- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02062983
Vroege voorspeller van Herceptin Cardio Toxiciteit bij borstkankerpatiënten
Vroege identificatie van patiënten die risico lopen op cardiotoxiciteit vormen een primair doel voor cardiologen en oncologen
Van alle adjuvante onderzoeken is echocardiografie ideaal voor het evalueren van de linkerventrikelfunctie, hoewel dit afhankelijk is van de operator. Het gebruik van andere technieken, zoals endomyocardiale biopsie, is lastig in de klinische praktijk
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) heeft een grotere reproduceerbaarheid bij het evalueren van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF). Deze techniek biedt morfologische, functionele, perfusie- en levensvatbaarheidsinformatie in één beoordeling. Het is duur en tijdrovend, maar het is de diagnostische methode bij uitstek voor patiënten met technisch beperkte beelden van ECG en voor patiënten met tegenstrijdige informatie die klinisch significant is uit eerdere tests
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De huidige zorgstandaard voor patiënten die adjuvant trastuzumab gebruiken, is baseline ECHO, en is als volgt:
Patiënten die een van de bovenstaande medicijnen gebruiken, moeten tijdens de behandeling regelmatig de hartfunctie controleren, als volgt:
- Baseline-evaluatie van LVEF eerdere remmer van therapie
- Seriële beoordeling van LVEF met dezelfde modaliteit.
Er zijn geen duidelijke internationale richtlijnen over de frequentie en methode van LVEF-beoordeling.
De hartfunctie wordt meestal gemeten met behulp van (ECHO) echocardiografie en multiple-gated acquisitie (MUGA). De patiënt moet tijdens de behandeling met dezelfde technieken worden beoordeeld om overbelasting van het myocardium door inspanning of ionotrope middelen te voorkomen, voordat de LVEF wordt gemeten om te voorkomen eerder bewijs van cardiotoxiciteit. Veranderingen in de vroege atriale (E/A) vullingsgraad weerspiegelen ventriculaire compliantie en kunnen diastolische disfunctie voorspellen en zo afnemen in LVEF.
Diastolische disfunctie lijkt voorspellend te zijn voor cardiale morbiditeit en mortaliteit.
Proeven met adjuvans trastuzumab hanteren de regels voor het stoppen van cardiotoxische middelen. Ze identificeerden een subgroep van patiënten met een hoog risico op basis van een of twee van de volgende drie criteria:
- Een daling met 10% of meer in absolute LVEF van een normale basislijn tot 50% of minder
- een hoge cumulatieve dosis doxorubicine (> 450 mg/m2) en/of;
- abnormale baseline LVEF < 50% Patiënten die stopten met het gebruik van doxorubicine na een LVEF-daling hadden minder kans op het ontwikkelen van congestief hartfalen (CHF) dan degenen die dat niet deden.
Echocardiografie wordt regelmatig gebruikt om LVEF te controleren en is op grotere schaal beschikbaar. De MUGA stelt patiënten bovendien niet bloot aan ioniserende straling, maar is afhankelijk van de operator, maar training en gebruik van automatisering kunnen de variatie overwinnen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
- National Guard Health Affairs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Borstkankergevallen met histopathologie bewijzen invasief carcinoom met HER 2-overexpressie gedetecteerd door immunochemische kleuring en/of FISH.
Leeftijd 18 tot 80 jaar. Patiënt met bovenstaande criteria en komt in aanmerking voor Neu adjuvante/adjuvante/gemetastaseerde (trastuzumab) Herceptin-therapie.
Normaal bloedbeeld, leverfunctietest en nierfunctie.
Uitsluitingscriteria:
Abnormale hart- en vaatziekten (bijv. hartfalen, ischemische hartziekte, post CABG) met EF≤50.
Valvulaire afwijking met verminderde ejectiefractie (EF). Recent myocardinfarct / ischemie Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Herceptin
De studie zal op prospectieve wijze worden uitgevoerd door alle patiënten met de diagnose borstkanker en tot overexpressie gebrachte menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) op te nemen en zij hebben Trastuzumab Neu adjuvante/adjuvante/gemetastaseerde therapie nodig volgens de standaardzorg.
|
Herceptin wordt voor elke instelling op een andere manier toegediend, als volgt: het totale aantal herceptin-cycli is 18. Neu Adjuvant: chemo+herceptin, Chirurgie (herceptin vasthouden), Hervatting van herceptin gedurende 1 jaar Adjuvant: Chirurgie, chemo+herceptin gedurende 1 jaar Metastatisch: chemo+herceptin tot progressie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de incidentie van door Herceptin geïnduceerd hartfalen in onze populatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de reversibiliteit van schade te evalueren bij patiënten met een langdurige follow-up gedurende een periode van maximaal drie jaar. Identificatie van de toepasbaarheid van troponine / cardiale natriuretische peptiden (CNPS) als biomarker die het optreden van klinisch significante linkerventrikeldisfunctie kan voorspellen. Evalueren van de rol van MRI bij het identificeren van patiënten die risico lopen om cardiotoxiciteit te ontwikkelen. Bepaal de frequentie van verhoogd troponine en B-type natriuretisch peptide (BNP) bij patiënten die adjuvans herceptine krijgen. |
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de incrementele diagnostische waarde van Trop en BNP bij het voorspellen van de incidentie van Hem CMP.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaal de incrementele diagnostische waarde van Trop en BNP bij het voorspellen van de incidentie van Hem cardiale marker (CMP). Bepaal de relatie tussen eerdere schaling van het myocard en de incidentie van door herceptine geïnduceerde cardiale marker (CMP). Bepaal de correlatie tussen myocardiaal oedeem, BNP en de incidentie van CMP bij hartfalen |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Wonden en verwondingen
- Borst ziekten
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stralingsverwondingen
- Borstneoplasmata
- Cardiotoxiciteit
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Trastuzumab
Andere studie-ID-nummers
- Herceptin
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .