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Tiefes TMS des linken Hörkortex mit der HMCIPCC-Spule bei der Behandlung von Patienten mit Tinnitus.

24. Januar 2018 aktualisiert von: Brainsway

Die Wirksamkeit von dTMS bei Patienten, die an Tinnitus leiden

Die Studie ist eine Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (tiefe TMS) des linken Hörkortex unter Verwendung der HMCIPCC-Spule bei der Behandlung von Patienten mit Tinnitus

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienphasen:

A. Phase der Patientenrekrutierung: Hörtestbatterie einschließlich: Otoskopie, Tympanometrie, Reintonaudiometrie - 0 bis 20 dB HL; 21 bis 60 dB HL und mehr als 60 dB HL, Tinnitusanpassung, TQ und VAS.

B. Die Patienten werden einer von zwei Studiengruppen zugeteilt, Deep TMS über dem linken Hörkortex und Sham. .

C. TMS Akute Behandlungsphase:

Die TMS-Behandlung wird zwei Wochen lang durchgeführt: 5 Tage die Woche für eine halbe Stunde. Vor jeder TMS-Behandlungssitzung werden die Patienten Trainingsübungen unterzogen, die darauf abzielen, das mit Aufmerksamkeitsprozessen verbundene neuronale Netzwerk zu stimulieren. Die Überwachung zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit und der Nebenwirkungen wird täglich durchgeführt. . Die Gesamtzeit jeder Sitzung wird auf 1 Stunde geschätzt.

D. TMS-Wartungsphase:

Vier zusätzliche TMS-Behandlungssitzungen werden einmal wöchentlich für weitere 4 Wochen verabreicht.

Die Langzeitbeständigkeit der Behandlungswirkung wird bis zu 90 Tage nach der letzten TMS-Sitzung bewertet.

E. TMS-Behandlungsprogramm:

  1. Der Proband muss Ohrstöpsel verwenden, um das Risiko einer Hörschädigung zu minimieren.
  2. Die Stimulationsintensität der motorischen Reizschwelle wird vor jeder TMS-Sitzung bestimmt. .
  3. Die Probanden erhalten entweder eine aktive TMS- oder eine Scheinbehandlung, abhängig von der Versuchsgruppe, der sie zugeteilt wurden. Während der ersten 2 Wochen werden jede Woche fünf Behandlungssitzungen durchgeführt. In den folgenden 4 Wochen wird wöchentlich eine Behandlung verabreicht. Insgesamt erhält jeder Proband 16 TMS-Sitzungen in 6 Behandlungswochen.

F. Sicherheit:

Während der gesamten Studie werden die Probanden ständig von einem Arzt überwacht. Jegliche nachteilige Wirkung oder subjektives Unbehagen wird dokumentiert und behandelt.

Die Magnetstimulationsbehandlung wird von einem von Brainsway geschulten und zertifizierten Bediener durchgeführt.

Probanden, die von der Studie zurücktreten möchten, können dies jederzeit tun.

Arzneimittel der Klasse der Benzodiazepine werden bei Bedarf in Tagesdosen bis zum Äquivalent von 2 mg Lorazepam (Lorivan) zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Wolfson Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 20-70.
  2. Selbstbericht über Tinnitus auf einem oder beiden Ohren, der über ein Jahr andauert, ohne andere Hörbehinderung.
  3. Leichter/mäßiger/schwerer Tinnitus. Die Schwere des Tinnitus wird mit dem TQ (Goebel & Hiller) / dem THI (Newman & Jacobson) diagnostiziert.
  4. Reagiert nicht auf Standard-Tinnitus-Medikamente.
  5. Normale Ergebnisse bei reintonaudiometrischen Tests (Schwelle ≤ 25 dB Hörpegel in allen Frequenzen von 250 bis 8000 Hz).
  6. Ein normaler Mittelohrstatus wurde durch Tympanometrie, Stapediusreflextests und Otoskopie nachgewiesen.
  7. Normale Ergebnisse bei neurologischen und physiologischen Untersuchungen.
  8. gaben ihr mündliches und schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine DSM-IV Achse-I psychiatrische Störung.

  2. Verwendung von Medikamenten, die ein Risikofaktor für Krampfanfälle sein können, wie z.

    antipsychotische Medikamente; hohe Dosierung von Antidepressiva; Arzneimittel der Benzodiazepin-Klasse sind bei Bedarf in Tagesdosen bis zu einem Äquivalent von 2 mg Lorazepam (Lorivan) zugelassen. Jedes andere Arzneimittel, das vom Hauptprüfarzt als Risikofaktor für Krampfanfälle angesehen wird.

  3. Geschichte der Intoleranz gegenüber TMS.
  4. Diagnose einer schweren Persönlichkeitsstörung nach dem DSM-IV.
  5. Aktuelle Suizidgedanken.
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  7. Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Hitzekrämpfen.
  8. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen bei Verwandten ersten Grades.
  9. Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen.
  10. Geschichte von metallischen Partikeln im Kopf (außer Zahnfüllungen).
  11. Vorgeschichte von Operationen mit Metallimplantaten oder bekannter Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, implantierten Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten, Verwendung von Neurostimulatoren oder medizinischen Pumpen.
  12. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  13. Unfähigkeit, angemessen mit dem Prüfer zu kommunizieren.
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, entweder gleichzeitig mit dieser Studie oder in den 3 Monaten davor.
  15. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  16. Schwangerschaft oder unzureichende Empfängnisverhütung.
  17. Schwerer Hörverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1Hz dTMS Real
Diese Gruppe erhält eine echte dTMS-Behandlung von 1 Hz
Gerät: Tiefe transkranielle Magnetstimulation
1Hz dTMS echte Behandlung
Gerät: Tiefe transkranielle Magnetstimulation
1Hz dTMS SHAM-Behandlung
Schein-Komparator: 1HZ dTMS SHAM
Diese Gruppe erhält eine 1HZ dTMS SHAM-Behandlung
Gerät: Tiefe transkranielle Magnetstimulation
1Hz dTMS echte Behandlung
Gerät: Tiefe transkranielle Magnetstimulation
1Hz dTMS SHAM-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TQ - Tinnitus-Fragebogen
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Behandlungssitzung
90 Tage nach der letzten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS (100 – schlimmstmögliche Beschwerden im Zusammenhang mit Tinnitus; 0 – Wohlbefinden)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1: Tag 1–5 und Woche 2: Tag 1–5
Baseline, Woche 1: Tag 1–5 und Woche 2: Tag 1–5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brainsway

Ermittler

  • Hauptermittler: Yair Lampel, Prof., Neurology Department, Wolfson Hospital, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dTMS-Tinnitus- wolfson

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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