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EMT Profunda de la Corteza Auditiva Izquierda Utilizando la Bobina HMCIPCC, en el Tratamiento de Pacientes con Tinnitus.

24 de enero de 2018 actualizado por: Brainsway

La eficacia de la dTMS entre los pacientes que sufren de tinnitus

El estudio es un estudio doble ciego diseñado para evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda (EMT profunda) de la corteza auditiva izquierda utilizando la bobina HMCIPCC, en el tratamiento de pacientes con tinnitus

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Etapas del estudio:

A. Etapa de reclutamiento de pacientes: batería de pruebas de audición que incluye: otoscopia, timpanometría, audiometría de tonos puros - 0 a 20 dB HL; 21 a 60 dB HL y más de 60 dB HL, coincidencia de tinnitus, TQ y VAS.

B. Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos de estudio, Deep TMS sobre la corteza auditiva izquierda y Sham. .

C. TMS Fase de tratamiento agudo:

El tratamiento de TMS se administrará durante dos semanas: 5 días a la semana durante media hora. Antes de cada sesión de tratamiento de TMS, los pacientes realizarán ejercicios de entrenamiento diseñados para estimular la red neuronal asociada con los procesos de atención. Se realizará un seguimiento diario para evaluar la eficacia del tratamiento y los efectos secundarios. . El tiempo total de cada sesión se estima en 1 hora.

D. Fase de mantenimiento de TMS:

Se administrarán cuatro sesiones de tratamiento TMS adicionales una vez por semana durante otras 4 semanas.

La durabilidad a largo plazo del efecto del tratamiento se evaluará hasta 90 días después de la última sesión de TMS.

E. Programa de tratamiento de TMS:

  1. Se requerirá que el sujeto use tapones para los oídos para minimizar el riesgo de discapacidad auditiva.
  2. La intensidad de la estimulación del umbral motor se determinará antes de cada sesión de TMS. .
  3. Los sujetos recibirán TMS activo o tratamiento simulado, según el grupo experimental al que fueron asignados. Durante las primeras 2 semanas, se administrarán cinco sesiones de tratamiento cada semana. Durante las siguientes 4 semanas, se administrará un tratamiento semanal. En general, cada sujeto recibirá 16 sesiones de TMS en 6 semanas de tratamiento.

F. Seguridad:

Durante todo el ensayo, los sujetos serán supervisados ​​constantemente por un médico. Cualquier efecto adverso o malestar subjetivo experimentado será documentado y abordado.

El tratamiento de estimulación magnética será administrado por un operador capacitado y certificado por Brainsway.

Los sujetos que deseen retirarse del estudio podrán hacerlo en cualquier momento.

Los medicamentos pertenecientes a la clase de las benzodiazepinas se permitirán si es necesario en dosis diarias de hasta el equivalente a 2 mg de lorazepam (Lorivan).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Holon, Israel
        • Wolfson Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 20 a 70 años.
  2. Autoinforme de tinnitus en uno o ambos oídos, persistente durante más de un año, sin otra discapacidad auditiva.
  3. Tinnitus leve/moderado/grave. La gravedad del tinnitus se diagnosticará mediante TQ (Goebel & Hiller) / THI (Newman & Jacobson).
  4. No responde a la medicación estándar para el tinnitus.
  5. Resultados normales en las pruebas de audiometría de tonos puros (umbral ≤ 25 dB de nivel de audición en todas las frecuencias de 250 a 8000 Hz).
  6. El estado normal del oído medio se demostró mediante timpanometría, pruebas de reflejo estapedio y otoscopia.
  7. Resultados normales en los exámenes neurológicos y fisiológicos.
  8. Dieron su consentimiento oral y escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Un trastorno psiquiátrico del Eje I del DSM-IV.
  2. Uso de medicamentos que pueden ser un factor de riesgo de convulsiones, como:

    medicación antipsicótica; altas dosis de medicación antidepresiva; los medicamentos pertenecientes a la clase de las benzodiazepinas se permitirán si es necesario en dosis diarias hasta el equivalente de 2 mg Lorazepam (Lorivan) 'cualquier otro medicamento que el Investigador Principal considere un factor de riesgo para las convulsiones.

  3. Antecedentes de intolerancia al TMS.
  4. Diagnóstico de un trastorno grave de la personalidad según el DSM-IV.
  5. Ideación suicida actual.
  6. Hipertensión no controlada.
  7. Antecedentes de epilepsia, convulsiones o convulsiones por calor.
  8. Antecedentes de epilepsia o convulsiones en familiares de primer grado.
  9. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular.
  10. Antecedentes de cualquier partícula metálica en la cabeza (excepto empastes dentales).
  11. Antecedentes de cirugía que impliquen implantes metálicos o antecedentes conocidos de cualquier partícula metálica en el ojo, marcapasos cardíacos implantados, implantes cocleares, uso de neuroestimuladores o cualquier bomba médica.
  12. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  13. Incapacidad para comunicarse adecuadamente con el examinador.
  14. Participación en otro estudio clínico, ya sea concurrente con este ensayo o en los 3 meses anteriores.
  15. Incapacidad para firmar un formulario de consentimiento.
  16. Embarazo o control de la natalidad inadecuado.
  17. Discapacidad auditiva severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DTMS real de 1 Hz
Este grupo recibirá tratamiento real dTMS de 1Hz
Tratamiento real dTMS de 1 Hz
Tratamiento simulado dTMS de 1 Hz
Comparador falso: FALSO dTMS 1HZ
Este grupo recibirá tratamiento 1HZ dTMS SHAM
Tratamiento real dTMS de 1 Hz
Tratamiento simulado dTMS de 1 Hz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
TQ - Cuestionario de tinnitus
Periodo de tiempo: 90 días después de la última sesión de tratamiento
90 días después de la última sesión de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EVA (100 - la peor molestia posible relacionada con el tinnitus; 0 - bienestar)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1: día 1-5, y semana 2: día 1-5
línea de base, semana 1: día 1-5, y semana 2: día 1-5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yair Lampel, Prof., Neurology Department, Wolfson Hospital, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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