- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02062983
Preditor Precoce de Cardiotoxicidade de Herceptin em Pacientes com Câncer de Mama
A identificação precoce de pacientes com risco de cardiotoxicidade representa um objetivo primordial para cardiologistas e oncologistas
De todos os ensaios adjuvantes, a ecocardiografia é ideal para avaliar a função do ventrículo esquerdo, embora seja dependente do operador. A utilização de outra técnica, como a biópsia endomiocárdica, é problemática na prática clínica
A ressonância magnética cardíaca (RM) apresenta maior reprodutibilidade na avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE). Essa técnica fornece informações morfológicas, funcionais, de perfusão e viabilidade em uma avaliação. É caro e demorado, mas é o método diagnóstico de escolha para pacientes com imagens de ECG tecnicamente limitadas e em pacientes com informações discordantes clinicamente significativas de testes anteriores
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O padrão atual de atendimento para pacientes em tratamento adjuvante com trastuzumabe é o ECO basal é o seguinte:
Os pacientes em uso de um dos medicamentos acima devem ser submetidos a monitoramento regular da função cardíaca durante o tratamento da seguinte forma:
- Avaliação inicial da FEVE antes do inibidor da terapia
- Avaliação seriada da FEVE usando a mesma modalidade.
Não há diretrizes internacionais claras sobre a frequência e o método de avaliação da FEVE.
A função cardíaca é geralmente medida usando ecocardiografia (ECO) e aquisição múltipla (MUGA) O paciente deve ser avaliado com as mesmas técnicas durante o tratamento para evitar estresse do miocárdio pelo uso de exercício ou agente ionotrópico, antes de medir a FEVE evidências anteriores de cardiotoxicidade. Alterações na taxa de enchimento atrial precoce (E/A) refletem a complacência ventricular e podem predizer disfunção diastólica e, assim, diminuir a FEVE.
A disfunção diastólica parece ser preditiva de morbidade e mortalidade cardíaca.
Ensaios com trastuzumabe adjuvante usam as regras para interromper agentes cardiotóxicos. Eles identificaram um subconjunto de pacientes de alto risco por um ou dois dos três critérios a seguir:
- Um declínio de 10% ou mais na FEVE absoluta de uma linha de base normal para 50% ou menos
- uma dose cumulativa alta de Doxorrubicina (> 450 mg/m2) e/ou;
- basal anormal LVEF < 50% Os pacientes que pararam de tomar doxorrubicina após um declínio LVEF eram menos propensos a desenvolver insuficiência cardíaca congestiva (CHF) do que aqueles que não o fizeram.
A ecocardiografia é usada regularmente para monitorar a FEVE e está mais amplamente disponível. O MUGA, além disso, não expõe os pacientes à radiação ionizante, mas depende do operador, mas o treinamento e o uso da automação podem superar a variação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- National Guard Health Affairs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Casos de câncer de mama com histopatologia comprovam carcinoma invasivo com superexpressão de HER 2 detectada por coloração imunoquímica e/ou FISH.
Idade de 18 a 80 anos. Paciente com os critérios acima e elegível para tratamento Neu adjuvante/adjuvante/metastático (Trastuzumab) Herceptin.
Hemograma normal, teste de função hepática e função renal.
Critério de exclusão:
Doença cardiovascular anormal (ex. Insuficiência Cardíaca, Cardiopatia Isquêmica, pós CRM) com FE≤50.
Anormalidade valvular com fração de ejeção (FE) reduzida. Infração miocárdica recente/isquemia Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Herceptin
O estudo será realizado de maneira prospectiva, incluindo todos os pacientes diagnosticados com câncer de mama e receptor do fator de crescimento epidérmico humano superexpresso 2 (HER2) e que necessitam de terapia adjuvante/adjuvante/metastática com Trastuzumabe Neu conforme o tratamento padrão.
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Herceptin será administrado de maneira diferente para cada configuração, como segue:: o total de ciclos de herceptin é de 18. Neu Adjuvante: quimio+herceptina, Cirurgia (manter herceptina), Retomar herceptina por um período de 1 ano Adjuvante: Cirurgia, quimio+herceptina por um período de 1 ano Metastático: quimio+herceptina até progressão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimar a incidência/de insuficiência cardíaca induzida por Herceptin em nossa população
Prazo: 3 anos
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Avaliar a reversibilidade dos danos em pacientes em seguimento prolongado por um período de até três anos. Identificar a aplicabilidade da troponina/peptídeos natriuréticos cardíacos (CNPS) como biomarcadores que podem predizer a ocorrência de disfunção ventricular esquerda clinicamente significativa. Avaliar o papel da ressonância magnética na identificação de pacientes com risco de desenvolver cardiotoxicidade. Determinar a frequência de troponina elevada e peptídeo natriurético tipo B (BNP) em pacientes recebendo herceptina adjuvante. |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine o valor diagnóstico incremental de Trop e BNP na previsão da incidência de Hem CMP.
Prazo: 3 anos
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Determine o valor diagnóstico incremental de Trop e BNP na previsão da incidência do marcador cardíaco Hem (CMP). Determine a relação entre descamação miocárdica prévia e incidência de marcador cardíaco induzido por herceptina (CMP). Determinar a correlação entre edema miocárdico, BNP e incidência de insuficiência cardíaca de CMP |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Neoplasias da Mama
- Cardiotoxicidade
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Trastuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- Herceptin
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