유방암 환자에서 허셉틴 심장 독성의 조기 예측인자
심장 독성 위험이 있는 환자를 조기에 식별하는 것은 심장 전문의와 종양 전문의의 주요 목표입니다.
모든 보조 시험에서 심초음파는 조작자에 따라 다르지만 좌심실 기능을 평가하는 데 이상적입니다. 심내막 생검과 같은 다른 기술의 사용은 임상 실습에서 번거로운 일입니다.
심장 자기 공명 영상(MRI)은 좌심실 박출률(LVEF)을 평가할 때 재현성이 더 큽니다. 이 기술은 하나의 평가에서 형태학적, 기능적, 관류 및 생존 가능성 정보를 제공합니다. 비용과 시간이 많이 들지만 기술적으로 ECG 이미지가 제한적인 환자와 이전 테스트에서 임상적으로 중요한 불일치 정보가 있는 환자가 선택할 수 있는 진단 방법입니다.
연구 개요
상세 설명
애쥬번트 트라스투주맙이 베이스라인 ECHO인 동안 환자에 대한 현재 치료 표준은 다음과 같습니다:
위의 약물 중 하나를 사용하는 환자는 다음과 같이 치료 중 심장 기능을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
- 요법의 선행 억제제인 LVEF의 기준선 평가
- 동일한 양식을 사용하여 LVEF의 연속 평가.
LVEF 평가의 빈도와 방법에 대한 명확한 국제 지침은 없습니다.
심장 기능은 일반적으로 (ECHO) 심초음파 및 MUGA(Multiple-Gated Acquisition)를 사용하여 측정합니다. LVEF를 측정하기 전에 운동이나 전리방사제를 사용하여 심근에 스트레스를 주지 않도록 치료 중 동일한 기술로 환자를 평가해야 합니다. 심장 독성의 초기 증거. 초기 심방(E/A) 충만 비율의 변화는 심실 순응도를 반영하고 이완기 기능 장애를 예측하여 LVEF 감소를 예측할 수 있습니다.
확장기 기능 장애는 심장 이환율과 사망률을 예측하는 것으로 보입니다.
보조제 trastuzumab을 사용한 임상시험은 심장독성 약제를 중단하기 위한 규칙을 사용합니다. 그들은 다음 세 가지 기준 중 하나 또는 두 가지에 따라 고위험 환자의 하위 집합을 식별했습니다.
- 정상 기저선에서 절대 LVEF가 10% 이상 감소하여 50% 이하
- 독소루비신의 높은 누적 용량(> 450 mg/m2) 및/또는;
- 비정상적인 베이스라인 LVEF < 50% LVEF 감소 후 독소루비신 복용을 중단한 환자는 그렇지 않은 환자보다 울혈성 심부전(CHF)이 발생할 가능성이 적었습니다.
심초음파는 LVEF를 모니터링하기 위해 정기적으로 사용되며 더 널리 이용 가능합니다. MUGA는 또한 환자를 이온화 방사선에 노출시키지 않지만 조작자에 따라 다르지만 교육 및 자동화 사용으로 편차를 극복할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- National Guard Health Affairs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
조직병리학적 유방암 사례는 면역화학 염색 및/또는 FISH에 의해 검출된 HER 2 과발현으로 침윤성 암종을 증명합니다.
18세~80세. 상기 기준을 갖고 Neu 보조제/보조제/전이성(트라스투주맙) 허셉틴 치료에 적격인 환자.
정상 혈구 수, 간 기능 검사 및 신장 기능.
제외 기준:
비정상적인 심장 혈관 질환(ex. 심부전, 허혈성 심장 질환, CABG 후) EF≤50.
감소된 박출률(EF)을 동반한 판막 이상. 최근의 심근경색 / 허혈 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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허셉틴
이 연구는 유방암 진단을 받고 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2)가 과발현된 모든 환자를 등록하는 전향적 방식으로 수행될 예정이며 이들은 표준 치료에 따라 Trastuzumab Neu 보조/보조/전이 요법을 필요로 합니다.
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Herceptin은 다음과 같이 각 설정마다 다른 방식으로 투여됩니다::총 허셉틴 주기는 18입니다. Neu 보조제 : 화학요법+허셉틴, 수술(허셉틴 유지), 1년 동안 허셉틴 재개 보조제: 수술, 1년 동안 화학요법+허셉틴 전이성: 진행될 때까지 화학요법+허셉틴. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구에서 Herceptin 유발 심부전 발생률 추정
기간: 3 년
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최대 3년의 기간 동안 장기간 추적 관찰한 환자의 손상 가역성을 평가합니다. 임상적으로 유의한 좌심실 기능장애의 발생을 예측할 수 있는 바이오마커로서 트로포닌/심장나트륨이뇨펩티드(CNPS)의 적용 가능성을 확인한다. 심장 독성이 발생할 위험이 있는 환자를 식별하는 데 있어 MRI의 역할을 평가합니다. 보조 허셉틴을 투여받은 환자에서 상승된 트로포닌 및 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 빈도를 결정합니다. |
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hem CMP의 발병률을 예측하는 데 있어 Trop과 BNP의 증분 진단 값을 결정합니다.
기간: 3 년
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Hem 심장 표지자(CMP)의 발생률 예측에서 Trop 및 BNP의 증분 진단 값을 결정합니다. 이전의 심근 스케일링과 허셉틴 유도 심장 표지자(CMP)의 발생 사이의 관계를 결정합니다. 심근 부종, BNP 및 CMP의 심부전 발생률 사이의 상관 관계 결정 |
3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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