TMS profondo della corteccia uditiva sinistra utilizzando la bobina HMCIPCC, nel trattamento di pazienti con acufene.
L'efficacia del dTMS tra i pazienti che soffrono di acufene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fasi dello studio:
A. Fase di reclutamento del paziente: batteria di test dell'udito comprendente: otoscopia, timpanometria, audiometria tonale pura - da 0 a 20 dB HL; da 21 a 60 dB HL e oltre 60 dB HL, corrispondenza tinnitus, TQ e VAS.
B. I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi di studio, Deep TMS sulla corteccia uditiva sinistra e Sham. .
C. TMS Fase acuta del trattamento:
Il trattamento TMS verrà somministrato per due settimane: 5 giorni a settimana per mezz'ora. Prima di ogni sessione di trattamento TMS, i pazienti saranno sottoposti a esercizi di allenamento progettati per stimolare la rete neurale associata ai processi di attenzione Il monitoraggio per la valutazione dell'efficacia del trattamento e degli effetti collaterali verrà eseguito su base giornaliera. . Il tempo complessivo di ciascuna sessione è stimato in 1 ora.
D. Fase di manutenzione TMS:
Verranno somministrate quattro sessioni aggiuntive di trattamento TMS una volta alla settimana per altre 4 settimane.
La durata a lungo termine dell'effetto del trattamento sarà valutata fino a 90 giorni dopo l'ultima sessione di TMS.
E. Programma di trattamento TMS:
- Al soggetto sarà richiesto di utilizzare i tappi per le orecchie per ridurre al minimo il rischio di danni all'udito.
- L'intensità della stimolazione della soglia motoria sarà determinata prima di ogni sessione di TMS. .
- I soggetti riceveranno TMS attivo o trattamento fittizio, a seconda del gruppo sperimentale a cui sono stati assegnati. Durante le prime 2 settimane, verranno somministrate cinque sessioni di trattamento ogni settimana. Durante le successive 4 settimane, verrà somministrato un trattamento settimanalmente. Complessivamente, ogni soggetto riceverà 16 sessioni di TMS in 6 settimane di trattamento.
F. Sicurezza:
Durante tutta la sperimentazione i soggetti saranno costantemente monitorati da un medico. Qualsiasi effetto avverso o disagio soggettivo sperimentato sarà documentato e affrontato.
Il trattamento di stimolazione magnetica sarà somministrato da un operatore addestrato e certificato da Brainsway.
I soggetti che desiderano ritirarsi dallo studio saranno liberi di farlo in qualsiasi momento.
I farmaci appartenenti alla classe delle benzodiazepine saranno consentiti se necessario a dosi giornaliere fino all'equivalente di 2 mg di Lorazepam (Lorivan).
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Holon, Israele
- Wolfson Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 20 ai 70 anni.
- Auto-segnalazione di acufene in una o entrambe le orecchie, che persiste da oltre un anno, senza altra compromissione dell'udito.
- Tinnito lieve/moderato/grave. La gravità dell'acufene verrà diagnosticata utilizzando il TQ (Goebel & Hiller) / il THI (Newman & Jacobson).
- Non risponde ai farmaci standard per l'acufene.
- Risultati normali su test di audiometria tonale pura (soglia ≤ 25 dB di livello uditivo in tutte le frequenze da 250 a 8000 Hz).
- Lo stato normale dell'orecchio medio è stato dimostrato mediante timpanometria, test del riflesso dello stapedio e otoscopia.
- Risultati normali agli esami neurologici e fisiologici.
- Hanno dato il loro consenso orale e scritto a partecipare al processo.
Criteri di esclusione:
- Un disturbo psichiatrico di asse I del DSM-IV.
Uso di farmaci che possono essere un fattore di rischio per le convulsioni, come:
farmaci antipsicotici; alto dosaggio di farmaci antidepressivi; farmaci appartenenti alla classe delle benzodiazepine saranno consentiti se necessario a dosi giornaliere fino all'equivalente di 2 mg di Lorazepam (Lorivan)' qualsiasi altro farmaco che sia considerato un fattore di rischio per le convulsioni dal Principal Investigator.
- Storia di intolleranza alla TMS.
- Diagnosi di un grave disturbo di personalità secondo il DSM-IV.
- Attuale ideazione suicidaria.
- Ipertensione incontrollata.
- Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni da calore.
- Storia di epilessia o convulsioni in parenti di primo grado.
- Storia di trauma cranico o ictus.
- Anamnesi di eventuali particelle metalliche nella testa (tranne le otturazioni dentali).
- Storia di interventi chirurgici che comportano impianti metallici o storia nota di eventuali particelle metalliche negli occhi, pacemaker cardiaci impiantati, impianti cocleari, uso di neurostimolatori o pompe mediche.
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Incapacità di comunicare adeguatamente con l'esaminatore.
- Partecipazione a un altro studio clinico, in concomitanza con questo studio o nei 3 mesi precedenti.
- Impossibilità di firmare un modulo di consenso.
- Gravidanza o controllo delle nascite inadeguato.
- Grave compromissione dell'udito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1Hz dTMS Reale
Questo gruppo riceverà un trattamento reale dTMS di 1Hz
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Trattamento reale 1Hz dTMS
Trattamento SHAM dTMS 1Hz
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Comparatore fittizio: 1HZ dTMS FALSO
Questo gruppo riceverà il trattamento 1HZ dTMS SHAM
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Trattamento reale 1Hz dTMS
Trattamento SHAM dTMS 1Hz
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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TQ - Questionario sull'acufene
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima seduta di trattamento
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90 giorni dopo l'ultima seduta di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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VAS (100 - peggior possibile disagio correlato all'acufene; 0 - benessere)
Lasso di tempo: basale, settimana 1: giorni 1-5 e settimana 2: giorni 1-5
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basale, settimana 1: giorni 1-5 e settimana 2: giorni 1-5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yair Lampel, Prof., Neurology Department, Wolfson Hospital, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dTMS-Tinnitus- wolfson
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