Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjør svelgpakninger under ortognatisk kirurgi redusere postoperativ kvalme og oppkast

4. februar 2015 oppdatert av: Xia Zhang, China Medical University, China

Gjør svelgpakninger under ortognatisk kirurgi Reduser postoperativ kvalme og oppkast. En potensiell randomisert dobbeltblind klinisk studie.

Hensikten med denne studien er å finne ut om svelgpakninger kan redusere kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en av de hyppigste og mest plagsomme komplikasjonene ved anestesi. Pasienter vurderer ofte at PONV er verre enn postoperativ smerte. PONV alene er en av de viktigste årsakene til forsinket utslipp og ubehagelige eksperimenter. Selv om PONV ikke alltid er livstruende, kan vedvarende tilfeller føre til dehydrering, øsofagusruptur, aspirasjon og potensiell død. Det massive inntatte blodet og det ekstra problemet med et endret kosthold (fulle væsker) på grunn av en kort periode med kjeveimmobilisering kan være assosiert med en høyere forekomst av PONV etter ortognatiske operasjoner.

Selv om de fleste antiemetika kan bidra til å forhindre PONV, kan de ikke utelukke oppkast som følge av irriterende gastrointestinale stimuli som blod i magen. Faryngeale pakninger antas å forhindre inntak og aspirasjon av blod, brusk og beinfragmenter under orale og kjeveoperasjoner. Hvorvidt svelgpakninger kan redusere forekomsten av PONV er kontroversielt. Det er rapportert at svelgpakninger anbefales for å forhindre PONV ved neseoperasjoner. Noen forfattere antyder imidlertid at svelgpakninger ikke har noen innvirkning på PONV eller at forekomsten av PONV dobles under rutinemessige neseoperasjoner. Befolkningsstørrelsen i disse studiene er imidlertid relativt liten og forsøkene har betydelig metodologisk svakhet. Ingen av disse forsøkene tok helt opp problemet med svelgpakkene på PONV etter neseoperasjoner. Dessuten inkluderer disse studiene ulike typer neseoperasjoner, som ikke alle kan antas å ha tilsvarende blødningspotensial.

Ortognatiske operasjoner utførte maxillære og mandibular osteotomier og antas å innebære massivt blodtap. Orofacial hevelse og blodsvelging er vanlig i den tidlige postoperative perioden etter ortognatiske operasjoner. Hvorvidt svelgpakninger kan redusere svelging av blod og PONV er ukjent. Derfor er målet med denne studien å finne ut om svelgpakninger kan redusere kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekruttering
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår elektiv ortognatisk kirurgi
  • alder 18-50 år
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • tidligere øsofaguskirurgi, esophageal varicer eller striktur,
  • pasienter som har fått antiemetiske medisiner i løpet av 24 timer før operasjonen
  • akutt kirurgi
  • tidligere historie med reisesyke og/eller PONV, vertigo eller migrenehodepine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Etter endotrakeal intubasjon ble ingen faryngeal pakke satt inn i hypofarynx.
EKSPERIMENTELL: pharyngeal pakke
Etter endotrakeal intubasjon ble en gassgjennomvåt svelgpakke satt inn i hypopharynx under direkte syn ved bruk av McGills tang. Pakkene ble bundet til endotrakealtuben og deres plassering ble dokumentert på skrubbesykepleierens telletavle.
Etter endotrakeal intubasjon ble en gassgjennomvåt svelgpakke satt inn i hypopharynx under direkte syn ved bruk av McGills tang. Pakkene ble bundet til endotrakealtuben og deres plassering ble dokumentert på skrubbesykepleierens telletavle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten og alvorlighetsgraden av eventuell kvalme, emetiske episoder (oppkast eller oppkast), eller begge deler (dvs. postoperativ kvalme og oppkast) i løpet av de første 24 postoperative timene.
Tidsramme: de første 24 postoperative timene
Det primære utfallsmålet var forekomsten og alvorlighetsgraden av eventuell kvalme, oppkastepisoder (kastninger eller oppkast), eller begge deler (dvs. postoperativ kvalme og oppkast) i løpet av de første 24 postoperative timene. Etter den 2., 4., 6. og 24. postoperative timen, registrerte trente etterforskere som var fullstendig blindet for den intraoperative håndteringen og tilfeldige behandlingsoppdrag antall emetiske episoder, oppkastvolumet og tiden hver gang oppstod. 0 representerte ingen PONV og 10 representerte den mest alvorlige PONV som mulig.
de første 24 postoperative timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og alvorlighetsgraden av halssmerter
Tidsramme: de første 24 postoperative timene
0 representerte ingen halssmerter og 10 representerte de mest alvorlige halssmerter som mulig.
de første 24 postoperative timene
forekomsten av munnslimhinneskader
Tidsramme: de første 24 postoperative timene
de første 24 postoperative timene
tilfredsstillende antall pasienter
Tidsramme: de første 24 postoperative timene
0 representerte at pasientene ikke er tilfredsstillende med narkosen og 10 representerte at pasientene er svært tilfredsstillende med narkosen
de første 24 postoperative timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xia zhang, MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere