Dyp TMS av venstre auditiv cortex ved bruk av HMCIPCC-spolen, i behandling av pasienter med tinnitus.
Effekten av dTMS blant pasienter som lider av tinnitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stadier av studien:
A. Pasientrekrutteringsstadiet: hørselstestbatteri inkludert: otoskopi, tympanometri, rentoneaudiometri - 0 til 20 dB HL; 21 til 60 dB HL og mer enn 60 dB HL, tinnitus-tilpasning, TQ og VAS.
B. Pasienter vil bli tildelt en av to studiegrupper, Deep TMS over venstre auditive cortex og Sham. .
C. TMS Akutt behandlingsfase:
TMS-behandling vil bli gitt i to uker: 5 dager i uken i en halv time. Før hver TMS-behandlingsøkt vil pasienter gjennomgå treningsøvelser designet for å stimulere det nevrale nettverket knyttet til oppmerksomhetsprosesser. Overvåking for evaluering av behandlingseffekt og bivirkninger vil bli utført på daglig basis. . Den totale tiden for hver økt er beregnet til å være 1 time.
D. TMS-vedlikeholdsfase:
Fire ekstra TMS-behandlingsøkter vil bli administrert én gang i uken i ytterligere 4 uker.
Langtidsholdbarhet av behandlingseffekt vil bli vurdert inntil 90 dager etter siste TMS-sesjon.
E. TMS-behandlingsprogram:
- Forsøkspersonen vil bli pålagt å bruke ørepropper for å minimere risikoen for hørselshemming.
- Motorisk terskelstimuleringsintensitet vil bli bestemt før hver TMS-økt. .
- Forsøkspersonene vil motta enten aktiv TMS eller falsk behandling, avhengig av den eksperimentelle gruppen de ble tildelt. I løpet av de første 2 ukene vil det bli gitt fem behandlingsøkter hver uke. I løpet av de påfølgende 4 ukene vil én behandling gis ukentlig. Totalt sett vil hvert forsøksperson motta 16 TMS-sesjoner i løpet av 6 behandlingsuker.
F. Sikkerhet:
Gjennom hele forsøket vil forsøkspersonene bli konstant overvåket av en lege. Eventuelle bivirkninger eller subjektivt ubehag som oppleves vil bli dokumentert og adressert.
Magnetisk stimuleringsbehandling vil bli administrert av en operatør som er opplært og sertifisert av Brainsway.
Forsøkspersoner som ønsker å trekke seg fra studien vil stå fritt til å gjøre det når som helst.
Legemidler som tilhører benzodiazepinklassen vil om nødvendig være tillatt i daglige doser opp til tilsvarende 2 mg Lorazepam (Lorivan).
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel
- Wolfson Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 20-70.
- Selvrapportering av tinnitus i ett eller begge ørene, vedvarer i over ett år, uten annen hørselshemming.
- Mild/moderat/alvorlig tinnitus. Alvorligheten av tinnitus vil bli diagnostisert ved hjelp av TQ (Goebel & Hiller) / THI (Newman & Jacobson).
- Reagerer ikke på standard tinnitusmedisin.
- Normale resultater på rentoneaudiometritesting (terskel ≤ 25 dB hørselsnivå i alle frekvenser fra 250 til 8000 Hz).
- Normal mellomørestatus ble påvist ved tympanometri, stapediusreflekstester og otoskopi.
- Normale resultater på nevrologiske og fysiologiske undersøkelser.
- Ga sitt muntlige og skriftlige samtykke til å delta i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- En DSM-IV Axis-I psykiatrisk lidelse.
Bruk av medisiner som kan være en risikofaktor for anfall, slik som:
antipsykotisk medisin; høy dose antidepressiv medisin; legemidler som tilhører benzodiazepinklassen vil om nødvendig være tillatt i daglige doser opp til tilsvarende 2 mg Lorazepam (Lorivan)' ethvert annet legemiddel som anses som en risikofaktor for anfall av hovedetterforskeren.
- Historie med intoleranse mot TMS.
- Diagnose av en alvorlig personlighetsforstyrrelse i henhold til DSM-IV.
- Nåværende selvmordstanker.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Anamnese med epilepsi, anfall eller varmekramper.
- Historie med epilepsi eller anfall hos førstegradsslektninger.
- Historie med hodeskade eller hjerneslag.
- Historie om metallpartikler i hodet (unntatt tannfyllinger).
- Historie om kirurgiske inngrep som involverer metalliske implantater eller kjent historie med metallpartikler i øyet, implanterte pacemakere, cochleaimplantater, bruk av nevrostimulatorer eller medisinske pumper.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Manglende evne til å kommunisere tilstrekkelig med sensor.
- Deltakelse i en annen klinisk studie, enten samtidig med denne studien eller i de 3 månedene før den.
- Manglende evne til å signere et samtykkeskjema.
- Graviditet eller utilstrekkelig prevensjon.
- Alvorlig hørselshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1Hz dTMS ekte
Denne gruppen vil motta dTMS reell behandling på 1Hz
|
1Hz dTMS ekte behandling
1Hz dTMS SHAM behandling
|
|
Sham-komparator: 1HZ dTMS SHAM
Denne gruppen vil motta 1HZ dTMS SHAM-behandling
|
1Hz dTMS ekte behandling
1Hz dTMS SHAM behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TQ - Tinnitus spørreskjema
Tidsramme: 90 dager etter siste behandlingsøkt
|
90 dager etter siste behandlingsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS (100 - verst mulig tinnitusrelatert ubehag; 0 - velvære)
Tidsramme: baseline, uke 1: dag 1-5, og uke 2: dag 1-5
|
baseline, uke 1: dag 1-5, og uke 2: dag 1-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yair Lampel, Prof., Neurology Department, Wolfson Hospital, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dTMS-Tinnitus- wolfson
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .