- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02049619
Les compresses pharyngées pendant la chirurgie orthognathique réduisent-elles les nausées et les vomissements postopératoires
Les packs pharyngés pendant la chirurgie orthognathique réduisent les nausées et les vomissements postopératoires. Un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont l'une des complications les plus fréquentes et les plus pénibles de l'anesthésie. Les patients estiment souvent que les NVPO sont pires que la douleur postopératoire. Les NVPO à eux seuls sont l'une des principales causes de retard de décharge et d'expériences désagréables. Bien que les NVPO ne mettent pas toujours la vie en danger, les cas persistants peuvent entraîner une déshydratation, une rupture de l'œsophage, une aspiration et la mort potentielle. Le sang ingéré massivement et le problème supplémentaire d'une alimentation altérée (liquides pleins) en raison d'une courte période d'immobilisation de la mâchoire peuvent être associés à une prévalence plus élevée de NVPO après des chirurgies orthognathiques.
Bien que la plupart des médicaments antiémétiques puissent aider à prévenir les NVPO, ils ne peuvent empêcher les vomissements résultant de stimuli gastro-intestinaux irritants tels que le sang dans l'estomac. On pense que les packs pharyngés empêchent l'ingestion et l'aspiration de sang, de cartilage et de fragments d'os lors des chirurgies buccales et maxillo-faciales. La question de savoir si les compresses pharyngées peuvent réduire l'incidence des NVPO est controversée. Il a été rapporté que les compresses pharyngées sont recommandées dans le but de prévenir les NVPO dans les chirurgies nasales. Cependant, certains auteurs suggèrent que les packs pharyngés n'ont aucun impact sur les NVPO ou que la prévalence des NVPO est doublée lors des chirurgies nasales de routine. Cependant, la taille de la population dans ces études est relativement petite et les essais présentent une faiblesse méthodologique importante. Aucun de ces essais n'abordait totalement la question des packs pharyngés sur les NVPO suite à des chirurgies nasales. De plus, ces études incluent différents types de chirurgies nasales, dont on ne peut pas supposer que toutes ont un potentiel hémorragique équivalent.
Les chirurgies orthognathiques ont réalisé des ostéotomies maxillaires et mandibulaires et sont supposées entraîner une perte de sang massive. Le gonflement orofacial et la déglutition de sang sont fréquents au début de la période postopératoire après des chirurgies orthognathiques. On ne sait pas si les compresses pharyngées peuvent réduire la déglutition de sang et les NVPO. Ainsi, l'objectif de cette étude est de déterminer si les compresses pharyngées peuvent réduire les nausées et les vomissements chez les patients subissant une chirurgie orthognathique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
- Recrutement
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
Contact:
- xia zhang, MD
- Numéro de téléphone: 8624 22892645
- E-mail: zhangxiamd@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- subissant une chirurgie orthognathique élective
- 18-50 ans
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- antécédent de chirurgie œsophagienne, varices ou sténose œsophagiennes,
- les patients qui ont reçu des médicaments antiémétiques dans les 24 heures précédant la chirurgie
- chirurgie d'urgence
- antécédents de mal des transports et/ou de NVPO, de vertiges ou de migraines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Après l'intubation endotrachéale, aucun tampon pharyngé n'a été inséré dans l'hypopharynx.
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EXPÉRIMENTAL: pack pharyngé
Après l'intubation endotrachéale, un tampon pharyngé de gaze imbibé de solution saline a été inséré dans l'hypopharynx sous vision directe à l'aide d'une pince de McGill.
Les packs ont été attachés au tube endotrachéal et leurs emplacements ont été documentés sur le tableau de comptage de l'infirmière de nettoyage.
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Après l'intubation endotrachéale, un tampon pharyngé de gaze imbibé de solution saline a été inséré dans l'hypopharynx sous vision directe à l'aide d'une pince de McGill.
Les packs ont été attachés au tube endotrachéal et leurs emplacements ont été documentés sur le tableau de comptage de l'infirmière de nettoyage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence et la gravité des nausées, des épisodes émétiques (vomissements ou vomissements) ou des deux (c.-à-d. nausées et vomissements postopératoires) au cours des 24 premières heures postopératoires.
Délai: les 24 premières heures postopératoires
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Le critère de jugement principal était l'incidence et la gravité des nausées, des épisodes émétiques (vomissements ou vomissements) ou des deux (c'est-à-dire nausées et vomissements postopératoires) au cours des 24 premières heures postopératoires.
Après les 2e, 4e, 6e et 24e heures postopératoires, des enquêteurs formés qui étaient totalement aveugles à la gestion peropératoire et aux affectations de traitement aléatoires ont enregistré le nombre d'épisodes émétiques, le volume des vomissements et l'heure à laquelle chacun s'est produit.
0 représentait l'absence de NVPO et 10 représentait les NVPO les plus graves possibles.
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les 24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence et la gravité des maux de gorge
Délai: les 24 premières heures postopératoires
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0 représentait aucune douleur à la gorge et 10 représentait la douleur à la gorge la plus sévère possible.
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les 24 premières heures postopératoires
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l'incidence des lésions de la muqueuse buccale
Délai: les 24 premières heures postopératoires
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les 24 premières heures postopératoires
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des scores satisfaisants de patients
Délai: les 24 premières heures postopératoires
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0 représente que les patients ne sont pas satisfaits de l'anesthésie et 10 représente que les patients sont très satisfaits de l'anesthésie
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les 24 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: xia zhang, MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMC-PONV
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