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Preditor Precoce de Cardiotoxicidade de Herceptin em Pacientes com Câncer de Mama

12 de maio de 2016 atualizado por: National Guard Health Affairs

A identificação precoce de pacientes com risco de cardiotoxicidade representa um objetivo primordial para cardiologistas e oncologistas

De todos os ensaios adjuvantes, a ecocardiografia é ideal para avaliar a função do ventrículo esquerdo, embora seja dependente do operador. A utilização de outra técnica, como a biópsia endomiocárdica, é problemática na prática clínica

A ressonância magnética cardíaca (RM) apresenta maior reprodutibilidade na avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE). Essa técnica fornece informações morfológicas, funcionais, de perfusão e viabilidade em uma avaliação. É caro e demorado, mas é o método diagnóstico de escolha para pacientes com imagens de ECG tecnicamente limitadas e em pacientes com informações discordantes clinicamente significativas de testes anteriores

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão atual de atendimento para pacientes em tratamento adjuvante com trastuzumabe é o ECO basal é o seguinte:

Os pacientes em uso de um dos medicamentos acima devem ser submetidos a monitoramento regular da função cardíaca durante o tratamento da seguinte forma:

  1. Avaliação inicial da FEVE antes do inibidor da terapia
  2. Avaliação seriada da FEVE usando a mesma modalidade.

Não há diretrizes internacionais claras sobre a frequência e o método de avaliação da FEVE.

A função cardíaca é geralmente medida usando ecocardiografia (ECO) e aquisição múltipla (MUGA) O paciente deve ser avaliado com as mesmas técnicas durante o tratamento para evitar estresse do miocárdio pelo uso de exercício ou agente ionotrópico, antes de medir a FEVE evidências anteriores de cardiotoxicidade. Alterações na taxa de enchimento atrial precoce (E/A) refletem a complacência ventricular e podem predizer disfunção diastólica e, assim, diminuir a FEVE.

A disfunção diastólica parece ser preditiva de morbidade e mortalidade cardíaca.

Ensaios com trastuzumabe adjuvante usam as regras para interromper agentes cardiotóxicos. Eles identificaram um subconjunto de pacientes de alto risco por um ou dois dos três critérios a seguir:

  1. Um declínio de 10% ou mais na FEVE absoluta de uma linha de base normal para 50% ou menos
  2. uma dose cumulativa alta de Doxorrubicina (> 450 mg/m2) e/ou;
  3. basal anormal LVEF < 50% Os pacientes que pararam de tomar doxorrubicina após um declínio LVEF eram menos propensos a desenvolver insuficiência cardíaca congestiva (CHF) do que aqueles que não o fizeram.

A ecocardiografia é usada regularmente para monitorar a FEVE e está mais amplamente disponível. O MUGA, além disso, não expõe os pacientes à radiação ionizante, mas depende do operador, mas o treinamento e o uso da automação podem superar a variação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • National Guard Health Affairs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo piloto tentando identificar preditor precoce para o desenvolvimento de cardiotoxicidade nesses pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

Casos de câncer de mama com histopatologia comprovam carcinoma invasivo com superexpressão de HER 2 detectada por coloração imunoquímica e/ou FISH.

Idade de 18 a 80 anos. Paciente com os critérios acima e elegível para tratamento Neu adjuvante/adjuvante/metastático (Trastuzumab) Herceptin.

Hemograma normal, teste de função hepática e função renal.

Critério de exclusão:

Doença cardiovascular anormal (ex. Insuficiência Cardíaca, Cardiopatia Isquêmica, pós CRM) com FE≤50.

Anormalidade valvular com fração de ejeção (FE) reduzida. Infração miocárdica recente/isquemia Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Herceptin
O estudo será realizado de maneira prospectiva, incluindo todos os pacientes diagnosticados com câncer de mama e receptor do fator de crescimento epidérmico humano superexpresso 2 (HER2) e que necessitam de terapia adjuvante/adjuvante/metastática com Trastuzumabe Neu conforme o tratamento padrão.

Herceptin será administrado de maneira diferente para cada configuração, como segue:: o total de ciclos de herceptin é de 18.

Neu Adjuvante: quimio+herceptina, Cirurgia (manter herceptina), Retomar herceptina por um período de 1 ano Adjuvante: Cirurgia, quimio+herceptina por um período de 1 ano Metastático: quimio+herceptina até progressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a incidência/de insuficiência cardíaca induzida por Herceptin em nossa população
Prazo: 3 anos

Avaliar a reversibilidade dos danos em pacientes em seguimento prolongado por um período de até três anos.

Identificar a aplicabilidade da troponina/peptídeos natriuréticos cardíacos (CNPS) como biomarcadores que podem predizer a ocorrência de disfunção ventricular esquerda clinicamente significativa.

Avaliar o papel da ressonância magnética na identificação de pacientes com risco de desenvolver cardiotoxicidade.

Determinar a frequência de troponina elevada e peptídeo natriurético tipo B (BNP) em pacientes recebendo herceptina adjuvante.

3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine o valor diagnóstico incremental de Trop e BNP na previsão da incidência de Hem CMP.
Prazo: 3 anos

Determine o valor diagnóstico incremental de Trop e BNP na previsão da incidência do marcador cardíaco Hem (CMP).

Determine a relação entre descamação miocárdica prévia e incidência de marcador cardíaco induzido por herceptina (CMP).

Determinar a correlação entre edema miocárdico, BNP e incidência de insuficiência cardíaca de CMP

3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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