Hluboké TMS levé sluchové kůry pomocí HMCIPCC cívky při léčbě pacientů s tinnitem.
Účinnost dTMS u pacientů, kteří trpí tinnitem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fáze studia:
A. Fáze náboru pacientů: baterie sluchových testů včetně: otoskopie, tympanometrie, audiometrie s čistým tónem - 0 až 20 dB HL; 21 až 60 dB HL a více než 60 dB HL, přizpůsobení tinnitu, TQ a VAS.
B. Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin, Deep TMS přes levou sluchovou kůru a Sham. .
C. Akutní fáze léčby TMS:
Léčba TMS bude podávána po dobu dvou týdnů: 5 dní v týdnu po dobu půl hodiny. Před každým léčebným sezením TMS budou pacienti absolvovat tréninková cvičení určená ke stimulaci neuronové sítě spojené s procesy pozornosti. Denně bude prováděno monitorování hodnocení účinnosti léčby a vedlejších účinků. . Celková doba každého sezení se odhaduje na 1 hodinu.
D. Fáze údržby TMS:
Čtyři další léčebná sezení TMS budou podávána jednou týdně po dobu dalších 4 týdnů.
Dlouhodobá trvanlivost účinku léčby bude posouzena do 90 dnů po posledním sezení TMS.
E. Program léčby TMS:
- Subjekt bude muset používat špunty do uší, aby se minimalizovalo riziko poškození sluchu.
- Intenzita stimulace motorického prahu bude určena před každou relací TMS. .
- Subjekty dostanou buď aktivní TMS nebo falešnou léčbu, v závislosti na experimentální skupině, do které byly přiřazeny. Během prvních 2 týdnů bude každý týden provedeno pět léčebných sezení. Během následujících 4 týdnů bude podávána jedna léčba týdně. Celkově každý subjekt absolvuje 16 sezení TMS za 6 týdnů léčby.
F. Bezpečnost:
V průběhu pokusu budou subjekty neustále sledovány lékařem. Jakékoli nepříznivé účinky nebo subjektivní nepohodlí budou zdokumentovány a řešeny.
Léčba magnetickou stimulací bude prováděna operátorem vyškoleným a certifikovaným společností Brainsway.
Subjekty, které si přejí ze studie odstoupit, tak mohou kdykoli učinit.
Léky patřící do třídy benzodiazepinů budou v případě potřeby povoleny v denních dávkách až do ekvivalentu 2 mg lorazepamu (Lorivan).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Holon, Izrael
- Wolfson Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 20-70 let.
- Vlastní hlášení tinnitu v jednom nebo obou uších, přetrvávající déle než rok, bez jiné poruchy sluchu.
- Mírný/střední/závažný tinnitus. Závažnost tinnitu bude diagnostikována pomocí TQ (Goebel & Hiller) / THI (Newman & Jacobson).
- Nereaguje na standardní léky na tinnitus.
- Normální výsledky při čistě tónovém audiometrickém testování (prahová úroveň ≤ 25 dB na všech frekvencích od 250 do 8000 Hz).
- Normální stav středního ucha byl prokázán tympanometrií, stapediovými reflexními testy a otoskopií.
- Normální výsledky neurologických a fyziologických vyšetření.
- Udělili svůj ústní a písemný souhlas s účastí na hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická porucha osy I DSM-IV.
Užívání léků, které mohou být rizikovým faktorem pro záchvaty, jako jsou:
antipsychotické léky; vysoká dávka antidepresiv; léky patřící do třídy benzodiazepinů budou v případě potřeby povoleny v denních dávkách až do ekvivalentu 2 mg lorazepamu (Lorivan)“ jakýkoli jiný lék, který hlavní zkoušející považuje za rizikový faktor pro záchvaty.
- Historie intolerance TMS.
- Diagnostika těžké poruchy osobnosti dle DSM-IV.
- Současné sebevražedné myšlenky.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Anamnéza epilepsie, záchvatů nebo křečí z horka.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatu u příbuzných prvního stupně.
- Poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze.
- Historie jakýchkoliv kovových částic v hlavě (kromě zubních výplní).
- Historie operací zahrnujících kovové implantáty nebo známá historie jakýchkoli kovových částic v oku, implantované kardiostimulátory, kochleární implantáty, použití neurostimulátorů nebo jakýchkoli lékařských pump.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Neschopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím.
- Účast v jiné klinické studii, buď souběžně s touto studií, nebo během 3 měsíců před ní.
- Neschopnost podepsat formulář souhlasu.
- Těhotenství nebo nedostatečná antikoncepce.
- Těžká porucha sluchu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1Hz dTMS Real
Tato skupina obdrží skutečnou léčbu dTMS 1Hz
|
1Hz dTMS skutečné zpracování
1Hz dTMS SHAM ošetření
|
|
Falešný srovnávač: 1HZ dTMS SHAM
Tato skupina dostane léčbu 1HZ dTMS SHAM
|
1Hz dTMS skutečné zpracování
1Hz dTMS SHAM ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
TQ - Tinnitus dotazník
Časové okno: 90 dní po posledním ošetření
|
90 dní po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
VAS (100 – nejhorší možné potíže související s tinnitem; 0 – wellness)
Časové okno: základní linie, týden 1: den 1-5 a týden 2: den 1-5
|
základní linie, týden 1: den 1-5 a týden 2: den 1-5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yair Lampel, Prof., Neurology Department, Wolfson Hospital, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dTMS-Tinnitus- wolfson
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .