영아 척추 근육 위축증(SMA) 환자의 혁신적인 물리 치료에 대한 파일럿 연구 (ExerASI)
신체 운동 및 신경근 질환: 영아 척추 근육 위축 환자의 혁신적인 물리 치료에 대한 파일럿 연구
이 임상시험은 수영장에서의 신체 훈련을 기반으로 2형 및 3형 척추근위축증 환자에게 맞춤화된 새로운 물리치료적 접근법을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 특정 운동은 우리가 다른 마우스 모델에서 관찰한 것처럼 훈련된 환자의 운동 능력을 향상시켜야 합니다. 환자의 운동 능력은 MFM 및 해머스미스를 포함한 다양한 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 임상 시험은 정교한 기구로 새로운 비침습적 운동 척도를 개발하려고 시도합니다.
이 척도는 현재 사용 가능한 척도의 감도 부족을 감안할 때 SMA에 대한 향후 임상 시험에서 유용할 것입니다.
또한, 이 연구는 운동 후 신체 건강에 대한 설문지의 유효성을 검사하려고 시도합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 연구는 자연적 질병 진행에 대한 종적 평가와 수영장에서의 운동 프로토콜의 효과에 기반합니다. 이 연구는 12개월 동안 운동 능력과 질병 자연 경과를 결정한 후 환자 자신을 비교합니다.
이 연구는 다양한 척도(MFM, Hammersmith)를 비침습적 운동 기술 분석에 기반한 새로운 혁신적인 척도와 비교합니다.
30명의 환자가 질병의 느린 자연적 진행으로 인해 총 18개월에서 36개월 동안 6개월마다 MFM, 해머스미스 및 당사의 비침습적 저울에 등록 및 검사를 받게 됩니다.
이 30명의 환자 중 10명의 환자가 등록 후 12~18개월 또는 18~24개월 또는 24~30개월 동안 정의되고 재현 가능한 조건에서 수영장에서 6개월 훈련을 수행하도록 선택됩니다.
이 훈련된 환자는 18개월 및 24개월 또는 24개월 및 30개월 또는 30개월 및 36개월에 최종적으로 재평가되어 자연 질병 진행의 기울기 및 기타 매개변수와 비교하여 훈련의 치료 효과를 테스트합니다.
수영장에서 훈련을 받은 환자만 24개월, 30개월 또는 36개월(훈련 후 6개월)에 재평가하여 장기 운동 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hauts-de-Seine
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Garches, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정형외과 코르셋 없이 앉은 자세를 유지할 수 있는 II형 SMA 환자 또는 질병의 유전적 확인이 있는 III형 SMA 환자.
- 5세에서 10세까지의 연령.
- 환자는 교육 지침을 이해하고 실행할 수 있으며 미리 결정된 동작을 수행할 수 있습니다.
- 수영장에서 신체 운동을 할 수 있는 환자.
- MFM 점수 > 35.
- 수영장에서 신체 재활에 금기 사항이 있는 환자.
- 연구에 참여하는 아동에 대한 부모 책임 보유자가 서명한 동의서.
- 사회 보장 보험 환자.
제외 기준:
- 폐렴: 포함은 감염 회복 후 최소 3개월 동안 지연되어야 합니다.
- 심장, 신부전 또는 간부전.
- 연구 중 대수술을 받는 환자: 척추 융합.
- 보호자의 보호를 받는 환자.
- 협력 불가.
- SMA를 잠재적으로 방해하는 약물(즉, riluzole, salbutamol, phenylbutyrate, sodium valproate)은 포함되기 6개월 이내에 시작되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수영장 트레이닝 그룹
정의되고 재현 가능한 조건에서 M12에서 M18, M18에서 M24 또는 M24에서 M36까지 수영장에서 6개월 훈련을 수행하도록 10명의 환자가 선택됩니다.
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10명의 환자는 6개월 동안 주당 3일 수영장에서 신체 운동 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
각 세션은 20분 동안 진행됩니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
M0, M6, M12 및 M18에서 동일한 평가를 받은 20명의 환자:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 기능 측정(MFM)
기간: 18개월(대조군) ~ 최대 36개월(수영장군)
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모든 환자의 운동 능력은 18개월 또는 24개월 동안 6개월마다 1회 총 4~5회의 기능 평가를 위해 추적됩니다.
각 환자는 MFM으로 평가됩니다.
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18개월(대조군) ~ 최대 36개월(수영장군)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해머스미스 스케일
기간: M18 또는 M24 또는 M30 또는 M36
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모터 평가는 동일한 순서로 수행됩니다. 먼저 MFM을 수행한 다음 해머스미스 척도를 수행합니다.
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M18 또는 M24 또는 M30 또는 M36
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운동 후 신체 건강에 대한 설문지
기간: M18 또는 M24 또는 M30 또는 M36
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6개월 동안 각 체력 단련 직전과 직후에 설문을 통해 힘과 통증을 느꼈다.
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M18 또는 M24 또는 M30 또는 M36
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비침습적 운동 능력 평가
기간: M18 또는 M24 또는 M30 또는 M36
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Paris Descartes University 플랫폼에서 작동하는 비침습적인 정교한 장비로 모터 용량을 모니터링합니다.
이 모니터링은 18개월 또는 24개월 동안 6개월마다 1회 총 4~5회의 기능 평가를 수행합니다.
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M18 또는 M24 또는 M30 또는 M36
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susana QUIJANO-ROY, MD, PhD, Raymond Poincaré Hospital, Garches, FRANCE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P120124
- 2013-A01331-44 (다른: IDRCB)
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