- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02049619
Gjør svelgpakninger under ortognatisk kirurgi redusere postoperativ kvalme og oppkast
Gjør svelgpakninger under ortognatisk kirurgi Reduser postoperativ kvalme og oppkast. En potensiell randomisert dobbeltblind klinisk studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en av de hyppigste og mest plagsomme komplikasjonene ved anestesi. Pasienter vurderer ofte at PONV er verre enn postoperativ smerte. PONV alene er en av de viktigste årsakene til forsinket utslipp og ubehagelige eksperimenter. Selv om PONV ikke alltid er livstruende, kan vedvarende tilfeller føre til dehydrering, øsofagusruptur, aspirasjon og potensiell død. Det massive inntatte blodet og det ekstra problemet med et endret kosthold (fulle væsker) på grunn av en kort periode med kjeveimmobilisering kan være assosiert med en høyere forekomst av PONV etter ortognatiske operasjoner.
Selv om de fleste antiemetika kan bidra til å forhindre PONV, kan de ikke utelukke oppkast som følge av irriterende gastrointestinale stimuli som blod i magen. Faryngeale pakninger antas å forhindre inntak og aspirasjon av blod, brusk og beinfragmenter under orale og kjeveoperasjoner. Hvorvidt svelgpakninger kan redusere forekomsten av PONV er kontroversielt. Det er rapportert at svelgpakninger anbefales for å forhindre PONV ved neseoperasjoner. Noen forfattere antyder imidlertid at svelgpakninger ikke har noen innvirkning på PONV eller at forekomsten av PONV dobles under rutinemessige neseoperasjoner. Befolkningsstørrelsen i disse studiene er imidlertid relativt liten og forsøkene har betydelig metodologisk svakhet. Ingen av disse forsøkene tok helt opp problemet med svelgpakkene på PONV etter neseoperasjoner. Dessuten inkluderer disse studiene ulike typer neseoperasjoner, som ikke alle kan antas å ha tilsvarende blødningspotensial.
Ortognatiske operasjoner utførte maxillære og mandibular osteotomier og antas å innebære massivt blodtap. Orofacial hevelse og blodsvelging er vanlig i den tidlige postoperative perioden etter ortognatiske operasjoner. Hvorvidt svelgpakninger kan redusere svelging av blod og PONV er ukjent. Derfor er målet med denne studien å finne ut om svelgpakninger kan redusere kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- Rekruttering
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
Ta kontakt med:
- xia zhang, MD
- Telefonnummer: 8624 22892645
- E-post: zhangxiamd@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår elektiv ortognatisk kirurgi
- alder 18-50 år
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- tidligere øsofaguskirurgi, esophageal varicer eller striktur,
- pasienter som har fått antiemetiske medisiner i løpet av 24 timer før operasjonen
- akutt kirurgi
- tidligere historie med reisesyke og/eller PONV, vertigo eller migrenehodepine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Etter endotrakeal intubasjon ble ingen faryngeal pakke satt inn i hypofarynx.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: pharyngeal pakke
Etter endotrakeal intubasjon ble en gassgjennomvåt svelgpakke satt inn i hypopharynx under direkte syn ved bruk av McGills tang.
Pakkene ble bundet til endotrakealtuben og deres plassering ble dokumentert på skrubbesykepleierens telletavle.
|
Etter endotrakeal intubasjon ble en gassgjennomvåt svelgpakke satt inn i hypopharynx under direkte syn ved bruk av McGills tang.
Pakkene ble bundet til endotrakealtuben og deres plassering ble dokumentert på skrubbesykepleierens telletavle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten og alvorlighetsgraden av eventuell kvalme, emetiske episoder (oppkast eller oppkast), eller begge deler (dvs. postoperativ kvalme og oppkast) i løpet av de første 24 postoperative timene.
Tidsramme: de første 24 postoperative timene
|
Det primære utfallsmålet var forekomsten og alvorlighetsgraden av eventuell kvalme, oppkastepisoder (kastninger eller oppkast), eller begge deler (dvs. postoperativ kvalme og oppkast) i løpet av de første 24 postoperative timene.
Etter den 2., 4., 6. og 24. postoperative timen, registrerte trente etterforskere som var fullstendig blindet for den intraoperative håndteringen og tilfeldige behandlingsoppdrag antall emetiske episoder, oppkastvolumet og tiden hver gang oppstod.
0 representerte ingen PONV og 10 representerte den mest alvorlige PONV som mulig.
|
de første 24 postoperative timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av halssmerter
Tidsramme: de første 24 postoperative timene
|
0 representerte ingen halssmerter og 10 representerte de mest alvorlige halssmerter som mulig.
|
de første 24 postoperative timene
|
|
forekomsten av munnslimhinneskader
Tidsramme: de første 24 postoperative timene
|
de første 24 postoperative timene
|
|
|
tilfredsstillende antall pasienter
Tidsramme: de første 24 postoperative timene
|
0 representerte at pasientene ikke er tilfredsstillende med narkosen og 10 representerte at pasientene er svært tilfredsstillende med narkosen
|
de første 24 postoperative timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: xia zhang, MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMC-PONV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .