Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy okłady gardłowe podczas operacji ortognatycznej zmniejszają pooperacyjne nudności i wymioty

4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Xia Zhang, China Medical University, China

Czy okłady gardłowe podczas operacji ortognatycznej zmniejszają pooperacyjne nudności i wymioty. Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne.

Celem tego badania jest ustalenie, czy okłady gardłowe mogą zmniejszyć nudności i wymioty u pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) to jedno z najczęstszych i najbardziej dokuczliwych powikłań znieczulenia. Pacjenci często oceniają, że PONV jest gorszy niż ból pooperacyjny. Sam PONV jest jedną z głównych przyczyn opóźnionego wypisu i nieprzyjemnych eksperymentów. Chociaż PONV nie zawsze zagraża życiu, uporczywe przypadki mogą prowadzić do odwodnienia, pęknięcia przełyku, aspiracji i potencjalnej śmierci. Masywne przyjmowanie krwi i dodatkowy problem zmiany diety (pełne płyny) w związku z krótkim okresem unieruchomienia szczęki mogą wiązać się z częstszym występowaniem PONV po operacjach ortognatycznych.

Chociaż większość leków przeciwwymiotnych może pomóc w zapobieganiu PONV, nie mogą one wykluczyć wymiotów spowodowanych drażniącymi bodźcami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak krew w żołądku. Uważa się, że okłady gardłowe zapobiegają połykaniu i aspiracji fragmentów krwi, chrząstek i kości podczas operacji jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. To, czy okłady gardłowe mogą zmniejszyć częstość występowania PONV, jest kontrowersyjne. Istnieją doniesienia, że ​​okłady gardłowe są zalecane w celu zapobiegania PONV w operacjach nosa. Jednak niektórzy autorzy sugerują, że okłady gardłowe nie mają wpływu na PONV lub częstość występowania PONV jest podwojona podczas rutynowych operacji nosa. Jednak wielkość populacji w tych badaniach jest stosunkowo niewielka, a próby mają znaczną słabość metodologiczną. Żadne z tych badań nie dotyczyło w pełni problemu okładów gardłowych w PONV po operacjach nosa. Co więcej, badania te obejmują różne rodzaje operacji nosa, z których nie można założyć, że wszystkie z nich mają równoważny potencjał krwawienia.

Operacje ortognatyczne wykonywały osteotomie szczęki i żuchwy i zakłada się, że wiążą się z masową utratą krwi. We wczesnym okresie pooperacyjnym po operacjach ortognatycznych często dochodzi do obrzęku twarzy i połykania krwi. Nie wiadomo, czy okłady gardłowe mogą zmniejszyć połykanie krwi i PONV. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy okłady gardłowe mogą zmniejszyć nudności i wymioty u pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • Rekrutacyjny
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poddanie się planowej operacji ortognatycznej
  • wiek 18-50 lat
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • przebyta operacja przełyku, żylaki lub zwężenie przełyku,
  • pacjentów, którzy otrzymali leki przeciwwymiotne w ciągu 24 godzin przed operacją
  • pilna operacja
  • wcześniejsza historia choroby lokomocyjnej i (lub) PONV, zawrotów głowy lub migrenowych bólów głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Po intubacji dotchawiczej do gardła dolnego nie wprowadzano żadnego opatrunku gardłowego.
EKSPERYMENTALNY: pakiet gardłowy
Po intubacji dotchawiczej, jeden nasączony solą fizjologiczną gazowy okład gardłowy wprowadzono do gardła dolnego pod bezpośrednim widzeniem za pomocą kleszczy McGilla. Pakiety były przywiązane do rurki dotchawiczej, a ich rozmieszczenie udokumentowano na tablicy liczenia pielęgniarki.
Po intubacji dotchawiczej, jeden nasączony solą fizjologiczną gazowy okład gardłowy wprowadzono do gardła dolnego pod bezpośrednim widzeniem za pomocą kleszczy McGilla. Pakiety były przywiązane do rurki dotchawiczej, a ich rozmieszczenie udokumentowano na tablicy liczenia pielęgniarki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania i nasilenie wszelkich nudności, epizodów wymiotnych (odruchy wymiotne lub wymioty) lub obu (tj. pooperacyjnych nudności i wymiotów) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
Pierwszorzędową miarą wyniku była częstość występowania i nasilenie wszelkich nudności, epizodów wymiotnych (odruchy wymiotne lub wymioty) lub obu (tj. nudności i wymiotów pooperacyjnych) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Po 2., 4., 6. i 24. godzinie pooperacyjnej przeszkoleni badacze, którzy byli całkowicie zaślepieni co do postępowania śródoperacyjnego i losowych przydziałów leczenia, rejestrowali liczbę epizodów wymiotnych, objętość wymiotów i czas wystąpienia każdego z nich. 0 oznaczało brak PONV, a 10 oznaczało najpoważniejszy możliwy PONV.
pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie bólu gardła
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
0 oznaczało brak bólu gardła, a 10 oznaczało najcięższy możliwy ból gardła.
pierwsze 24 godziny po operacji
częstość występowania uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
pierwsze 24 godziny po operacji
zadowalające wyniki pacjentów
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
0 oznaczało, że pacjenci nie są zadowoleni ze znieczulenia, a 10 oznaczało, że pacjenci są bardzo zadowoleni ze znieczulenia
pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: xia zhang, MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj