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Fazer compressas faríngeas durante cirurgia ortognática reduz náuseas e vômitos pós-operatórios

4 de fevereiro de 2015 atualizado por: Xia Zhang, China Medical University, China

Fazer compressas faríngeas durante cirurgia ortognática reduz náuseas e vômitos pós-operatórios. Um ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego.

O objetivo deste estudo é determinar se compressas faríngeas podem reduzir náuseas e vômitos em pacientes submetidos à cirurgia ortognática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são uma das complicações mais frequentes e angustiantes da anestesia. Os pacientes geralmente avaliam que NVPO é pior do que a dor pós-operatória. NVPO por si só é uma das principais causas de descarga atrasada e experimentos desagradáveis. Embora NVPO nem sempre represente risco de vida, casos persistentes podem resultar em desidratação, ruptura esofágica, aspiração e possível morte. A grande quantidade de sangue ingerido e a questão adicional de uma dieta alterada (líquidos completos) devido a um curto período de imobilização da mandíbula podem estar associados a uma maior prevalência de NVPO após cirurgias ortognáticas.

Embora a maioria dos medicamentos antieméticos possa ajudar a prevenir NVPO, eles não podem impedir o vômito resultante de estímulos gastrointestinais irritantes, como sangue no estômago. Pensa-se que os packs faríngeos evitam a ingestão e aspiração de sangue, cartilagem e fragmentos ósseos durante cirurgias orais e maxilofaciais. Se os pacotes faríngeos podem reduzir a incidência de NVPO é controverso. É relatado que os tampões faríngeos são recomendados com a finalidade de prevenir NVPO em cirurgias nasais. No entanto, alguns autores sugerem que os tampões faríngeos não têm impacto nas NVPO ou que a prevalência de NVPO é duplicada durante cirurgias nasais de rotina. No entanto, o tamanho da população nesses estudos é relativamente pequeno e os ensaios têm fraqueza metodológica significativa. Nenhum desses estudos abordou totalmente a questão dos tampões faríngeos na NVPO após cirurgias nasais. Além disso, esses estudos incluem diferentes tipos de cirurgias nasais, nem todas podem ser consideradas como tendo potencial de sangramento equivalente.

As cirurgias ortognáticas realizam osteotomias maxilares e mandibulares e presume-se que envolvam perda maciça de sangue. O edema orofacial e a deglutição de sangue são comuns no pós-operatório imediato de cirurgias ortognáticas. Se as embalagens faríngeas podem reduzir o sangue de deglutição e NVPO é desconhecido. Assim, O objetivo deste estudo é determinar se os tampões faríngeos podem reduzir náuseas e vômitos em pacientes submetidos à cirurgia ortognática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Recrutamento
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetidos a cirurgia ortognática eletiva
  • idade 18-50 anos
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • história pregressa de cirurgia esofágica, varizes esofágicas ou estenose,
  • pacientes que receberam medicação antiemética nas 24 horas anteriores à cirurgia
  • cirurgia de emergência
  • história prévia de enjôo e/ou NVPO, vertigem ou enxaqueca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Após a intubação endotraqueal, nenhum pacote faríngeo foi inserido na hipofaringe.
EXPERIMENTAL: pacote faríngeo
Após a intubação endotraqueal, um pacote faríngeo de gaze embebido em solução salina foi inserido na hipofaringe sob visão direta usando uma pinça de McGill. Os pacotes foram amarrados ao tubo endotraqueal e suas colocações foram documentadas no quadro de contagem da enfermeira instrumentadora.
Após a intubação endotraqueal, um pacote faríngeo de gaze embebido em solução salina foi inserido na hipofaringe sob visão direta usando uma pinça de McGill. Os pacotes foram amarrados ao tubo endotraqueal e suas colocações foram documentadas no quadro de contagem da enfermeira instrumentadora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência e gravidade de qualquer náusea, episódios eméticos (ânsia de vômito ou vômito) ou ambos (ou seja, náusea e vômito pós-operatório) durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
O desfecho primário foi a incidência e gravidade de qualquer náusea, episódios eméticos (ânsia de vômito ou vômito) ou ambos (ou seja, náusea e vômito no pós-operatório) durante as primeiras 24 horas de pós-operatório. Após a 2ª, 4ª, 6ª e 24ª horas de pós-operatório, investigadores treinados que desconheciam o manejo intraoperatório e as atribuições de tratamento aleatório registraram o número de episódios eméticos, o volume de vômito e a hora em que cada um ocorreu. 0 representou nenhum NVPO e 10 representou o NVPO mais grave possível.
nas primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência e gravidade da dor de garganta
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
0 representava nenhuma dor de garganta e 10 representava a dor de garganta mais intensa possível.
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
a incidência de lesão da mucosa oral
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
pontuações satisfatórias de pacientes
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
0 representou que os pacientes não estão satisfeitos com a anestesia e 10 representou que os pacientes estão muito satisfeitos com a anestesia
nas primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: xia zhang, MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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