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Führen Sie Pharynxpackungen während einer kieferorthopädischen Operation durch, um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren

4. Februar 2015 aktualisiert von: Xia Zhang, China Medical University, China

Führen Sie Pharynxpackungen während einer kieferorthopädischen Operation durch, um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren. Eine prospektive randomisierte klinische Doppelblindstudie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Rachenpackungen Übelkeit und Erbrechen bei Patienten reduzieren können, die sich einer orthognatischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine der häufigsten und belastendsten Komplikationen der Anästhesie. Patienten bewerten häufig, dass PONV schlimmer ist als postoperative Schmerzen. PONV allein ist eine der Hauptursachen für verzögerte Entladung und unangenehme Experimente. Obwohl PONV nicht immer lebensbedrohlich ist, können anhaltende Fälle zu Dehydratation, Ösophagusruptur, Aspiration und möglicherweise zum Tod führen. Die massive Blutaufnahme und das zusätzliche Problem einer veränderten Ernährung (volle Flüssigkeiten) aufgrund einer kurzen Zeit der Kieferimmobilisierung können mit einer höheren Prävalenz von PONV nach orthognathen Operationen assoziiert sein.

Obwohl die meisten Antiemetika helfen können, PONV zu verhindern, können sie Erbrechen aufgrund von Reizungen im Magen-Darm-Trakt wie Blut im Magen nicht ausschließen. Rachenpackungen sollen das Verschlucken und Aspiration von Blut, Knorpel- und Knochenfragmenten bei Mund-, Kiefer- und Gesichtsoperationen verhindern. Ob Rachenpackungen die Inzidenz von PONV reduzieren können, ist umstritten. Es wird berichtet, dass Rachenpackungen zur Vorbeugung von PONV bei Nasenoperationen empfohlen werden. Einige Autoren schlagen jedoch vor, dass Rachenpackungen keinen Einfluss auf PONV haben oder die Prävalenz von PONV während routinemäßiger Nasenoperationen verdoppelt wird. Die Populationsgröße in diesen Studien ist jedoch relativ klein und die Studien weisen erhebliche methodische Schwächen auf. Keine dieser Studien befasste sich vollständig mit dem Problem der Pharynxpackungen auf dem PONV nach Nasenoperationen. Darüber hinaus umfassen diese Studien verschiedene Arten von Nasenoperationen, von denen nicht angenommen werden kann, dass sie alle das gleiche Blutungspotential haben.

Bei orthognathen Eingriffen wurden Oberkiefer- und Unterkieferosteotomien durchgeführt, bei denen ein massiver Blutverlust angenommen wird. Orofaziale Schwellungen und Blutverschlucken sind in der frühen postoperativen Phase nach orthognathen Operationen häufig. Ob Rachenpackungen das Schlucken von Blut und PONV reduzieren können, ist unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist es daher festzustellen, ob Rachenpackungen Übelkeit und Erbrechen bei Patienten reduzieren können, die sich einer orthognathen Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Rekrutierung
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer elektiven orthognathen Operation unterziehen
  • Alter 18-50 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Vorgeschichte von Ösophagusoperationen, Ösophagusvarizen oder -strikturen,
  • Patienten, die in den 24 Stunden vor der Operation antiemetische Medikamente erhalten haben
  • Notoperation
  • Vorgeschichte von Reisekrankheit und/oder PONV, Schwindel oder Migränekopfschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Nach endotrachealer Intubation wurde keine Rachenpackung in den Hypopharynx eingeführt.
EXPERIMENTAL: Rachenpackung
Nach der endotrachealen Intubation wurde eine mit Kochsalzlösung getränkte Gaze-Rachenpackung unter direkter Sicht unter Verwendung von McGills Zange in den Hypopharynx eingeführt. Die Packungen wurden an den Endotrachealtubus gebunden und ihre Platzierung wurde auf der Zähltafel der OP-Schwester dokumentiert.
Gerät: Rachenpackung
Nach der endotrachealen Intubation wurde eine mit Kochsalzlösung getränkte Gaze-Rachenpackung unter direkter Sicht unter Verwendung von McGills Zange in den Hypopharynx eingeführt. Die Packungen wurden an den Endotrachealtubus gebunden und ihre Platzierung wurde auf der Zähltafel der OP-Schwester dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit und Schwere von Übelkeit, emetischen Episoden (Würgen oder Erbrechen) oder beidem (d. h. postoperative Übelkeit und Erbrechen) während der ersten 24 postoperativen Stunden.
Zeitfenster: die ersten 24 postoperativen Stunden
Der primäre Endpunkt war die Inzidenz und Schwere von Übelkeit, Brechreiz (Würgen oder Erbrechen) oder beidem (d. h. postoperative Übelkeit und Erbrechen) während der ersten 24 Stunden nach der Operation. Nach der 2., 4., 6. und 24. postoperativen Stunde zeichneten geschulte Untersucher, die bezüglich des intraoperativen Managements und der zufälligen Behandlungszuweisungen vollständig verblindet waren, die Anzahl der emetischen Episoden, das Ausmaß des Erbrechens und den jeweiligen Zeitpunkt auf. 0 stand für kein PONV und 10 für das schwerste mögliche PONV.
die ersten 24 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere von Halsschmerzen
Zeitfenster: die ersten 24 postoperativen Stunden
0 stand für keine Halsschmerzen und 10 für die stärksten möglichen Halsschmerzen.
die ersten 24 postoperativen Stunden
die Inzidenz von Verletzungen der Mundschleimhaut
Zeitfenster: die ersten 24 postoperativen Stunden
die ersten 24 postoperativen Stunden
zufriedenstellende Patientenzahlen
Zeitfenster: die ersten 24 postoperativen Stunden
0 bedeutet, dass die Patienten mit der Anästhesie nicht zufrieden sind, und 10 bedeutet, dass die Patienten mit der Anästhesie sehr zufrieden sind
die ersten 24 postoperativen Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: xia zhang, MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMC-PONV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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