kvalme og opkastning) i løbet af de første 24 postoperative timer.
Tidsramme: de første 24 postoperative timer
|
Det primære resultatmål var forekomsten og sværhedsgraden af enhver kvalme, opkastningsepisoder (kvalme eller opkastning) eller begge dele (dvs. postoperativ kvalme og opkastning) i løbet af de første 24 postoperative timer.
Efter den 2., 4., 6. og 24. postoperative time registrerede uddannede efterforskere, som var fuldstændig blinde for den intraoperative håndtering og tilfældige behandlingsopgaver, antallet af opkastningsepisoder, opkastningsvolumen og det tidspunkt, hver enkelt opstod.
0 repræsenterede ingen PONV og 10 repræsenterede den mest alvorlige PONV som muligt.
|
de første 24 postoperative timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten og sværhedsgraden af halssmerter
Tidsramme: de første 24 postoperative timer
|
0 repræsenterede ingen halssmerter og 10 repræsenterede de mest alvorlige halssmerter som muligt.
|
de første 24 postoperative timer
|
forekomsten af mundslimhindeskader
Tidsramme: de første 24 postoperative timer
|
de første 24 postoperative timer
|
|
tilfredsstillende antal patienter
Tidsramme: de første 24 postoperative timer
|
0 repræsenterede, at patienterne ikke er tilfredsstillende med anæstesien og 10 repræsenterede, at patienterne er meget tilfredse med anæstesien
|
de første 24 postoperative timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: xia zhang, MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMC-PONV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med svælgpakning
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istanbul Bilgi UniversityAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtMeningo-encephalitis | Fællesskabsbaseret meningitisFrankrig
-
University of ConnecticutTrukket tilbage
-
Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVelopharyngeal insufficiens hos børn med isoleret eller kombineret ganespalteSverige
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetEffekten af svælgpakning på postoperativ gastrisk volumen hos patienter, der gennemgår næsekirurgiAnæstesi | Postoperativ kvalme | Næsekirurgi | Mavevolumen | Pharyngeal pakningKalkun
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaTulane University School of MedicineLedig