Diepe TMS van de linker auditieve cortex met behulp van de HMCIPCC-spoel, bij de behandeling van patiënten met tinnitus.
De werkzaamheid van dTMS bij patiënten die lijden aan tinnitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stadia van de studie:
A. Patiëntwervingsfase: gehoortestbatterij inclusief: otoscopie, tympanometrie, pure-tone audiometrie - 0 tot 20 dB HL; 21 tot 60 dB HL en meer dan 60 dB HL, tinnitus matching, TQ en VAS.
B. Patiënten worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen, Deep TMS over de linker auditieve cortex en Sham. .
C. TMS Acute behandelfase:
De TMS-behandeling wordt gedurende twee weken gegeven: 5 dagen per week een half uur. Voorafgaand aan elke TMS-behandelingssessie ondergaan patiënten trainingsoefeningen die zijn ontworpen om het neurale netwerk te stimuleren dat verband houdt met aandachtsprocessen. Monitoring voor evaluatie van de effectiviteit van de behandeling en bijwerkingen zal dagelijks worden uitgevoerd. . De totale tijd van elke sessie wordt geschat op 1 uur.
D. TMS Onderhoudsfase:
Gedurende nog eens 4 weken zullen eenmaal per week vier extra TMS-behandelingen worden gegeven.
De duurzaamheid van het behandelingseffect op lange termijn wordt beoordeeld tot 90 dagen na de laatste TMS-sessie.
E. TMS behandelprogramma:
- De proefpersoon moet oordopjes gebruiken om het risico op gehoorbeschadiging te minimaliseren.
- Voorafgaand aan elke TMS-sessie wordt de stimulatie-intensiteit van de motordrempel bepaald. .
- Proefpersonen krijgen een actieve TMS-behandeling of een schijnbehandeling, afhankelijk van de experimentele groep waaraan ze zijn toegewezen. Gedurende de eerste 2 weken zullen er wekelijks vijf behandelingssessies worden gegeven. Gedurende de volgende 4 weken wordt wekelijks één behandeling toegediend. In totaal krijgt elke proefpersoon 16 TMS-sessies in 6 behandelingsweken.
F. Veiligheid:
Tijdens de proef zullen de proefpersonen voortdurend worden gecontroleerd door een arts. Elk nadelig effect of subjectief ongemak dat wordt ervaren, wordt gedocumenteerd en aangepakt.
De behandeling met magnetische stimulatie wordt uitgevoerd door een operator die is opgeleid en gecertificeerd door Brainsway.
Proefpersonen die zich uit het onderzoek willen terugtrekken, kunnen dat op elk moment doen.
Geneesmiddelen die tot de benzodiazepineklasse behoren, zijn indien nodig toegestaan in dagelijkse doses tot het equivalent van 2 mg Lorazepam (Lorivan).
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holon, Israël
- Wolfson Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 20-70 jaar.
- Zelfrapportage van tinnitus in één of beide oren, langer dan een jaar aanhoudend, zonder andere gehoorbeschadiging.
- Milde/matige/ernstige tinnitus. De ernst van tinnitus wordt gediagnosticeerd met behulp van de TQ (Goebel & Hiller) / de THI (Newman & Jacobson).
- Reageert niet op standaard tinnitusmedicatie.
- Normale resultaten bij audiometrietesten met zuivere tonen (drempel ≤ 25 dB gehoorniveau in alle frequenties van 250 tot 8000 Hz).
- De normale status van het middenoor werd aangetoond door middel van tympanometrie, stapediusreflextesten en otoscopie.
- Normale resultaten bij neurologisch en fysiologisch onderzoek.
- Gaf hun mondelinge en schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het proces.
Uitsluitingscriteria:
- Een DSM-IV As-I psychiatrische stoornis.
Gebruik van medicijnen die een risicofactor kunnen zijn voor toevallen, zoals:
antipsychotische medicatie; hoge dosering antidepressiva; Geneesmiddelen die tot de benzodiazepineklasse behoren, zijn indien nodig toegestaan in dagelijkse doses tot het equivalent van 2 mg Lorazepam (Lorivan). Elk ander geneesmiddel dat door de hoofdonderzoeker als een risicofactor voor toevallen wordt beschouwd.
- Geschiedenis van intolerantie voor TMS.
- Diagnose van een ernstige persoonlijkheidsstoornis volgens de DSM-IV.
- Huidige zelfmoordgedachten.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Geschiedenis van epilepsie, toevallen of hitteconvulsies.
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen bij eerstegraads familieleden.
- Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte.
- Geschiedenis van metaaldeeltjes in het hoofd (behalve tandvullingen).
- Geschiedenis van operaties met metalen implantaten of bekende geschiedenis van metalen deeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemakers, cochleaire implantaten, gebruik van neurostimulatoren of medische pompen.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Onvermogen om adequaat te communiceren met de examinator.
- Deelname aan een andere klinische studie, gelijktijdig met deze studie of in de 3 maanden die eraan voorafgaan.
- Onvermogen om een toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Zwangerschap of onvoldoende anticonceptie.
- Ernstige slechthorendheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1Hz dTMS Echt
Deze groep krijgt een echte dTMS-behandeling van 1 Hz
|
1Hz dTMS echte behandeling
1Hz dTMS SHAM-behandeling
|
|
Sham-vergelijker: 1HZ dTMS SJAM
Deze groep krijgt een 1HZ dTMS SHAM-behandeling
|
1Hz dTMS echte behandeling
1Hz dTMS SHAM-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
TQ - Tinnitus-vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste behandelingssessie
|
90 dagen na de laatste behandelingssessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VAS (100 - ergst mogelijke tinnitusgerelateerd ongemak; 0 - welzijn)
Tijdsspanne: basislijn, week 1: dag 1-5 en week 2: dag 1-5
|
basislijn, week 1: dag 1-5 en week 2: dag 1-5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yair Lampel, Prof., Neurology Department, Wolfson Hospital, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dTMS-Tinnitus- wolfson
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .