Prédicteur précoce de la cardiotoxicité de l'herceptine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
L'identification précoce des patients à risque de cardiotoxicité représente un objectif primordial pour le cardiologue et l'oncologue
De tous les essais adjuvants, l'échocardiographie est idéale pour évaluer la fonction ventriculaire gauche bien qu'elle dépende de l'opérateur. L'utilisation d'autres techniques telles que la biopsie endomyocardique est gênante en pratique clinique
L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) a une plus grande reproductibilité dans l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG). Cette technique fournit des informations morphologiques, fonctionnelles, de perfusion et de viabilité en une seule évaluation. Il est coûteux et prend du temps, mais c'est la méthode de diagnostic de choix pour les patients dont les images ECG sont techniquement limitées et chez les patients dont les informations discordantes sont cliniquement significatives à partir de tests antérieurs.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La norme actuelle de soins pour les patients sous trastuzumab adjuvant est l'ECHO de référence :
Les patients prenant l'un des médicaments ci-dessus doivent subir une surveillance régulière de la fonction cardiaque pendant le traitement comme suit :
- Évaluation de base de l'inhibiteur antérieur de la FEVG du traitement
- Évaluation en série de la FEVG en utilisant la même modalité.
Il n'y a pas de lignes directrices internationales claires sur la fréquence et la méthode d'évaluation de la FEVG.
La fonction cardiaque est généralement mesurée à l'aide d'une échocardiographie (ECHO) et d'une acquisition multiple (MUGA) Le patient doit être évalué avec les mêmes techniques pendant le traitement pour éviter de stresser le myocarde par l'utilisation d'exercices ou d'un agent ionotrope, avant de mesurer la FEVG pour prévenir preuves antérieures de cardiotoxicité. Les modifications du rapport de remplissage auriculaire précoce (E/A) reflètent la compliance ventriculaire et peuvent prédire un dysfonctionnement diastolique et donc une baisse de la FEVG.
La dysfonction diastolique semble être prédictive de la morbi-mortalité cardiaque.
Les essais avec le trastuzumab adjuvant utilisent les règles d'arrêt des agents cardiotoxiques. Ils ont identifié un sous-ensemble de patients à haut risque selon un ou deux des trois critères suivants :
- Une baisse de 10 % ou plus de la FEVG absolue d'une ligne de base normale à 50 % ou moins
- une dose cumulée élevée de Doxorubicine ( > 450 mg/m2 ) et/ou ;
- FEVG initiale anormale < 50 % Les patients qui ont arrêté de prendre la doxorubicine après une baisse de la FEVG étaient moins susceptibles de développer une insuffisance cardiaque congestive (ICC) que ceux qui ne l'ont pas fait.
L'échocardiographie est utilisée régulièrement pour surveiller la FEVG et est plus largement disponible. Le MUGA, en plus il n'expose pas les patients aux rayonnements ionisants mais il est opérateur-dépendant mais la formation et l'utilisation de l'automatisation peuvent pallier à la variation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
- National Guard Health Affairs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les cas de cancer du sein avec histopathologie prouvent un carcinome invasif avec surexpression de HER 2 détectée par coloration immunochimique et/ou FISH.
De 18 à 80 ans. Patient répondant aux critères ci-dessus et éligible au traitement adjuvant / adjuvant / métastatique (trastuzumab) Neu Herceptin.
Numération sanguine normale, test de la fonction hépatique et fonction rénale.
Critère d'exclusion:
Maladie cardiovasculaire anormale (ex. Insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique, post-PAC) avec EF≤50.
Anomalie valvulaire avec fraction d'éjection (FE) réduite. Infraction récente du myocarde / Ischémie Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Herceptine
L'étude sera menée de manière prospective en recrutant tous les patients diagnostiqués avec un cancer du sein et surexprimés par le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et nécessitant un traitement adjuvant / adjuvant / métastatique par Trastuzumab Neu conformément aux soins standard.
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Herceptin sera administré de manière différente selon chaque paramètre comme suit : les cycles totaux d'herceptin sont de 18. Neu Adjuvant : chimio+herceptine, Chirurgie (maintenir l'herceptine) , Reprendre l'herceptine pendant 1 an Adjuvant : Chirurgie, chimio+herceptine pendant 1 an Métastatique : chimio+herceptine jusqu'à progression. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer l'incidence de l'insuffisance cardiaque induite par Herceptin dans notre population
Délai: 3 années
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Évaluer la réversibilité des dommages chez les patients suivis à long terme pendant une période allant jusqu'à trois ans. Identifier l'applicabilité de la troponine / des peptides natriurétiques cardiaques (CNPS) en tant que marqueur biologique pouvant prédire l'apparition d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche cliniquement significatif. Évaluer le rôle de l'IRM dans l'identification des patients à risque de développer une cardiotoxicité. Déterminer la fréquence de la troponine élevée et du peptide natriurétique de type B (BNP) chez le patient recevant de l'herceptine adjuvante. |
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la valeur diagnostique supplémentaire de Trop et BNP dans la prédiction de l'incidence de Hem CMP.
Délai: 3 années
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Déterminer la valeur diagnostique supplémentaire de Trop et du BNP dans la prédiction de l'incidence du marqueur cardiaque Hem (CMP). Déterminer la relation entre la mise à l'échelle antérieure du myocarde et l'incidence du marqueur cardiaque induit par l'herceptine (CMP). Déterminer la corrélation entre l'œdème myocardique, le BNP et l'incidence de l'insuffisance cardiaque de CMP |
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Blessures et Blessures
- Maladies du sein
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Tumeurs mammaires
- Cardiotoxicité
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Trastuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- Herceptin
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