Dyb TMS af den venstre auditive cortex ved hjælp af HMCIPCC-spolen til behandling af patienter med tinnitus.
Effektiviteten af dTMS blandt patienter, der lider af tinnitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stadier af undersøgelsen:
A. Patientrekruttering: batteri til høretest, herunder: otoskopi, tympanometri, rentoneaudiometri - 0 til 20 dB HL; 21 til 60 dB HL og mere end 60 dB HL, tinnitus-tilpasning, TQ og VAS.
B. Patienter vil blive tildelt en af to undersøgelsesgrupper, Deep TMS over venstre auditive cortex og Sham. .
C. TMS Akut behandlingsfase:
TMS-behandling vil blive administreret i to uger: 5 dage om ugen i en halv time. Før hver TMS-behandlingssession vil patienterne gennemgå træningsøvelser designet til at stimulere det neurale netværk i forbindelse med opmærksomhedsprocesser. Overvågning for evaluering af behandlingens effektivitet og bivirkninger vil blive udført på daglig basis. . Den samlede tid for hver session er estimeret til at være 1 time.
D. TMS-vedligeholdelsesfase:
Fire yderligere TMS-behandlingssessioner vil blive administreret én gang om ugen i yderligere 4 uger.
Langtidsholdbarhed af behandlingseffekt vil blive vurderet op til 90 dage efter sidste TMS-session.
E. TMS behandlingsprogram:
- Forsøgspersonen skal bruge ørepropper for at minimere risikoen for hørenedsættelse.
- Motorisk tærskelstimuleringsintensitet vil blive bestemt før hver TMS-session. .
- Forsøgspersonerne vil modtage enten aktiv TMS eller falsk behandling, afhængigt af den eksperimentelle gruppe, som de blev tildelt. I løbet af de første 2 uger vil der blive administreret fem behandlingssessioner hver uge. I løbet af de følgende 4 uger vil der blive givet én behandling ugentligt. Samlet set vil hvert forsøgsperson modtage 16 TMS-sessioner på 6 behandlingsuger.
F. Sikkerhed:
Under hele forsøget vil forsøgspersoner konstant blive overvåget af en læge. Eventuelle bivirkninger eller subjektivt ubehag vil blive dokumenteret og behandlet.
Magnetisk stimulationsbehandling vil blive administreret af en operatør, der er uddannet og certificeret af Brainsway.
Forsøgspersoner, der ønsker at trække sig fra undersøgelsen, kan til enhver tid frit gøre det.
Lægemidler, der tilhører benzodiazepinklassen, vil om nødvendigt være tilladt i daglige doser op til det, der svarer til 2 mg Lorazepam (Lorivan).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel
- Wolfson Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 20-70.
- Selvrapportering af tinnitus i det ene eller begge ører, vedvarende i over et år uden anden hørenedsættelse.
- Mild/moderat/alvorlig tinnitus. Sværhedsgraden af tinnitus vil blive diagnosticeret ved hjælp af TQ (Goebel & Hiller) / THI (Newman & Jacobson).
- Reagerer ikke på standard tinnitusmedicin.
- Normale resultater ved pure tone audiometri test (tærskel ≤ 25 dB høreniveau i alle frekvenser fra 250 til 8000 Hz).
- Normal mellemørestatus blev påvist ved tympanometri, stapediusreflekstest og otoskopi.
- Normale resultater på neurologiske og fysiologiske undersøgelser.
- Gav deres mundtlige og skriftlige samtykke til at deltage i retssagen.
Ekskluderingskriterier:
- En DSM-IV Axis-I psykiatrisk lidelse.
Brug af medicin, der kan være en risikofaktor for anfald, såsom:
antipsykotisk medicin; høj dosis af antidepressiv medicin; lægemidler, der tilhører benzodiazepinklassen, vil om nødvendigt være tilladt i daglige doser op til ækvivalent med 2 mg Lorazepam (Lorivan)' ethvert andet lægemiddel, der anses for at være en risikofaktor for anfald af hovedefterforskeren.
- Historie om intolerance over for TMS.
- Diagnose af en alvorlig personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM-IV.
- Aktuelle selvmordstanker.
- Ukontrolleret hypertension.
- Anamnese med epilepsi, anfald eller varmekramper.
- Anamnese med epilepsi eller anfald hos første grads slægtninge.
- Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde.
- Historie om metalliske partikler i hovedet (undtagen tandfyldninger).
- Anamnese med kirurgi, der involverer metalliske implantater eller kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanterede pacemakere, cochleaimplantater, brug af neurostimulatorer eller medicinske pumper.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
- Manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt med eksaminator.
- Deltagelse i et andet klinisk studie, enten samtidig med dette forsøg eller i de 3 måneder forud for det.
- Manglende evne til at underskrive en samtykkeerklæring.
- Graviditet eller utilstrækkelig prævention.
- Svær hørenedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1Hz dTMS ægte
Denne gruppe vil modtage dTMS reel behandling på 1Hz
|
1Hz dTMS ægte behandling
1Hz dTMS SHAM behandling
|
|
Sham-komparator: 1HZ dTMS SHAM
Denne gruppe vil modtage 1HZ dTMS SHAM-behandling
|
1Hz dTMS ægte behandling
1Hz dTMS SHAM behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TQ - Tinnitus spørgeskema
Tidsramme: 90 dage efter sidste behandlingssession
|
90 dage efter sidste behandlingssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS (100 - værst mulige tinnitusrelateret ubehag; 0 - wellness)
Tidsramme: baseline, uge 1: dag 1-5 og uge 2: dag 1-5
|
baseline, uge 1: dag 1-5 og uge 2: dag 1-5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yair Lampel, Prof., Neurology Department, Wolfson Hospital, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- dTMS-Tinnitus- wolfson
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .