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Les compresses pharyngées pendant la chirurgie orthognathique réduisent-elles les nausées et les vomissements postopératoires

4 février 2015 mis à jour par: Xia Zhang, China Medical University, China

Les packs pharyngés pendant la chirurgie orthognathique réduisent les nausées et les vomissements postopératoires. Un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle.

Le but de cette étude est de déterminer si les compresses pharyngées peuvent réduire les nausées et les vomissements chez les patients subissant une chirurgie orthognathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont l'une des complications les plus fréquentes et les plus pénibles de l'anesthésie. Les patients estiment souvent que les NVPO sont pires que la douleur postopératoire. Les NVPO à eux seuls sont l'une des principales causes de retard de décharge et d'expériences désagréables. Bien que les NVPO ne mettent pas toujours la vie en danger, les cas persistants peuvent entraîner une déshydratation, une rupture de l'œsophage, une aspiration et la mort potentielle. Le sang ingéré massivement et le problème supplémentaire d'une alimentation altérée (liquides pleins) en raison d'une courte période d'immobilisation de la mâchoire peuvent être associés à une prévalence plus élevée de NVPO après des chirurgies orthognathiques.

Bien que la plupart des médicaments antiémétiques puissent aider à prévenir les NVPO, ils ne peuvent empêcher les vomissements résultant de stimuli gastro-intestinaux irritants tels que le sang dans l'estomac. On pense que les packs pharyngés empêchent l'ingestion et l'aspiration de sang, de cartilage et de fragments d'os lors des chirurgies buccales et maxillo-faciales. La question de savoir si les compresses pharyngées peuvent réduire l'incidence des NVPO est controversée. Il a été rapporté que les compresses pharyngées sont recommandées dans le but de prévenir les NVPO dans les chirurgies nasales. Cependant, certains auteurs suggèrent que les packs pharyngés n'ont aucun impact sur les NVPO ou que la prévalence des NVPO est doublée lors des chirurgies nasales de routine. Cependant, la taille de la population dans ces études est relativement petite et les essais présentent une faiblesse méthodologique importante. Aucun de ces essais n'abordait totalement la question des packs pharyngés sur les NVPO suite à des chirurgies nasales. De plus, ces études incluent différents types de chirurgies nasales, dont on ne peut pas supposer que toutes ont un potentiel hémorragique équivalent.

Les chirurgies orthognathiques ont réalisé des ostéotomies maxillaires et mandibulaires et sont supposées entraîner une perte de sang massive. Le gonflement orofacial et la déglutition de sang sont fréquents au début de la période postopératoire après des chirurgies orthognathiques. On ne sait pas si les compresses pharyngées peuvent réduire la déglutition de sang et les NVPO. Ainsi, l'objectif de cette étude est de déterminer si les compresses pharyngées peuvent réduire les nausées et les vomissements chez les patients subissant une chirurgie orthognathique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
        • Recrutement
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une chirurgie orthognathique élective
  • 18-50 ans
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • antécédent de chirurgie œsophagienne, varices ou sténose œsophagiennes,
  • les patients qui ont reçu des médicaments antiémétiques dans les 24 heures précédant la chirurgie
  • chirurgie d'urgence
  • antécédents de mal des transports et/ou de NVPO, de vertiges ou de migraines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Après l'intubation endotrachéale, aucun tampon pharyngé n'a été inséré dans l'hypopharynx.
EXPÉRIMENTAL: pack pharyngé
Après l'intubation endotrachéale, un tampon pharyngé de gaze imbibé de solution saline a été inséré dans l'hypopharynx sous vision directe à l'aide d'une pince de McGill. Les packs ont été attachés au tube endotrachéal et leurs emplacements ont été documentés sur le tableau de comptage de l'infirmière de nettoyage.
Après l'intubation endotrachéale, un tampon pharyngé de gaze imbibé de solution saline a été inséré dans l'hypopharynx sous vision directe à l'aide d'une pince de McGill. Les packs ont été attachés au tube endotrachéal et leurs emplacements ont été documentés sur le tableau de comptage de l'infirmière de nettoyage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence et la gravité des nausées, des épisodes émétiques (vomissements ou vomissements) ou des deux (c.-à-d. nausées et vomissements postopératoires) au cours des 24 premières heures postopératoires.
Délai: les 24 premières heures postopératoires
Le critère de jugement principal était l'incidence et la gravité des nausées, des épisodes émétiques (vomissements ou vomissements) ou des deux (c'est-à-dire nausées et vomissements postopératoires) au cours des 24 premières heures postopératoires. Après les 2e, 4e, 6e et 24e heures postopératoires, des enquêteurs formés qui étaient totalement aveugles à la gestion peropératoire et aux affectations de traitement aléatoires ont enregistré le nombre d'épisodes émétiques, le volume des vomissements et l'heure à laquelle chacun s'est produit. 0 représentait l'absence de NVPO et 10 représentait les NVPO les plus graves possibles.
les 24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et la gravité des maux de gorge
Délai: les 24 premières heures postopératoires
0 représentait aucune douleur à la gorge et 10 représentait la douleur à la gorge la plus sévère possible.
les 24 premières heures postopératoires
l'incidence des lésions de la muqueuse buccale
Délai: les 24 premières heures postopératoires
les 24 premières heures postopératoires
des scores satisfaisants de patients
Délai: les 24 premières heures postopératoires
0 représente que les patients ne sont pas satisfaits de l'anesthésie et 10 représente que les patients sont très satisfaits de l'anesthésie
les 24 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: xia zhang, MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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