- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02049619
Vähentävätkö nielupakkaukset ortognaattisen leikkauksen aikana leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua
Vähennä leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, nielupakkaukset ortognaattisen leikkauksen aikana. Tuleva satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yksi yleisimmistä ja tuskallisimmista anestesian komplikaatioista. Potilaat arvioivat usein, että PONV on pahempi kuin postoperatiivinen kipu. Pelkästään PONV on yksi tärkeimmistä syistä viivästyneille kotiutuksille ja epämiellyttäville kokeille. Vaikka PONV ei aina ole hengenvaarallinen, jatkuvat tapaukset voivat johtaa kuivumiseen, ruokatorven repeämiseen, aspiraatioon ja mahdolliseen kuolemaan. Massiivinen nielty veri ja leuan lyhytkestoisesta immobilisaatiosta johtuva muuttunut ruokavalio (täysi nesteet) voi liittyä PONV:n yleisempään esiintyvyyteen ortognaattisten leikkausten jälkeen.
Vaikka useimmat antiemeettiset lääkkeet voivat auttaa estämään PONV:tä, ne eivät voi estää oksentelua, joka johtuu ärsyttävistä maha-suolikanavan ärsykkeistä, kuten vatsassa olevasta verestä. Nielupakkausten uskotaan estävän veren, ruston ja luufragmenttien nielemistä ja aspiraatiota suu- ja leukaleikkausten aikana. On kiistanalaista, voivatko nielupakkaukset vähentää PONV:n esiintymistä. On raportoitu, että nielupakkauksia suositellaan PONV:n ehkäisyyn nenäleikkauksissa. Jotkut kirjoittajat kuitenkin ehdottavat, että nielupakkauksilla ei ole vaikutusta PONV:hen tai PONV:n esiintyvyys kaksinkertaistuu rutiininomaisten nenäleikkausten aikana. Näiden tutkimusten populaatiokoko on kuitenkin suhteellisen pieni ja kokeissa on merkittäviä metodologisia heikkouksia. Mikään näistä kokeista ei täysin käsitellyt PONV:n nielupakkausten ongelmaa nenäleikkausten jälkeen. Lisäksi nämä tutkimukset sisältävät erilaisia nenäleikkauksia, joista kaikilla ei voida olettaa olevan vastaavaa verenvuotopotentiaalia.
Ortognaattisissa leikkauksissa tehtiin yläleuan ja alaleuan osteotomioita, ja niihin oletetaan liittyvän massiivista verenhukkaa. Suun kasvojen turvotus ja veren nieleminen on yleistä varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa ortognaattisten leikkausten jälkeen. Ei tiedetä, voivatko nielupakkaukset vähentää veren nielemistä ja PONV:tä. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voivatko nielupakkaukset vähentää pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joille tehdään ortognaattinen leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: xia zhang, MD
- Puhelinnumero: 8624 22892645
- Sähköposti: zhangxiamd@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
- Rekrytointi
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- xia zhang, MD
- Puhelinnumero: 8624 22892645
- Sähköposti: zhangxiamd@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiivisessä ortognaattisessa leikkauksessa
- ikä 18-50 vuotta
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- aiempi ruokatorven leikkaus, ruokatorven suonikohju tai ahtauma,
- potilaat, jotka ovat saaneet antiemeettistä lääkitystä 24 tuntia ennen leikkausta
- hätäleikkaus
- aiempi matkapahoinvointi ja/tai PONV, huimaus tai migreenipäänsärky
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen hypofarynksiin ei asetettu nielupakkausta.
|
|
KOKEELLISTA: nielun pakkaus
Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen yksi suolaliuoksella liotettu, sideharsoinen nielun pakkaus asetettiin hypofarynksiin suoran näön alaisena McGillin pihdeillä.
Pakkaukset sidottiin endotrakeaaliputkeen ja niiden sijoittelu dokumentoitiin kuuraushoitajan laskentataululle.
|
Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen yksi suolaliuoksella liotettu, sideharsoinen nielun pakkaus asetettiin hypofarynksiin suoran näön alaisena McGillin pihdeillä.
Pakkaukset sidottiin endotrakeaaliputkeen ja niiden sijoittelu dokumentoitiin kuuraushoitajan laskentataululle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
minkä tahansa pahoinvoinnin, oksentelujaksojen (oksentelu tai oksentelu) tai molempien (eli leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun) esiintyvyys ja vaikeusaste ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Ensisijainen tulosmitta oli minkä tahansa pahoinvoinnin, oksentelujaksojen (oksentelu tai oksentelu) tai molempien (eli leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun) esiintyvyys ja vaikeusaste ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
2., 4., 6. ja 24. postoperatiivisen tunnin jälkeen koulutetut tutkijat, jotka olivat täysin sokeutuneet intraoperatiiviseen hoitoon ja satunnaisiin hoitotehtäviin, kirjasivat oksentelujaksojen lukumäärän, oksentelun määrän ja kunkin esiintymisajan.
0 edusti ei PONV:tä ja 10 edusti vakavinta mahdollista PONV:tä.
|
ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kurkkukivun esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
0 merkitsi ei kurkkukipua ja 10 edusti vakavinta mahdollista kurkkukipua.
|
ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
suun limakalvovaurioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
|
tyydyttävä määrä potilaita
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
0 osoitti, että potilaat eivät olleet tyytyväisiä anestesiaan ja 10 edusti, että potilaat ovat erittäin tyytyväisiä anestesiaan
|
ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: xia zhang, MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMC-PONV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset nielun pakkaus
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAlaselän kipuPakistan
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezValmisEdellinen reisiluun vammaEspanja
-
Western University, CanadaValmisDistaalisen säteen murtumaKanada
-
Riphah International UniversityValmisLannerangan radikulopatiaPakistan
-
Istanbul Bilgi UniversityValmis
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyValmisMultippeli myelooma | Kantasolujen siirtoYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisMultippeli myeloomaYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisNiska-oireyhtymäPakistan
-
Cairo UniversityRekrytointiEteenpäin suuntautuva pään asentoEgypti