Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provádějte faryngální zábaly během ortognátní chirurgie snižují pooperační nevolnost a zvracení

4. února 2015 aktualizováno: Xia Zhang, China Medical University, China

Provádějte faryngální zábaly během ortognátní chirurgie a omezte pooperační nevolnost a zvracení. Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá klinická studie.

Účelem této studie je zjistit, zda faryngeální zábaly mohou snížit nevolnost a zvracení u pacientů podstupujících ortognátní operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je jednou z nejčastějších a nejobtížnějších komplikací anestezie. Pacienti často hodnotí, že PONV je horší než pooperační bolest. Samotná PONV je jednou z hlavních příčin opožděného vybíjení a nepříjemných experimentů. Ačkoli PONV není vždy život ohrožující, přetrvávající případy mohou vést k dehydrataci, ruptuře jícnu, aspiraci a potenciální smrti. Masivní požití krve a další problém se změněnou stravou (plné tekutiny) v důsledku krátkého období imobilizace čelisti mohou být spojeny s vyšší prevalencí PONV po ortognátních operacích.

Ačkoli většina antiemetik může pomoci zabránit PONV, nemohou zabránit zvracení způsobenému dráždivými gastrointestinálními podněty, jako je krev v žaludku. Předpokládá se, že hltanové zábaly zabraňují požití a aspiraci krve, chrupavek a úlomků kostí během orálních a maxilofaciálních operací. Zda mohou faryngeální balíčky snížit výskyt PONV, je sporné. Uvádí se, že faryngeální zábaly se doporučují pro účely prevence PONV při nosních operacích. Někteří autoři však naznačují, že hltanové zábaly nemají žádný vliv na PONV nebo že prevalence PONV se během rutinních nosních operací zdvojnásobí. Velikost populace v těchto studiích je však relativně malá a studie mají významnou metodologickou slabinu. Žádná z těchto studií zcela neřešila problém hltanových obalů na PONV po nosních operacích. Kromě toho tyto studie zahrnují různé typy nosních operací, z nichž nelze předpokládat, že všechny mají stejný potenciál krvácení.

Ortognátní operace provádějí maxilární a mandibulární osteotomie a předpokládá se, že zahrnují masivní krevní ztráty. Orofaciální otok a polykání krve je běžné v časném pooperačním období po ortognátních operacích. Není známo, zda hltanové zábaly mohou snížit polykání krve a PONV. Cílem této studie je tedy určit, zda hltanové zábaly mohou snížit nevolnost a zvracení u pacientů podstupujících ortognátní operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • Nábor
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující elektivní ortognátní operaci
  • věk 18-50 let
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • anamnéza operace jícnu, jícnových varixů nebo striktury,
  • pacienti, kteří dostali antiemetikum během 24 hodin před operací
  • urgentní chirurgie
  • předchozí anamnéza kinetózy a/nebo PONV, vertigo nebo migrénových bolestí hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Po endotracheální intubaci nebyl do hypofaryngu zaveden žádný faryngeální obal.
EXPERIMENTÁLNÍ: hltanový balíček
Po endotracheální intubaci byl do hypofaryngu pod přímým viděním pomocí McGillových kleští vložen jeden gázový faryngeální obal nasáklý fyziologickým roztokem. Balíčky byly přivázány k endotracheální trubici a jejich umístění bylo zdokumentováno na počítací tabuli ošetřovatelky.
Po endotracheální intubaci byl do hypofaryngu pod přímým viděním pomocí McGillových kleští vložen jeden gázový faryngeální obal nasáklý fyziologickým roztokem. Balíčky byly přivázány k endotracheální trubici a jejich umístění bylo zdokumentováno na počítací tabuli ošetřovatelky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt a závažnost jakékoli nevolnosti, emetických epizod (dávení nebo zvracení) nebo obojího (tj. pooperační nauzea a zvracení) během prvních 24 pooperačních hodin.
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
Primárním výsledným měřítkem byl výskyt a závažnost jakékoli nevolnosti, emetických epizod (dávení nebo zvracení) nebo obojího (tj. pooperační nauzea a zvracení) během prvních 24 pooperačních hodin. Po 2., 4., 6. a 24. pooperační hodině trénovaní vyšetřovatelé, kteří byli zcela zaslepeni vůči intraoperačnímu řízení a náhodným léčebným úkolům, zaznamenávali počet emetických epizod, objem zvracení a dobu, po kterou každá z nich nastala. 0 představovalo žádnou PONV a 10 představovalo nejzávažnější možnou PONV.
prvních 24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost bolesti v krku
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
0 představovalo žádnou bolest v krku a 10 představovalo nejzávažnější možnou bolest v krku.
prvních 24 pooperačních hodin
výskyt poranění ústní sliznice
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
prvních 24 pooperačních hodin
uspokojivé skóre pacientů
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
0 představovalo, že pacienti nejsou s anestezií spokojeni a 10 představovalo, že pacienti jsou s anestezií velmi spokojeni
prvních 24 pooperačních hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xia zhang, MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hltanový balíček

3
Předplatit