Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasný prediktor kardiotoxicity Herceptinu u pacientek s rakovinou prsu

12. května 2016 aktualizováno: National Guard Health Affairs

Včasná identifikace pacientů s rizikem kardiotoxicity představuje primární cíl pro kardiologa a onkologa

Ze všech adjuvantních studií je echokardiografie ideální pro hodnocení funkce levé komory, i když je závislá na jejím operátorovi. Použití jiné techniky, jako je endomyokardiální biopsie, je v klinické praxi problematické

Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) má větší reprodukovatelnost při hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF). Tato technika poskytuje informace o morfologii, funkci, perfuzi a životaschopnosti v jednom hodnocení. Je to drahé a časově náročné, ale je to diagnostická metoda volby pro pacienty s technicky omezenými snímky z EKG a u pacientů s nesouhlasnými informacemi, které jsou klinicky významné z předchozích testů.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný standard péče o pacienty, kteří užívají adjuvantní trastuzumab jako výchozí ECHO, jsou následující:

Pacienti, kteří užívají jeden z výše uvedených léků, by měli během léčby pravidelně sledovat srdeční funkci, a to následovně:

  1. Základní hodnocení LVEF před léčbou inhibitorem
  2. Sériové hodnocení LVEF za použití stejné modality.

Neexistují žádné jasné mezinárodní směrnice o frekvenci a metodě hodnocení LVEF.

Srdeční funkce se obvykle měří pomocí (ECHO) echokardiografie a vícenásobné akvizice (MUGA) Pacient by měl být vyšetřen stejnými technikami během léčby, aby nedošlo k namáhání myokardu cvičením nebo ionotropní látkou, před měřením LVEF k prevenci dřívější důkazy kardiotoxicity. Změny v poměru časného plnění síní (E/A) odrážejí komorovou poddajnost a mohou předpovídat diastolickou dysfunkci, a tak pokles LVEF.

Diastolická dysfunkce se zdá být prediktivní pro srdeční morbiditu a mortalitu.

Studie s adjuvantním trastuzumabem používají pravidla pro vysazení kardiotoxických látek. Identifikovali podskupinu vysoce rizikových pacientů podle jednoho nebo dvou z následujících tří kritérií:

  1. Pokles o 10 % nebo více v absolutní LVEF z normální základní linie na 50 % nebo méně
  2. vysoká kumulativní dávka doxorubicinu (> 450 mg/m2) a/nebo;
  3. abnormální výchozí hodnota LVEF < 50 % Pacienti, kteří přestali užívat doxorubicin po poklesu LVEF, měli menší pravděpodobnost rozvoje městnavého srdečního selhání (CHF) než ti, kteří tak neučinili.

Echokardiografie se pravidelně používá k monitorování LVEF a je široce dostupná. MUGA navíc nevystavuje pacienty ionizujícímu záření, ale závisí na operátorovi, ale zaškolení a použití automatizace mohou tyto rozdíly překonat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • National Guard Health Affairs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pilotní studie, která se snaží identifikovat časný prediktor rozvoje kardiotoxicity u takových pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případy karcinomu prsu s histopatologií prokazují invazivní karcinom se zvýšenou expresí HER 2 detekovanou imunochemickým barvením a/nebo FISH.

Věk 18 až 80 let. Pacient s výše uvedenými kritérii a způsobilý pro léčbu Neu adjuvans/adjuvans/metastatickým (trastuzumabem) Herceptinem.

Normální krevní obraz, jaterní testy a funkce ledvin.

Kritéria vyloučení:

Abnormální kardiovaskulární onemocnění (např. Srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, po CABG) s EF≤50.

Chlopenní abnormalita se sníženou ejekční frakcí (EF). Nedávný infarkt myokardu / ischemie Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Herceptin
Studie bude prováděna prospektivním způsobem zahrnujícím všechny pacientky s diagnózou karcinomu prsu a nadměrně exprimovaným lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) a vyžadující léčbu Trastuzumab Neu adjuvans/adjuvans/metastatická léčba podle standardní péče.
Lék: Herceptin

Herceptin bude podáván různým způsobem pro každé nastavení následovně:: celkový počet herceptinových cyklů je 18.

Neu Adjuvans : chemo+herceptin, Chirurgie (držet herceptin) , Obnovit herceptin po dobu 1 roku Adjuvans: Chirurgie, chemo+herceptin po dobu 1 roku Metastatické: chemo+herceptin do progrese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte výskyt / Herceptinem indukovaného srdečního selhání v naší populaci
Časové okno: 3 roky

Zhodnotit reverzibilitu poškození u pacientů při dlouhodobém sledování po dobu až tří let.

Identifikovat použitelnost troponinu/kardiálních natriuretických peptidů (CNPS) jako biomarkeru, který může predikovat výskyt klinicky významné dysfunkce levé komory.

Vyhodnotit roli MRI při identifikaci pacientů s rizikem rozvoje kardiotoxicity.

Určete frekvenci zvýšeného troponinu a natriuretického peptidu typu B (BNP) u pacientek užívajících adjuvantní herceptin.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete přírůstkovou diagnostickou hodnotu Trop a BNP při predikci výskytu Hem CMP.
Časové okno: 3 roky

Určete přírůstkovou diagnostickou hodnotu Trop a BNP při predikci výskytu srdečního markeru Hem (CMP).

Určete vztah mezi předchozím škálováním myokardu a výskytem herceptinem indukovaného srdečního markeru (CMP).

Určete korelaci mezi edémem myokardu, BNP a výskytem srdečního selhání CMP
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Guard Health Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Herceptin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit