Глубокая ТМС левой слуховой коры с использованием катушки HMCIPCC при лечении пациентов с шумом в ушах.
Эффективность дТМС у пациентов, страдающих шумом в ушах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этапы исследования:
А. Этап набора пациентов: батарея тестов слуха, включающая: отоскопию, тимпанометрию, тональную аудиометрию - от 0 до 20 дБ ПС; От 21 до 60 дБ HL и более 60 дБ HL, согласование шума в ушах, TQ и VAS.
B. Пациенты будут распределены в одну из двух групп исследования: глубокая ТМС над левой слуховой корой и имитация. .
C. Острая фаза лечения ТМС:
Лечение ТМС будет проводиться в течение двух недель: 5 дней в неделю по полчаса. Перед каждым сеансом лечения ТМС пациенты будут проходить тренировочные упражнения, предназначенные для стимуляции нейронной сети, связанной с процессами внимания. Мониторинг для оценки эффективности лечения и побочных эффектов будет проводиться ежедневно. . Общее время каждого сеанса оценивается в 1 час.
D. Этап технического обслуживания TMS:
Четыре дополнительных сеанса лечения ТМС будут проводиться один раз в неделю в течение следующих 4 недель.
Длительность эффекта лечения будет оцениваться до 90 дней после последнего сеанса ТМС.
E. Программа лечения ТМС:
- Субъект должен будет использовать беруши, чтобы свести к минимуму риск ухудшения слуха.
- Интенсивность стимуляции моторного порога будет определяться перед каждым сеансом ТМС. .
- Субъекты будут получать либо активную ТМС, либо фиктивное лечение, в зависимости от экспериментальной группы, к которой они были отнесены. В течение первых 2 недель будет проводиться пять сеансов лечения каждую неделю. В течение следующих 4 недель будет проводиться одна процедура еженедельно. В целом каждый субъект получит 16 сеансов ТМС за 6 недель лечения.
Ф. Безопасность:
На протяжении всего испытания испытуемые будут находиться под постоянным наблюдением врача. Любой неблагоприятный эффект или субъективный дискомфорт будет задокументирован и устранен.
Лечение магнитной стимуляцией будет проводиться оператором, прошедшим обучение и сертификацию Brainsway.
Субъекты, желающие выйти из исследования, могут сделать это в любой момент.
Препараты, принадлежащие к классу бензодиазепинов, будут разрешены при необходимости в суточных дозах, эквивалентных 2 мг лоразепама (лориван).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Holon, Израиль
- Wolfson Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 20-70 лет.
- Самоотчет о шуме в ушах в одном или обоих ушах, сохраняющемся более года, при отсутствии других нарушений слуха.
- Легкий/умеренный/сильный шум в ушах. Тяжесть шума в ушах будет диагностирована с помощью TQ (Goebel & Hiller) / THI (Newman & Jacobson).
- Не реагирует на стандартные лекарства от шума в ушах.
- Нормальные результаты чистотональной аудиометрии (порог уровня слуха ≤ 25 дБ на всех частотах от 250 до 8000 Гц).
- Нормальное состояние среднего уха было продемонстрировано с помощью тимпанометрии, тестов на стапедиальный рефлекс и отоскопии.
- Нормальные результаты неврологических и физиологических обследований.
- Дали устное и письменное согласие на участие в судебном разбирательстве.
Критерий исключения:
- Психиатрическое расстройство оси I по DSM-IV.
Использование лекарств, которые могут быть фактором риска судорог, таких как:
антипсихотические препараты; высокие дозы антидепрессантов; препараты, принадлежащие к классу бензодиазепинов, будут разрешены, если это необходимо, в суточных дозах, эквивалентных 2 мг лоразепама (лориван) или любого другого препарата, который главный исследователь считает фактором риска судорог.
- История непереносимости ТМС.
- Диагноз тяжелого расстройства личности по DSM-IV.
- Текущие суицидальные мысли.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Эпилепсия в анамнезе, судороги или тепловые судороги.
- История эпилепсии или судорог у родственников первой степени родства.
- Травма головы или инсульт в анамнезе.
- История любых металлических частиц в голове (кроме зубных пломб).
- История хирургического вмешательства, связанного с металлическими имплантатами, или известная история любых металлических частиц в глазах, имплантированных кардиостимуляторов, кохлеарных имплантатов, использования нейростимуляторов или любых медицинских насосов.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Неспособность адекватно общаться с экзаменатором.
- Участие в другом клиническом исследовании одновременно с этим исследованием или в течение 3 месяцев, предшествующих ему.
- Невозможность подписать форму согласия.
- Беременность или неадекватная контрацепция.
- Тяжелые нарушения слуха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 Гц dTMS Реальный
Эта группа получит реальную обработку dTMS с частотой 1 Гц.
|
Реальная обработка dTMS 1 Гц
Лечение 1 Гц dTMS SHAM
|
|
Фальшивый компаратор: 1HZ dTMS ПОДДЕЛКА
Эта группа получит лечение 1HZ dTMS SHAM.
|
Реальная обработка dTMS 1 Гц
Лечение 1 Гц dTMS SHAM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
TQ - опросник по тиннитусу
Временное ограничение: 90 дней после последнего сеанса лечения
|
90 дней после последнего сеанса лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ВАШ (100 — максимально возможный дискомфорт, связанный с шумом в ушах; 0 — хорошее самочувствие)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 1: дни 1-5 и неделя 2: дни 1-5
|
исходный уровень, неделя 1: дни 1-5 и неделя 2: дни 1-5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yair Lampel, Prof., Neurology Department, Wolfson Hospital, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dTMS-Tinnitus- wolfson
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .