- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02062983
Tidlig prediktor for Herceptin kardiotoksisitet hos brystkreftpasienter
Tidlig identifisering av pasienter med risiko for kardiotoksisitet er et hovedmål for kardiolog og onkolog
Fra alle adjuvantforsøk er ekkokardiografi ideell for å evaluere venstre ventrikkelfunksjon, selv om den er avhengig av operatøren. Bruken av annen teknikk som endomyokardiell biopsi er plagsom i klinisk praksis
Cardiac magnetic resonance imaging (MRI) har større reproduserbarhet ved evaluering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF). Denne teknikken gir morfologisk, funksjonell, perfusjons- og levedyktighetsinformasjon i én vurdering. Det er dyrt og tidkrevende, men er den diagnostiske metoden som er valgt for pasienter med teknisk begrensede bilder fra EKG og hos pasienter med uoverensstemmende informasjon som er klinisk signifikant fra tidligere tester
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gjeldende standard for omsorg for pasienter mens de er på adjuvant trastuzumab er baseline ECHO er som følger:
Pasienter på en av de ovennevnte medisinene bør gjennomgå regelmessig overvåking av hjertefunksjonen under behandlingen som følgende:
- Baseline-evaluering av LVEF tidligere hemmer av terapi
- Seriell vurdering av LVEF ved bruk av samme modalitet.
Det finnes ingen klare internasjonale retningslinjer for frekvens og metode for LVEF-vurdering.
Hjertefunksjon måles vanligvis ved bruk av (ECHO) ekkokardiografi og multiple-gated acquisition (MUGA) Pasienten bør vurderes med de samme teknikkene under behandlingen for å unngå stress av myokard ved bruk av trening eller ionotropisk middel, før LVEF måles for å forebygge tidligere bevis på kardiotoksisitet. Endringer i tidlig atrial (E/A) fyllingsratio reflekterer ventrikulær compliance og kan forutsi diastolisk dysfunksjon og dermed redusere LVEF.
Diastolisk dysfunksjon ser ut til å være prediktiv for hjertesykdom og dødelighet.
Forsøk med adjuvant trastuzumab bruker reglene for seponering av kardiotoksiske midler. De identifiserte undergrupper av høyrisikopasienter ved ett eller to av følgende tre kriterier:
- En nedgang med 10 % eller mer i absolutt LVEF fra en normal basislinje til 50 % eller mindre
- en høy kumulativ dose av doksorubicin (> 450 mg/m2) og/eller;
- unormal baseline LVEF < 50 % Pasienter som sluttet å ta doksorubicin etter en LVEF-nedgang hadde mindre sannsynlighet for å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF) enn de som ikke gjorde det.
Ekkokardiografi brukes regelmessig for å overvåke LVEF og er mer tilgjengelig. MUGA, i tillegg utsetter den ikke pasienter for ioniserende stråling, men den er operatøravhengig, men opplæring og bruk av automatisering kan overvinne variasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- National Guard Health Affairs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Brystkrefttilfeller med histopatologi viser invasivt karsinom med HER 2-overekspresjon detektert av immunkjemisk farging og/eller FISH.
Alder 18 til 80 år. Pasient med ovennevnte kriterier og kvalifisert for Neu adjuvant/adjuvant/metastatisk (Trastuzumab) Herceptin-behandling.
Normal blodtelling, leverfunksjonstest og nyrefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
Unormal kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, post CABG) med EF≤50.
Valvulær abnormitet med redusert ejeksjonsfraksjon (EF). Nylig hjerteinfarkt/iskemi Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Herceptin
Studien vil bli utført på en prospektiv måte og registrerer alle pasienter diagnostisert med brystkreft og overuttrykt human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2), og de krever Trastuzumab Neu adjuvant/adjuvant/metastatisk behandling i henhold til standardbehandling.
|
Herceptin vil bli administrert på forskjellig måte for hver innstilling som følger::totale herceptin-sykluser er 18. Neu Adjuvans : kjemo+herceptin, Kirurgi (hold herceptin) , Gjenoppta herceptin i 1 års periode Adjuvans : Kirurgi, kjemo+herceptin i 1 års periode Metastatisk : kjemo+herceptin til progresjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer forekomsten/av Herceptin-indusert hjertesvikt i vår befolkning
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere reversibiliteten av skade hos pasienter på langtidsoppfølging i en periode på opptil tre år. For å identifisere anvendeligheten av troponin / kardiale natriuretiske peptider (CNPS) som biomarkør som kan forutsi forekomsten av klinisk signifikant venstre ventrikkeldysfunksjon. For å evaluere rollen til MR for å identifisere pasienter med risiko for å utvikle kardiotoksisitet. Bestem frekvensen av forhøyet Troponin og B-type natriuretisk peptid (BNP) hos pasienter som får adjuvant herceptin. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den inkrementelle diagnostiske verdien av Trop og BNP for å forutsi forekomst av Hem CMP.
Tidsramme: 3 år
|
Bestem den inkrementelle diagnostiske verdien av Trop og BNP for å forutsi forekomsten av Hem cardiac markør (CMP). Bestem forholdet mellom tidligere myokardskalering og forekomst av herceptinindusert hjertemarkør (CMP). Bestem korrelasjonen mellom myokardødem, BNP og hjertesviktforekomst av CMP |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sår og skader
- Bryst sykdommer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Brystneoplasmer
- Kardiotoksisitet
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Trastuzumab
Andre studie-ID-numre
- Herceptin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .