EMT Profunda do Córtex Auditivo Esquerdo Utilizando a Bobina HMCIPCC, no Tratamento de Pacientes com Zumbido.
A eficácia da dTMS entre pacientes que sofrem de zumbido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Etapas do estudo:
A. Etapa de recrutamento de pacientes: bateria de testes auditivos incluindo: otoscopia, timpanometria, audiometria tonal liminar - 0 a 20 dB NA; 21 a 60 dB HL e mais de 60 dB HL, correspondência de zumbido, TQ e VAS.
B. Os pacientes serão designados para um dos dois grupos de estudo, Deep TMS sobre o córtex auditivo esquerdo e Sham. .
C. Fase de tratamento agudo da TMS:
O tratamento com TMS será administrado por duas semanas: 5 dias por semana durante meia hora. Antes de cada sessão de tratamento com TMS, os pacientes serão submetidos a exercícios de treinamento destinados a estimular a rede neural associada aos processos de atenção. O monitoramento para avaliação da eficácia do tratamento e efeitos colaterais será realizado diariamente. . O tempo total de cada sessão é estimado em 1 hora.
D. Fase de manutenção do TMS:
Quatro sessões adicionais de tratamento TMS serão administradas uma vez por semana por mais 4 semanas.
A durabilidade do efeito do tratamento a longo prazo será avaliada até 90 dias após a última sessão de EMT.
E. Programa de tratamento de STM:
- O sujeito será obrigado a usar tampões de ouvido para minimizar o risco de deficiência auditiva.
- A intensidade da estimulação do limiar motor será determinada antes de cada sessão de TMS. .
- Os indivíduos receberão TMS ativo ou tratamento simulado, dependendo do grupo experimental ao qual foram designados. Durante as primeiras 2 semanas, cinco sessões de tratamento serão administradas a cada semana. Durante as 4 semanas seguintes, um tratamento será administrado semanalmente. No geral, cada sujeito receberá 16 sessões de TMS em 6 semanas de tratamento.
F. Segurança:
Ao longo do estudo, os sujeitos serão constantemente monitorados por um médico. Qualquer efeito adverso ou desconforto subjetivo experimentado será documentado e tratado.
O tratamento de estimulação magnética será administrado por um operador treinado e certificado pela Brainsway.
Os indivíduos que desejarem se retirar do estudo estarão livres para fazê-lo a qualquer momento.
Medicamentos pertencentes à classe dos benzodiazepínicos serão permitidos, se necessário, em doses diárias até o equivalente a 2 mg de Lorazepam (Lorivan).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Holon, Israel
- Wolfson Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 20 a 70 anos.
- Autorrelato de zumbido em uma ou ambas as orelhas, persistindo há mais de um ano, sem outro comprometimento auditivo.
- Zumbido leve/moderado/grave. A gravidade do zumbido será diagnosticada usando o TQ (Goebel & Hiller) / o THI (Newman & Jacobson).
- Não responde à medicação padrão para zumbido.
- Resultados normais no teste de audiometria tonal (limiar ≤ 25 dB nível de audição em todas as frequências de 250 a 8000 Hz).
- O estado normal da orelha média foi demonstrado por timpanometria, testes de reflexo estapediano e otoscopia.
- Resultados normais em exames neurológicos e fisiológicos.
- Deram seu consentimento oral e por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Um transtorno psiquiátrico do Eixo I do DSM-IV.
Uso de medicamentos que podem ser um fator de risco para convulsões, como:
medicação antipsicótica; alta dosagem de medicação antidepressiva; medicamentos pertencentes à classe dos benzodiazepínicos serão permitidos, se necessário, em doses diárias até o equivalente a 2 mg de Lorazepam (Lorivan)' qualquer outro medicamento que seja considerado fator de risco para convulsões pelo Pesquisador Principal.
- História de intolerância a TMS.
- Diagnóstico de um transtorno de personalidade grave de acordo com o DSM-IV.
- Ideação suicida atual.
- Hipertensão não controlada.
- História de epilepsia, convulsão ou convulsão de calor.
- História de epilepsia ou convulsão em parentes de primeiro grau.
- História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral.
- História de quaisquer partículas metálicas na cabeça (exceto obturações dentárias).
- História de cirurgia envolvendo implantes metálicos ou história conhecida de quaisquer partículas metálicas no olho, marcapassos cardíacos implantados, implantes cocleares, uso de neuroestimuladores ou quaisquer bombas médicas.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Incapacidade de se comunicar adequadamente com o examinador.
- Participação em outro estudo clínico, simultaneamente a este estudo ou nos 3 meses anteriores.
- Incapacidade de assinar um formulário de consentimento.
- Gravidez ou controle de natalidade inadequado.
- Deficiência auditiva severa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1 Hz dTMS real
Este grupo receberá tratamento real dTMS de 1 Hz
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Tratamento real dTMS de 1 Hz
Tratamento SHAM dTMS de 1 Hz
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Comparador Falso: 1HZ dTMS SHAM
Este grupo receberá tratamento 1HZ dTMS SHAM
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Tratamento real dTMS de 1 Hz
Tratamento SHAM dTMS de 1 Hz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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TQ - Questionário de zumbido
Prazo: 90 dias após a última sessão de tratamento
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90 dias após a última sessão de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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VAS (100 - pior desconforto possível relacionado ao zumbido; 0 - bem-estar)
Prazo: linha de base, semana 1: dia 1-5 e semana 2: dia 1-5
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linha de base, semana 1: dia 1-5 e semana 2: dia 1-5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yair Lampel, Prof., Neurology Department, Wolfson Hospital, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dTMS-Tinnitus- wolfson
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