- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02053961
EMT Profunda de la Corteza Auditiva Izquierda Utilizando la Bobina HMCIPCC, en el Tratamiento de Pacientes con Tinnitus.
La eficacia de la dTMS entre los pacientes que sufren de tinnitus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Etapas del estudio:
A. Etapa de reclutamiento de pacientes: batería de pruebas de audición que incluye: otoscopia, timpanometría, audiometría de tonos puros - 0 a 20 dB HL; 21 a 60 dB HL y más de 60 dB HL, coincidencia de tinnitus, TQ y VAS.
B. Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos de estudio, Deep TMS sobre la corteza auditiva izquierda y Sham. .
C. TMS Fase de tratamiento agudo:
El tratamiento de TMS se administrará durante dos semanas: 5 días a la semana durante media hora. Antes de cada sesión de tratamiento de TMS, los pacientes realizarán ejercicios de entrenamiento diseñados para estimular la red neuronal asociada con los procesos de atención. Se realizará un seguimiento diario para evaluar la eficacia del tratamiento y los efectos secundarios. . El tiempo total de cada sesión se estima en 1 hora.
D. Fase de mantenimiento de TMS:
Se administrarán cuatro sesiones de tratamiento TMS adicionales una vez por semana durante otras 4 semanas.
La durabilidad a largo plazo del efecto del tratamiento se evaluará hasta 90 días después de la última sesión de TMS.
E. Programa de tratamiento de TMS:
- Se requerirá que el sujeto use tapones para los oídos para minimizar el riesgo de discapacidad auditiva.
- La intensidad de la estimulación del umbral motor se determinará antes de cada sesión de TMS. .
- Los sujetos recibirán TMS activo o tratamiento simulado, según el grupo experimental al que fueron asignados. Durante las primeras 2 semanas, se administrarán cinco sesiones de tratamiento cada semana. Durante las siguientes 4 semanas, se administrará un tratamiento semanal. En general, cada sujeto recibirá 16 sesiones de TMS en 6 semanas de tratamiento.
F. Seguridad:
Durante todo el ensayo, los sujetos serán supervisados constantemente por un médico. Cualquier efecto adverso o malestar subjetivo experimentado será documentado y abordado.
El tratamiento de estimulación magnética será administrado por un operador capacitado y certificado por Brainsway.
Los sujetos que deseen retirarse del estudio podrán hacerlo en cualquier momento.
Los medicamentos pertenecientes a la clase de las benzodiazepinas se permitirán si es necesario en dosis diarias de hasta el equivalente a 2 mg de lorazepam (Lorivan).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Holon, Israel
- Wolfson Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 20 a 70 años.
- Autoinforme de tinnitus en uno o ambos oídos, persistente durante más de un año, sin otra discapacidad auditiva.
- Tinnitus leve/moderado/grave. La gravedad del tinnitus se diagnosticará mediante TQ (Goebel & Hiller) / THI (Newman & Jacobson).
- No responde a la medicación estándar para el tinnitus.
- Resultados normales en las pruebas de audiometría de tonos puros (umbral ≤ 25 dB de nivel de audición en todas las frecuencias de 250 a 8000 Hz).
- El estado normal del oído medio se demostró mediante timpanometría, pruebas de reflejo estapedio y otoscopia.
- Resultados normales en los exámenes neurológicos y fisiológicos.
- Dieron su consentimiento oral y escrito para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Un trastorno psiquiátrico del Eje I del DSM-IV.
Uso de medicamentos que pueden ser un factor de riesgo de convulsiones, como:
medicación antipsicótica; altas dosis de medicación antidepresiva; los medicamentos pertenecientes a la clase de las benzodiazepinas se permitirán si es necesario en dosis diarias hasta el equivalente de 2 mg Lorazepam (Lorivan) 'cualquier otro medicamento que el Investigador Principal considere un factor de riesgo para las convulsiones.
- Antecedentes de intolerancia al TMS.
- Diagnóstico de un trastorno grave de la personalidad según el DSM-IV.
- Ideación suicida actual.
- Hipertensión no controlada.
- Antecedentes de epilepsia, convulsiones o convulsiones por calor.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones en familiares de primer grado.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular.
- Antecedentes de cualquier partícula metálica en la cabeza (excepto empastes dentales).
- Antecedentes de cirugía que impliquen implantes metálicos o antecedentes conocidos de cualquier partícula metálica en el ojo, marcapasos cardíacos implantados, implantes cocleares, uso de neuroestimuladores o cualquier bomba médica.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Incapacidad para comunicarse adecuadamente con el examinador.
- Participación en otro estudio clínico, ya sea concurrente con este ensayo o en los 3 meses anteriores.
- Incapacidad para firmar un formulario de consentimiento.
- Embarazo o control de la natalidad inadecuado.
- Discapacidad auditiva severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: DTMS real de 1 Hz
Este grupo recibirá tratamiento real dTMS de 1Hz
|
Tratamiento real dTMS de 1 Hz
Tratamiento simulado dTMS de 1 Hz
|
Comparador falso: FALSO dTMS 1HZ
Este grupo recibirá tratamiento 1HZ dTMS SHAM
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Tratamiento real dTMS de 1 Hz
Tratamiento simulado dTMS de 1 Hz
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
TQ - Cuestionario de tinnitus
Periodo de tiempo: 90 días después de la última sesión de tratamiento
|
90 días después de la última sesión de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
EVA (100 - la peor molestia posible relacionada con el tinnitus; 0 - bienestar)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1: día 1-5, y semana 2: día 1-5
|
línea de base, semana 1: día 1-5, y semana 2: día 1-5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yair Lampel, Prof., Neurology Department, Wolfson Hospital, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dTMS-Tinnitus- wolfson
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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