Głęboki TMS lewej kory słuchowej przy użyciu cewki HMCIPCC w leczeniu pacjentów z szumami usznymi.
Skuteczność dTMS wśród pacjentów cierpiących na szumy uszne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Etapy badania:
A. Etap rekrutacji pacjentów: zestaw badań słuchu obejmujący: otoskopię, tympanometrię, audiometrię tonalną - 0 do 20 dB HL; 21 do 60 dB HL i ponad 60 dB HL, dopasowanie szumów usznych, TQ i VAS.
B. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych, Deep TMS nad lewą korą słuchową i Sham. .
C. Ostra faza leczenia TMS:
Terapia TMS będzie prowadzona przez dwa tygodnie: 5 dni w tygodniu po pół godziny. Przed każdą sesją zabiegową TMS pacjenci przejdą ćwiczenia treningowe mające na celu stymulację sieci neuronowej związanej z procesami uwagi. Monitorowanie pod kątem oceny skuteczności terapii i skutków ubocznych będzie prowadzone codziennie. . Szacunkowy czas trwania każdej sesji to 1 godzina.
D. Faza konserwacji TMS:
Cztery dodatkowe sesje leczenia TMS będą podawane raz w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie.
Długotrwała trwałość efektu zabiegu będzie oceniana do 90 dni od ostatniej sesji TMS.
E. Program leczenia TMS:
- Uczestnik będzie musiał używać zatyczek do uszu, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia słuchu.
- Próg motoryczny intensywności stymulacji zostanie określony przed każdą sesją TMS. .
- Pacjenci otrzymają aktywną TMS lub leczenie pozorowane, w zależności od grupy eksperymentalnej, do której zostali przydzieleni. W ciągu pierwszych 2 tygodni będzie przeprowadzanych pięć sesji terapeutycznych w każdym tygodniu. W ciągu następnych 4 tygodni jeden zabieg będzie podawany raz w tygodniu. Ogólnie rzecz biorąc, każdy pacjent otrzyma 16 sesji TMS w ciągu 6 tygodni leczenia.
Bezpieczeństwo:
W trakcie badania uczestnicy będą stale monitorowani przez lekarza. Wszelkie skutki uboczne lub odczuwany subiektywny dyskomfort zostaną udokumentowane i uwzględnione.
Zabieg stymulacji magnetycznej będzie prowadzony przez operatora przeszkolonego i certyfikowanego przez firmę Brainsway.
Osoby, które chcą wycofać się z badania, będą mogły to zrobić w dowolnym momencie.
Leki należące do klasy benzodiazepin będą dozwolone w razie potrzeby w dawkach dziennych do równowartości 2 mg Lorazepamu (Lorivan).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holon, Izrael
- Wolfson Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 20-70 lat.
- Samoopisowe szumy uszne w jednym lub obu uszach, utrzymujące się przez ponad rok, bez innych uszkodzeń słuchu.
- Łagodny/umiarkowany/ciężki szum w uszach. Nasilenie szumów usznych zostanie zdiagnozowane za pomocą TQ (Goebel & Hiller) / THI (Newman & Jacobson).
- Brak reakcji na standardowe leki na szum w uszach.
- Normalne wyniki badania audiometrii tonalnej (próg poziomu słyszenia ≤ 25 dB dla wszystkich częstotliwości od 250 do 8000 Hz).
- Prawidłowy stan ucha środkowego wykazano za pomocą tympanometrii, testów odruchu strzemiączkowego i otoskopii.
- Wyniki badań neurologicznych i fizjologicznych prawidłowe.
- Wyrazili ustną i pisemną zgodę na udział w rozprawie.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie psychiczne osi I DSM-IV.
Stosowanie leków, które mogą być czynnikiem ryzyka wystąpienia drgawek, takich jak:
leki przeciwpsychotyczne; duże dawki leków przeciwdepresyjnych; leki należące do grupy benzodiazepin będą dozwolone w razie potrzeby w dawkach dziennych do równowartości 2 mg lorazepamu (Lorivan)” każdy inny lek, który zostanie uznany przez głównego badacza za czynnik ryzyka napadów padaczkowych.
- Historia nietolerancji TMS.
- Diagnoza ciężkiego zaburzenia osobowości według DSM-IV.
- Obecne myśli samobójcze.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Historia epilepsji, drgawek lub drgawek cieplnych.
- Historia padaczki lub napadu u krewnych pierwszego stopnia.
- Historia urazu głowy lub udaru.
- Historia jakichkolwiek cząstek metalicznych w głowie (z wyjątkiem wypełnień dentystycznych).
- Historia operacji obejmującej metalowe implanty lub znana historia jakichkolwiek metalowych cząstek w oku, wszczepionych rozruszników serca, implantów ślimakowych, stosowania neurostymulatorów lub jakichkolwiek pomp medycznych.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Niemożność odpowiedniego komunikowania się z egzaminatorem.
- Udział w innym badaniu klinicznym, jednocześnie z tym badaniem lub w ciągu 3 miesięcy je poprzedzających.
- Brak możliwości podpisania formularza zgody.
- Ciąża lub nieodpowiednia kontrola urodzeń.
- Ciężkie upośledzenie słuchu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1Hz dTMS Real
Ta grupa otrzyma prawdziwe leczenie dTMS o częstotliwości 1 Hz
|
Prawdziwe leczenie 1Hz dTMS
Zabieg 1Hz dTMS SHAM
|
|
Pozorny komparator: 1HZ dTMS SZOK
Ta grupa otrzyma leczenie 1HZ dTMS SHAM
|
Prawdziwe leczenie 1Hz dTMS
Zabieg 1Hz dTMS SHAM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
TQ - Kwestionariusz szumu w uszach
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej sesji leczenia
|
90 dni po ostatniej sesji leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
VAS (100 – najgorszy możliwy dyskomfort związany z szumami usznymi; 0 – dobre samopoczucie)
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 1: dzień 1-5 i tydzień 2: dzień 1-5
|
linii podstawowej, tydzień 1: dzień 1-5 i tydzień 2: dzień 1-5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yair Lampel, Prof., Neurology Department, Wolfson Hospital, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dTMS-Tinnitus- wolfson
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .