- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02049619
Czy okłady gardłowe podczas operacji ortognatycznej zmniejszają pooperacyjne nudności i wymioty
Czy okłady gardłowe podczas operacji ortognatycznej zmniejszają pooperacyjne nudności i wymioty. Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) to jedno z najczęstszych i najbardziej dokuczliwych powikłań znieczulenia. Pacjenci często oceniają, że PONV jest gorszy niż ból pooperacyjny. Sam PONV jest jedną z głównych przyczyn opóźnionego wypisu i nieprzyjemnych eksperymentów. Chociaż PONV nie zawsze zagraża życiu, uporczywe przypadki mogą prowadzić do odwodnienia, pęknięcia przełyku, aspiracji i potencjalnej śmierci. Masywne przyjmowanie krwi i dodatkowy problem zmiany diety (pełne płyny) w związku z krótkim okresem unieruchomienia szczęki mogą wiązać się z częstszym występowaniem PONV po operacjach ortognatycznych.
Chociaż większość leków przeciwwymiotnych może pomóc w zapobieganiu PONV, nie mogą one wykluczyć wymiotów spowodowanych drażniącymi bodźcami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak krew w żołądku. Uważa się, że okłady gardłowe zapobiegają połykaniu i aspiracji fragmentów krwi, chrząstek i kości podczas operacji jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. To, czy okłady gardłowe mogą zmniejszyć częstość występowania PONV, jest kontrowersyjne. Istnieją doniesienia, że okłady gardłowe są zalecane w celu zapobiegania PONV w operacjach nosa. Jednak niektórzy autorzy sugerują, że okłady gardłowe nie mają wpływu na PONV lub częstość występowania PONV jest podwojona podczas rutynowych operacji nosa. Jednak wielkość populacji w tych badaniach jest stosunkowo niewielka, a próby mają znaczną słabość metodologiczną. Żadne z tych badań nie dotyczyło w pełni problemu okładów gardłowych w PONV po operacjach nosa. Co więcej, badania te obejmują różne rodzaje operacji nosa, z których nie można założyć, że wszystkie z nich mają równoważny potencjał krwawienia.
Operacje ortognatyczne wykonywały osteotomie szczęki i żuchwy i zakłada się, że wiążą się z masową utratą krwi. We wczesnym okresie pooperacyjnym po operacjach ortognatycznych często dochodzi do obrzęku twarzy i połykania krwi. Nie wiadomo, czy okłady gardłowe mogą zmniejszyć połykanie krwi i PONV. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy okłady gardłowe mogą zmniejszyć nudności i wymioty u pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
- Rekrutacyjny
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
Kontakt:
- xia zhang, MD
- Numer telefonu: 8624 22892645
- E-mail: zhangxiamd@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poddanie się planowej operacji ortognatycznej
- wiek 18-50 lat
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- przebyta operacja przełyku, żylaki lub zwężenie przełyku,
- pacjentów, którzy otrzymali leki przeciwwymiotne w ciągu 24 godzin przed operacją
- pilna operacja
- wcześniejsza historia choroby lokomocyjnej i (lub) PONV, zawrotów głowy lub migrenowych bólów głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Po intubacji dotchawiczej do gardła dolnego nie wprowadzano żadnego opatrunku gardłowego.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: pakiet gardłowy
Po intubacji dotchawiczej, jeden nasączony solą fizjologiczną gazowy okład gardłowy wprowadzono do gardła dolnego pod bezpośrednim widzeniem za pomocą kleszczy McGilla.
Pakiety były przywiązane do rurki dotchawiczej, a ich rozmieszczenie udokumentowano na tablicy liczenia pielęgniarki.
|
Po intubacji dotchawiczej, jeden nasączony solą fizjologiczną gazowy okład gardłowy wprowadzono do gardła dolnego pod bezpośrednim widzeniem za pomocą kleszczy McGilla.
Pakiety były przywiązane do rurki dotchawiczej, a ich rozmieszczenie udokumentowano na tablicy liczenia pielęgniarki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania i nasilenie wszelkich nudności, epizodów wymiotnych (odruchy wymiotne lub wymioty) lub obu (tj. pooperacyjnych nudności i wymiotów) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
Pierwszorzędową miarą wyniku była częstość występowania i nasilenie wszelkich nudności, epizodów wymiotnych (odruchy wymiotne lub wymioty) lub obu (tj. nudności i wymiotów pooperacyjnych) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Po 2., 4., 6. i 24. godzinie pooperacyjnej przeszkoleni badacze, którzy byli całkowicie zaślepieni co do postępowania śródoperacyjnego i losowych przydziałów leczenia, rejestrowali liczbę epizodów wymiotnych, objętość wymiotów i czas wystąpienia każdego z nich.
0 oznaczało brak PONV, a 10 oznaczało najpoważniejszy możliwy PONV.
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie bólu gardła
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
0 oznaczało brak bólu gardła, a 10 oznaczało najcięższy możliwy ból gardła.
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
częstość występowania uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
|
zadowalające wyniki pacjentów
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
0 oznaczało, że pacjenci nie są zadowoleni ze znieczulenia, a 10 oznaczało, że pacjenci są bardzo zadowoleni ze znieczulenia
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: xia zhang, MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMC-PONV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .