Vasemman kuulokuoren syvä TMS HMCIPCC-käämin avulla tinnitusta sairastavien potilaiden hoidossa.
DTMS:n teho tinniuksesta kärsivien potilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen vaiheet:
A. Potilaiden rekrytointivaihe: kuulotestien akku, mukaan lukien: otoskoopia, tympanometria, puhdasääniaudiometria - 0-20 dB HL; 21-60 dB HL ja yli 60 dB HL, tinnituksen täsmäys, TQ ja VAS.
B. Potilaat määrätään toiseen kahdesta tutkimusryhmästä, syvä TMS vasemman kuulokuoren yli ja Sham. .
C. TMS Akuutti hoitovaihe:
TMS-hoitoa annetaan kaksi viikkoa: 5 päivää viikossa puolen tunnin ajan. Ennen jokaista TMS-hoitokertaa potilaat käyvät läpi koulutusharjoituksia, jotka on suunniteltu stimuloimaan huomioprosesseihin liittyvää hermoverkkoa. Hoidon tehokkuutta ja sivuvaikutuksia seurataan päivittäin. . Jokaisen istunnon kokonaiskestoksi on arvioitu 1 tunti.
D. TMS-huoltovaihe:
Neljä ylimääräistä TMS-hoitokertaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Hoidon vaikutuksen pitkäkestoisuus arvioidaan jopa 90 päivää viimeisen TMS-istunnon jälkeen.
E. TMS-hoitoohjelma:
- Tutkittavan tulee käyttää korvatulppia kuulon heikkenemisen riskin minimoimiseksi.
- Motorisen kynnysstimulaation intensiteetti määritetään ennen jokaista TMS-istuntoa. .
- Koehenkilöt saavat joko aktiivista TMS- tai valehoitoa sen mukaan, mihin koeryhmään heidät on määrätty. Kahden ensimmäisen viikon aikana annetaan viisi hoitokertaa viikossa. Seuraavien 4 viikon aikana annetaan yksi hoito viikoittain. Kaiken kaikkiaan jokainen koehenkilö saa 16 TMS-istuntoa 6 hoitoviikon aikana.
F. Turvallisuus:
Lääkäri valvoo jatkuvasti koehenkilöitä koko kokeen ajan. Kaikki koetut haitalliset vaikutukset tai subjektiivinen epämukavuus dokumentoidaan ja niihin puututaan.
Magneettistimulaatiohoidon antaa Brainswayn kouluttama ja sertifioima käyttäjä.
Koehenkilöt, jotka haluavat vetäytyä tutkimuksesta, voivat tehdä sen milloin tahansa.
Bentsodiatsepiiniluokkaan kuuluvat lääkkeet sallitaan tarvittaessa vuorokausiannoksina enintään 2 mg:aa loratsepaamia (Lorivan).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel
- Wolfson Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-70-vuotiaat miehet ja naiset.
- Oma ilmoitus tinniuksesta toisessa tai molemmissa korvissa, joka jatkuu yli vuoden, ilman muuta kuulon heikkenemistä.
- Lievä / keskivaikea / vaikea tinnitus. Tinnituksen vakavuus diagnosoidaan käyttämällä TQ (Goebel & Hiller) / THI (Newman & Jacobson).
- Ei reagoi tavallisiin tinnituslääkkeisiin.
- Normaalit tulokset puhdasääniaudiometriassa (kynnys ≤ 25 dB kuulotaso kaikilla taajuuksilla 250 - 8000 Hz).
- Normaali keskikorvan tila osoitettiin tympanometrialla, stapedius-refleksitesteillä ja otoskopialla.
- Normaalit tulokset neurologisissa ja fysiologisissa tutkimuksissa.
- Antoivat suullisen ja kirjallisen suostumuksensa osallistua oikeudenkäyntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV Axis-I psykiatrinen häiriö.
Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla kohtausten riskitekijä, kuten:
antipsykoottiset lääkkeet; suuri annos masennuslääkettä; bentsodiatsepiiniluokkaan kuuluvat lääkkeet sallitaan tarvittaessa vuorokausiannoksina enintään 2 mg:aa loratsepaamia (Lorivan)” mitä tahansa muuta lääkettä, jonka päätutkija pitää kohtausten riskitekijänä.
- TMS-intoleranssin historia.
- Vakavan persoonallisuushäiriön diagnoosi DSM-IV:n mukaan.
- Nykyinen itsemurha-ajatukset.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Aiempi epilepsia, kohtaus tai lämpökouristukset.
- Epilepsia tai kohtaushistoria ensimmäisen asteen sukulaisilla.
- Päävamman tai aivohalvauksen historia.
- Päässä olevia metallihiukkasia (paitsi hammastäytteitä).
- Aiemmat leikkaukset, joihin liittyy metalliset implantit tai tiedossa olevat metallihiukkaset silmässä, implantoidut sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet, neurostimulaattoreiden tai lääketieteellisten pumppujen käyttö.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Kyvyttömyys kommunikoida riittävästi tutkijan kanssa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen joko tämän tutkimuksen aikana tai sitä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumuslomake.
- Raskaus tai riittämätön ehkäisy.
- Vaikea kuulon heikkeneminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1Hz dTMS Real
Tämä ryhmä saa 1 Hz:n todellisen dTMS-käsittelyn
|
1 Hz dTMS todellinen hoito
1 Hz dTMS SHAM -hoito
|
|
Huijausvertailija: 1 HZ dTMS SHAM
Tämä ryhmä saa 1 HZ dTMS SHAM -hoidon
|
1 Hz dTMS todellinen hoito
1 Hz dTMS SHAM -hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TQ - Tinnituskyselylomake
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen
|
90 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAS (100 - pahin mahdollinen tinnitukseen liittyvä epämukavuus; 0 - hyvinvointi)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1: päivät 1-5 ja viikko 2: päivät 1-5
|
lähtötaso, viikko 1: päivät 1-5 ja viikko 2: päivät 1-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yair Lampel, Prof., Neurology Department, Wolfson Hospital, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dTMS-Tinnitus- wolfson
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .