- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02049619
Fazer compressas faríngeas durante cirurgia ortognática reduz náuseas e vômitos pós-operatórios
Fazer compressas faríngeas durante cirurgia ortognática reduz náuseas e vômitos pós-operatórios. Um ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são uma das complicações mais frequentes e angustiantes da anestesia. Os pacientes geralmente avaliam que NVPO é pior do que a dor pós-operatória. NVPO por si só é uma das principais causas de descarga atrasada e experimentos desagradáveis. Embora NVPO nem sempre represente risco de vida, casos persistentes podem resultar em desidratação, ruptura esofágica, aspiração e possível morte. A grande quantidade de sangue ingerido e a questão adicional de uma dieta alterada (líquidos completos) devido a um curto período de imobilização da mandíbula podem estar associados a uma maior prevalência de NVPO após cirurgias ortognáticas.
Embora a maioria dos medicamentos antieméticos possa ajudar a prevenir NVPO, eles não podem impedir o vômito resultante de estímulos gastrointestinais irritantes, como sangue no estômago. Pensa-se que os packs faríngeos evitam a ingestão e aspiração de sangue, cartilagem e fragmentos ósseos durante cirurgias orais e maxilofaciais. Se os pacotes faríngeos podem reduzir a incidência de NVPO é controverso. É relatado que os tampões faríngeos são recomendados com a finalidade de prevenir NVPO em cirurgias nasais. No entanto, alguns autores sugerem que os tampões faríngeos não têm impacto nas NVPO ou que a prevalência de NVPO é duplicada durante cirurgias nasais de rotina. No entanto, o tamanho da população nesses estudos é relativamente pequeno e os ensaios têm fraqueza metodológica significativa. Nenhum desses estudos abordou totalmente a questão dos tampões faríngeos na NVPO após cirurgias nasais. Além disso, esses estudos incluem diferentes tipos de cirurgias nasais, nem todas podem ser consideradas como tendo potencial de sangramento equivalente.
As cirurgias ortognáticas realizam osteotomias maxilares e mandibulares e presume-se que envolvam perda maciça de sangue. O edema orofacial e a deglutição de sangue são comuns no pós-operatório imediato de cirurgias ortognáticas. Se as embalagens faríngeas podem reduzir o sangue de deglutição e NVPO é desconhecido. Assim, O objetivo deste estudo é determinar se os tampões faríngeos podem reduzir náuseas e vômitos em pacientes submetidos à cirurgia ortognática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110002
- Recrutamento
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
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Contato:
- xia zhang, MD
- Número de telefone: 8624 22892645
- E-mail: zhangxiamd@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a cirurgia ortognática eletiva
- idade 18-50 anos
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- história pregressa de cirurgia esofágica, varizes esofágicas ou estenose,
- pacientes que receberam medicação antiemética nas 24 horas anteriores à cirurgia
- cirurgia de emergência
- história prévia de enjôo e/ou NVPO, vertigem ou enxaqueca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Após a intubação endotraqueal, nenhum pacote faríngeo foi inserido na hipofaringe.
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EXPERIMENTAL: pacote faríngeo
Após a intubação endotraqueal, um pacote faríngeo de gaze embebido em solução salina foi inserido na hipofaringe sob visão direta usando uma pinça de McGill.
Os pacotes foram amarrados ao tubo endotraqueal e suas colocações foram documentadas no quadro de contagem da enfermeira instrumentadora.
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Após a intubação endotraqueal, um pacote faríngeo de gaze embebido em solução salina foi inserido na hipofaringe sob visão direta usando uma pinça de McGill.
Os pacotes foram amarrados ao tubo endotraqueal e suas colocações foram documentadas no quadro de contagem da enfermeira instrumentadora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a incidência e gravidade de qualquer náusea, episódios eméticos (ânsia de vômito ou vômito) ou ambos (ou seja, náusea e vômito pós-operatório) durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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O desfecho primário foi a incidência e gravidade de qualquer náusea, episódios eméticos (ânsia de vômito ou vômito) ou ambos (ou seja, náusea e vômito no pós-operatório) durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
Após a 2ª, 4ª, 6ª e 24ª horas de pós-operatório, investigadores treinados que desconheciam o manejo intraoperatório e as atribuições de tratamento aleatório registraram o número de episódios eméticos, o volume de vômito e a hora em que cada um ocorreu.
0 representou nenhum NVPO e 10 representou o NVPO mais grave possível.
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência e gravidade da dor de garganta
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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0 representava nenhuma dor de garganta e 10 representava a dor de garganta mais intensa possível.
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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a incidência de lesão da mucosa oral
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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pontuações satisfatórias de pacientes
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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0 representou que os pacientes não estão satisfeitos com a anestesia e 10 representou que os pacientes estão muito satisfeitos com a anestesia
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xia zhang, MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMC-PONV
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