Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herceptinin sydäntoksisuuden varhainen ennustaja rintasyöpäpotilailla

torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: National Guard Health Affairs

Kardiotoksisuusriskissä olevien potilaiden varhainen tunnistaminen on kardiologien ja onkologien ensisijainen tavoite

Kaikista adjuvanttitutkimuksista kaikukardiografia on ihanteellinen vasemman kammion toiminnan arvioimiseen, vaikka se on käyttäjästä riippuvainen. Muiden tekniikoiden, kuten endomyokardiaalisen biopsian, käyttö on kliinisessä käytännössä hankalaa

Sydämen magneettikuvauksella (MRI) on parempi toistettavuus vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvioinnissa. Tämä tekniikka tarjoaa morfologisia, toiminnallisia, perfuusio- ja elinkelpoisuustietoja yhdessä arvioinnissa. Se on kallista ja aikaa vievää, mutta se on valittu diagnostinen menetelmä potilaille, joilla on teknisesti rajoitettuja EKG-kuvia, ja potilaille, joilla on ristiriitaisia ​​tietoja, jotka ovat kliinisesti merkittäviä aikaisempien testien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Trastutsumabiadjuvanttihoitoa saavien potilaiden nykyinen hoitotaso on ECHO:n lähtötaso:

Potilaiden, jotka käyttävät jotakin yllä olevista lääkkeistä, sydämen toimintaa on seurattava säännöllisesti hoidon aikana seuraavasti:

  1. LVEF:n lähtötilanteen arviointi aiemman hoidon estäjänä
  2. LVEF:n sarjaarviointi käyttäen samaa menetelmää.

LVEF-arvioinnin tiheydelle ja menetelmälle ei ole olemassa selkeitä kansainvälisiä ohjeita.

Sydämen toimintaa mitataan yleensä käyttämällä (ECHO) kaikukardiografiaa ja moniporttikuvausta (MUGA). Potilas tulee arvioida samoilla tekniikoilla hoidon aikana, jotta sydänlihas ei rasittaisi harjoituksen tai ionotrooppisen aineen aiheuttamaa rasitusta ennen LVEF:n mittaamista ehkäisemiseksi. aikaisemmat todisteet kardiotoksisuudesta. Muutokset varhaisen eteistäyttösuhteessa (E/A) heijastavat kammioiden mukautumista ja voivat ennustaa diastolista toimintahäiriötä ja siten LVEF:n laskua.

Diastolinen toimintahäiriö näyttää ennustavan sydämen sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Adjuvanttitrastutsumabilla tehdyissä kokeissa käytetään kardiotoksisten aineiden lopettamisen sääntöjä. He tunnistivat suuren riskin potilaiden alajoukon yhdellä tai kahdella seuraavista kolmesta kriteeristä:

  1. Absoluuttisen LVEF:n lasku 10 % tai enemmän normaalista perusviivasta 50 %:iin tai alle
  2. suuri kumulatiivinen doksorubisiinin annos (> 450 mg/m2) ja/tai;
  3. Epänormaali lähtötaso LVEF < 50 % Potilailla, jotka lopettivat doksorubisiinin käytön LVEF:n pienenemisen jälkeen, oli pienempi riski kehittää kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) kuin niillä, jotka eivät lopettaneet sitä.

Kaikukardiografiaa käytetään säännöllisesti LVEF-seurantaan, ja se on laajemmin saatavilla. MUGA ei myöskään altista potilaita ionisoivalle säteilylle, vaan se on käyttäjästä riippuvainen, mutta koulutuksella ja automaation käytöllä voidaan voittaa vaihtelu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • National Guard Health Affairs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pilottitutkimus yrittää tunnistaa varhainen ennustaja kardiotoksisuuden kehittymiselle tällaisilla potilailla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histopatologiset rintasyöpätapaukset osoittavat invasiivisen karsinooman, jossa HER 2:n yliekspressio on havaittu immunokemiallisella värjäyksellä ja/tai FISH:lla.

Ikä 18-80 vuotta. Potilas, jolla on edellä mainitut kriteerit ja joka on kelvollinen Neu-adjuvantti/adjuvantti/metastaattinen (trastutsumabi) Herceptin-hoitoon.

Normaali verenkuva, maksan toimintakoe ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

Epänormaali sydän- ja verisuonisairaus (esim. Sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, CABG:n jälkeinen) EF≤50.

Läppien poikkeavuus ja pienentynyt ejektiofraktio (EF). Äskettäinen sydäninfarkti/iskemia Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Herceptin
Tutkimus toteutetaan prospektiivisella tavalla, ja siihen otetaan mukaan kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja yliekspressoitunut ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2), ja he tarvitsevat Trastuzumab Neu -adjuvanttia/adjuvanttia/metastaattista hoitoa normaalihoidon mukaisesti.
Lääke: Herceptin

Herceptinia annetaan eri tavalla jokaisessa asetelmassa seuraavasti:: Herceptin-syklien kokonaismäärä on 18.

Neu Adjuvantti: kemo+herceptiini, Leikkaus (pidä herceptiiniä) , Jatka herceptiiniä 1 vuoden ajan Adjuvantti: Leikkaus, kemo+herceptiini 1 vuoden ajan Metastaattinen: kemo+herceptiini etenemiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Herceptinin aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys väestössämme
Aikaikkuna: 3 vuotta

Arvioida vaurioiden palautuvuutta potilailla pitkäaikaisessa seurannassa enintään kolmen vuoden ajan.

Tunnistaa troponiinin / sydämen natriureettisten peptidien (CNPS) soveltuvuus biomarkkerina, joka voi ennustaa kliinisesti merkittävän vasemman kammion toimintahäiriön esiintymisen.

Arvioida MRI:n roolia potilaan tunnistamisessa, jolla on riski saada sydäntoksisuus.

Määritä kohonneiden troponiinin ja B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) esiintymistiheys potilaalla, joka saa adjuvanttiherceptiiniä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä Tropin ja BNP:n inkrementaalinen diagnostinen arvo Hem CMP:n esiintyvyyden ennustamisessa.
Aikaikkuna: 3 vuotta

Määritä Tropin ja BNP:n inkrementaalinen diagnostinen arvo Hem-kardiaalisen markkerin (CMP) esiintyvyyden ennustamisessa.

Määritä aikaisemman sydänlihaksen skaalautumisen ja herceptiinin aiheuttaman sydänmarkkerin (CMP) esiintyvyyden välinen suhde.

Määritä korrelaatio sydänlihaksen turvotuksen, BNP:n ja CMP:n sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyden välillä
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Guard Health Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Herceptin

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa