이명 환자의 치료에서 HMCIPCC 코일을 사용한 좌청각피질의 심층 TMS
이명 환자에서 dTMS의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구 단계:
A. 환자 모집 단계: 다음을 포함한 청력 테스트 배터리: 이경 검사, 고실 측정, 순음 청력 측정 - 0 ~ 20dB HL; 21~60dB HL 및 60dB HL 이상, 이명 일치, TQ 및 VAS.
B. 환자는 왼쪽 청각 피질에 대한 Deep TMS와 Sham의 두 연구 그룹 중 하나에 배정됩니다. .
C. TMS 급성 치료 단계:
TMS 치료는 30분 동안 일주일에 5일씩 2주 동안 시행될 것입니다. 각 TMS 치료 세션 전에 환자는 주의 프로세스와 관련된 신경망을 자극하도록 설계된 훈련 운동을 받게 되며 치료 효과 및 부작용 평가를 위한 모니터링이 매일 수행됩니다. . 각 세션의 전체 시간은 1시간으로 예상됩니다.
D. TMS 유지보수 단계:
4개의 추가 TMS 치료 세션이 또 다른 4주 동안 매주 한 번 관리됩니다.
치료 효과의 장기 지속성은 마지막 TMS 세션 후 최대 90일까지 평가됩니다.
E. TMS 치료 프로그램:
- 피험자는 청력 손상의 위험을 최소화하기 위해 귀마개를 사용해야 합니다.
- 모터 임계값 자극 강도는 각 TMS 세션 전에 결정됩니다. .
- 대상자는 할당된 실험 그룹에 따라 활성 TMS 또는 가짜 치료를 받게 됩니다. 처음 2주 동안 매주 5회의 치료 세션이 시행됩니다. 다음 4주 동안 매주 1회 치료가 시행됩니다. 전반적으로 각 피험자는 6주 동안 16번의 TMS 세션을 받게 됩니다.
F. 안전:
시험 기간 동안 피험자는 의사가 지속적으로 모니터링합니다. 부작용이나 경험한 주관적인 불편함은 문서화되고 해결될 것입니다.
자기 자극 치료는 Brainsway에서 훈련되고 인증된 작업자가 관리합니다.
연구에서 철회하고자 하는 피험자는 언제든지 철회할 수 있습니다.
벤조디아제핀 계열에 속하는 약물은 필요한 경우 Lorazepam(Lorivan) 2mg에 해당하는 일일 용량까지 허용됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Holon, 이스라엘
- Wolfson Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~70세 남녀.
- 다른 청력 손상 없이 1년 이상 지속되는 한쪽 또는 양쪽 귀의 이명 자가 보고.
- 경증/중등도/심각한 이명. 이명의 중증도는 TQ(Goebel & Hiller) / THI(Newman & Jacobson)를 사용하여 진단됩니다.
- 표준 이명 약물에 반응하지 않습니다.
- 순음 청력 검사의 정상 결과(250~8000Hz의 모든 주파수에서 임계값 ≤ 25dB 청력 수준).
- 정상적인 중이 상태는 고막 측정법, 등골 반사 검사 및 이경 검사로 입증되었습니다.
- 신경학적 및 생리학적 검사에서 정상 결과.
- 재판 참여에 대한 구두 및 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- DSM-IV Axis-I 정신 장애.
다음과 같이 발작의 위험 요인이 될 수 있는 약물 사용:
항정신병 약물; 고용량의 항우울제; 벤조디아제핀 부류에 속하는 약물은 필요한 경우 2mg Lorazepam(Lorivan)에 해당하는 일일 용량까지 허용되며, 주임 연구원이 발작의 위험 요인으로 간주하는 다른 모든 약물은 허용됩니다.
- TMS에 대한 편협의 역사.
- DSM-IV에 따른 중증 성격 장애의 진단.
- 현재 자살 생각.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 간질, 발작 또는 열 경련의 병력.
- 직계 가족의 간질 또는 발작 병력.
- 두부 손상 또는 뇌졸중의 병력.
- 머리에 있는 금속 입자의 이력(치아 충전물 제외).
- 금속 이식을 수반하는 수술 이력 또는 눈에 금속 입자가 있는 것으로 알려진 이력, 이식된 심장 박동기, 인공 와우, 신경 자극기 사용 또는 의료용 펌프.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 심사관과 적절하게 의사소통할 수 없음.
- 이 시험과 동시에 또는 이전 3개월 동안의 다른 임상 시험에 참여.
- 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 임신 또는 부적절한 피임.
- 심각한 청각 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1Hz dTMS 리얼
이 그룹은 1Hz의 dTMS 실제 처리를 받게 됩니다.
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1Hz dTMS 리얼 트리트먼트
1Hz dTMS SHAM 처리
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가짜 비교기: 1HZ dTMS 가짜
이 그룹은 1HZ dTMS SHAM 치료를 받습니다.
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1Hz dTMS 리얼 트리트먼트
1Hz dTMS SHAM 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TQ - 이명 설문지
기간: 마지막 치료 세션 후 90일
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마지막 치료 세션 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS(100 - 가능한 최악의 이명 관련 불편함, 0 - 웰빙)
기간: 기준선, 1주차: 1-5일차, 2주차: 1-5일차
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기준선, 1주차: 1-5일차, 2주차: 1-5일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yair Lampel, Prof., Neurology Department, Wolfson Hospital, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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