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Predittore precoce della tossicità cardiaca di Herceptin nei pazienti con cancro al seno

12 maggio 2016 aggiornato da: National Guard Health Affairs

L'identificazione precoce dei pazienti a rischio di cardiotossicità rappresenta un obiettivo primario per cardiologo e oncologo

Da tutti gli studi adiuvanti l'ecocardiografia è l'ideale per valutare la funzione del ventricolo sinistro sebbene sia dipendente dall'operatore. L'uso di altre tecniche, come la biopsia endomiocardica, è problematico nella pratica clinica

La risonanza magnetica cardiaca (MRI) ha una maggiore riproducibilità nella valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). Questa tecnica fornisce informazioni morfologiche, funzionali, di perfusione e di vitalità in un'unica valutazione. È costoso e richiede tempo, ma è il metodo diagnostico di scelta per i pazienti con immagini tecnicamente limitate dall'ECG e nei pazienti con informazioni discordanti che sono clinicamente significative dai test precedenti

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per i pazienti mentre sono in terapia adiuvante con trastuzumab è l'ECHO al basale sono i seguenti:

I pazienti che assumono uno dei suddetti farmaci devono essere sottoposti a monitoraggio regolare della funzione cardiaca durante il trattamento come segue:

  1. Valutazione basale della LVEF precedente inibitore della terapia
  2. Valutazione seriale della LVEF utilizzando la stessa modalità.

Non esistono linee guida internazionali chiare sulla frequenza e sul metodo di valutazione della LVEF.

La funzione cardiaca viene solitamente misurata utilizzando (ECHO) ecocardiografia e acquisizione multi-gate (MUGA) Il paziente deve essere valutato con le stesse tecniche durante il trattamento per evitare di stressare il miocardio con l'uso di esercizio o agenti ionotropi, prima di misurare la LVEF per prevenire precedenti prove di cardiotossicità. I cambiamenti nel rapporto di riempimento atriale precoce (E/A) riflettono la compliance ventricolare e possono predire la disfunzione diastolica e quindi il declino della LVEF.

La disfunzione diastolica sembra essere predittiva di morbilità e mortalità cardiaca.

Gli studi con trastuzumab adiuvante utilizzano le regole per interrompere gli agenti cardiotossici. Hanno identificato un sottogruppo di pazienti ad alto rischio in base a uno o due dei seguenti tre criteri:

  1. Un declino con il 10% o più della LVEF assoluta da una linea di base normale al 50% o meno
  2. un'elevata dose cumulativa di Doxorubicina ( > 450 mg/m2 ) e/o;
  3. LVEF al basale anormale <50% I pazienti che hanno interrotto l'assunzione di doxorubicina dopo un declino della LVEF avevano meno probabilità di sviluppare insufficienza cardiaca congestizia (CHF) rispetto a quelli che non l'avevano fatto.

L'ecocardiografia viene utilizzata regolarmente per monitorare la LVEF ed è più ampiamente disponibile. Il MUGA, inoltre non espone i pazienti a radiazioni ionizzanti ma è operatore-dipendente ma l'addestramento e l'uso dell'automazione possono superare la variazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • National Guard Health Affairs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio pilota che cerca di identificare un predittore precoce per lo sviluppo di cardiotossicità in tali pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I casi di carcinoma mammario con istopatologia dimostrano di carcinoma invasivo con sovraespressione di HER 2 rilevata mediante colorazione immunochimica e/o FISH.

Età dai 18 agli 80 anni. Paziente con i criteri di cui sopra e idoneo per la terapia Neu adiuvante/adiuvante/metastatica (Trastuzumab) Herceptin.

Emocromo normale, test di funzionalità epatica e funzionalità renale.

Criteri di esclusione:

Malattie cardiovascolari anomale (es. Insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, post CABG) con EF≤50.

Anomalia valvolare con ridotta frazione di eiezione (FE). Infrazione miocardica recente/ischemia Gravidanza o allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Herceptin
Lo studio sarà condotto in modo prospettico arruolando tutte le pazienti con diagnosi di carcinoma mammario e recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) sovraespresso e che necessitano di terapia adiuvante/adiuvante/metastatica con Trastuzumab Neu come da cura standard.
Droga: Herceptin

Herceptin verrà somministrato in modo diverso per ciascuna impostazione come segue:: i cicli totali di herceptin sono 18.

Neu Adiuvante: chemio+herceptin, Chirurgia (mantenere herceptin), Riprendere herceptin per 1 anno Adiuvante: Chirurgia, chemio+herceptin per 1 anno Metastatico: chemio+herceptin fino a progressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare l'incidenza/dell'insufficienza cardiaca indotta da Herceptin nella nostra popolazione
Lasso di tempo: 3 anni

Per valutare la reversibilità del danno nei pazienti in follow-up a lungo termine per un periodo fino a tre anni.

Identificare l'applicabilità della troponina/peptidi natriuretici cardiaci (CNPS) come biomarcatore in grado di predire l'insorgenza di disfunzione ventricolare sinistra clinicamente significativa.

Valutare il ruolo della risonanza magnetica nell'identificazione di pazienti a rischio di sviluppare cardiotossicità.

Determinare la frequenza della troponina elevata e del peptide natriuretico di tipo B (BNP) nei pazienti trattati con herceptin adiuvante.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il valore diagnostico incrementale di Trop e BNP nella previsione dell'incidenza di Hem CMP.
Lasso di tempo: 3 anni

Determinare il valore diagnostico incrementale di Trop e BNP nella previsione dell'incidenza del marcatore cardiaco Hem (CMP).

Determinare la relazione tra il ridimensionamento miocardico precedente e l'incidenza del marcatore cardiaco indotto da herceptin (CMP).

Determinare la correlazione tra edema miocardico, BNP e incidenza di insufficienza cardiaca di CMP
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Guard Health Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Herceptin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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