- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02049619
Provádějte faryngální zábaly během ortognátní chirurgie snižují pooperační nevolnost a zvracení
Provádějte faryngální zábaly během ortognátní chirurgie a omezte pooperační nevolnost a zvracení. Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá klinická studie.
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je jednou z nejčastějších a nejobtížnějších komplikací anestezie. Pacienti často hodnotí, že PONV je horší než pooperační bolest. Samotná PONV je jednou z hlavních příčin opožděného vybíjení a nepříjemných experimentů. Ačkoli PONV není vždy život ohrožující, přetrvávající případy mohou vést k dehydrataci, ruptuře jícnu, aspiraci a potenciální smrti. Masivní požití krve a další problém se změněnou stravou (plné tekutiny) v důsledku krátkého období imobilizace čelisti mohou být spojeny s vyšší prevalencí PONV po ortognátních operacích.
Ačkoli většina antiemetik může pomoci zabránit PONV, nemohou zabránit zvracení způsobenému dráždivými gastrointestinálními podněty, jako je krev v žaludku. Předpokládá se, že hltanové zábaly zabraňují požití a aspiraci krve, chrupavek a úlomků kostí během orálních a maxilofaciálních operací. Zda mohou faryngeální balíčky snížit výskyt PONV, je sporné. Uvádí se, že faryngeální zábaly se doporučují pro účely prevence PONV při nosních operacích. Někteří autoři však naznačují, že hltanové zábaly nemají žádný vliv na PONV nebo že prevalence PONV se během rutinních nosních operací zdvojnásobí. Velikost populace v těchto studiích je však relativně malá a studie mají významnou metodologickou slabinu. Žádná z těchto studií zcela neřešila problém hltanových obalů na PONV po nosních operacích. Kromě toho tyto studie zahrnují různé typy nosních operací, z nichž nelze předpokládat, že všechny mají stejný potenciál krvácení.
Ortognátní operace provádějí maxilární a mandibulární osteotomie a předpokládá se, že zahrnují masivní krevní ztráty. Orofaciální otok a polykání krve je běžné v časném pooperačním období po ortognátních operacích. Není známo, zda hltanové zábaly mohou snížit polykání krve a PONV. Cílem této studie je tedy určit, zda hltanové zábaly mohou snížit nevolnost a zvracení u pacientů podstupujících ortognátní operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
- Nábor
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
Kontakt:
- xia zhang, MD
- Telefonní číslo: 8624 22892645
- E-mail: zhangxiamd@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující elektivní ortognátní operaci
- věk 18-50 let
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- anamnéza operace jícnu, jícnových varixů nebo striktury,
- pacienti, kteří dostali antiemetikum během 24 hodin před operací
- urgentní chirurgie
- předchozí anamnéza kinetózy a/nebo PONV, vertigo nebo migrénových bolestí hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Řízení
Po endotracheální intubaci nebyl do hypofaryngu zaveden žádný faryngeální obal.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: hltanový balíček
Po endotracheální intubaci byl do hypofaryngu pod přímým viděním pomocí McGillových kleští vložen jeden gázový faryngeální obal nasáklý fyziologickým roztokem.
Balíčky byly přivázány k endotracheální trubici a jejich umístění bylo zdokumentováno na počítací tabuli ošetřovatelky.
|
Po endotracheální intubaci byl do hypofaryngu pod přímým viděním pomocí McGillových kleští vložen jeden gázový faryngeální obal nasáklý fyziologickým roztokem.
Balíčky byly přivázány k endotracheální trubici a jejich umístění bylo zdokumentováno na počítací tabuli ošetřovatelky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt a závažnost jakékoli nevolnosti, emetických epizod (dávení nebo zvracení) nebo obojího (tj. pooperační nauzea a zvracení) během prvních 24 pooperačních hodin.
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
|
Primárním výsledným měřítkem byl výskyt a závažnost jakékoli nevolnosti, emetických epizod (dávení nebo zvracení) nebo obojího (tj. pooperační nauzea a zvracení) během prvních 24 pooperačních hodin.
Po 2., 4., 6. a 24. pooperační hodině trénovaní vyšetřovatelé, kteří byli zcela zaslepeni vůči intraoperačnímu řízení a náhodným léčebným úkolům, zaznamenávali počet emetických epizod, objem zvracení a dobu, po kterou každá z nich nastala.
0 představovalo žádnou PONV a 10 představovalo nejzávažnější možnou PONV.
|
prvních 24 pooperačních hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt a závažnost bolesti v krku
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
|
0 představovalo žádnou bolest v krku a 10 představovalo nejzávažnější možnou bolest v krku.
|
prvních 24 pooperačních hodin
|
výskyt poranění ústní sliznice
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
|
prvních 24 pooperačních hodin
|
|
uspokojivé skóre pacientů
Časové okno: prvních 24 pooperačních hodin
|
0 představovalo, že pacienti nejsou s anestezií spokojeni a 10 představovalo, že pacienti jsou s anestezií velmi spokojeni
|
prvních 24 pooperačních hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: xia zhang, MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMC-PONV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hltanový balíček
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezDokončeno
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Western University, CanadaDokončenoZlomenina distálního rádiaKanada
-
Marmara UniversityDokončenoOsteoartróza, koleno
-
King Hamad University Hospital, BahrainDokončenoSrovnání mezi konvenčními zábaly do krku a faryngeálním umístěním tamponů v rinologických ordinacíchBolest | Pooperační bolest | Krvácející | Krvácení z nosuBahrajn
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyDokončenoMnohočetný myelom | Transplantace kmenových buněkSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno