Predictor temprano de la cardiotoxicidad de Herceptin en pacientes con cáncer de mama
La identificación temprana de pacientes con riesgo de cardiotoxicidad representa un objetivo principal para cardiólogos y oncólogos
De todos los ensayos adyuvantes, la ecocardiografía es ideal para evaluar la función del ventrículo izquierdo, aunque depende del operador. El uso de otra técnica como la biopsia endomiocárdica, es problemático en la práctica clínica
La resonancia magnética (RM) cardíaca tiene una mayor reproducibilidad en la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). Esta técnica proporciona información morfológica, funcional, de perfusión y de viabilidad en una sola evaluación. Es costoso y requiere mucho tiempo, pero es el método de diagnóstico de elección para pacientes con imágenes de ECG técnicamente limitadas y en pacientes con información discordante que es clínicamente significativa de pruebas anteriores.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estándar de atención actual para los pacientes que reciben trastuzumab adyuvante es ECHO inicial es el siguiente:
Los pacientes que toman uno de los medicamentos anteriores deben someterse a un control regular de la función cardíaca durante el tratamiento de la siguiente manera:
- Evaluación inicial de la FEVI antes del inhibidor de la terapia
- Valoración seriada de la FEVI con la misma modalidad.
No existen directrices internacionales claras sobre la frecuencia y el método de evaluación de la FEVI.
La función cardíaca generalmente se mide mediante el uso de ecocardiografía (ECHO) y adquisición de puerta múltiple (MUGA). El paciente debe ser evaluado con las mismas técnicas durante el tratamiento para evitar sobrecargar el miocardio mediante el uso de ejercicio o agentes ionotrópicos, antes de medir la FEVI para prevenir evidencia anterior de cardiotoxicidad. Los cambios en la relación de llenado auricular temprano (E/A) reflejan la distensibilidad ventricular y pueden predecir la disfunción diastólica y, por lo tanto, la disminución de la FEVI.
La disfunción diastólica parece ser predictiva de morbilidad y mortalidad cardiaca.
Los ensayos con trastuzumab adyuvante utilizan las reglas para detener los agentes cardiotóxicos. Identificaron un subconjunto de pacientes de alto riesgo por uno o dos de los siguientes tres criterios:
- Una disminución del 10 % o más en la FEVI absoluta desde una línea de base normal hasta el 50 % o menos
- una dosis acumulada alta de doxorrubicina ( > 450 mg/m2 ) y/o;
- FEVI basal anormal < 50 % Los pacientes que dejaron de tomar doxorrubicina después de una disminución de la FEVI tenían menos probabilidades de desarrollar insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) que los que no lo hicieron.
La ecocardiografía se usa regularmente para monitorear la FEVI y está más disponible. El MUGA, además, no expone a los pacientes a la radiación ionizante, pero depende del operador, pero el entrenamiento y el uso de la automatización pueden superar la variación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- National Guard Health Affairs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos de cáncer de mama con evidencia histopatológica de carcinoma invasivo con sobreexpresión de HER 2 detectada por tinción inmunoquímica y/o FISH.
Edad 18 a 80 años. Paciente con los criterios anteriores y apto para el tratamiento adyuvante/adyuvante/metastásico (trastuzumab) Herceptin con Neu.
Hemograma, prueba de función hepática y función renal normales.
Criterio de exclusión:
Enfermedad cardiovascular anormal (ej. Insuficiencia Cardíaca, Cardiopatía Isquémica, post CABG) con FE≤50.
Anomalía valvular con fracción de eyección (FE) reducida. Infracción de miocardio/isquemia reciente Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Herceptina
El estudio se llevará a cabo de manera prospectiva y reclutará a todas las pacientes con diagnóstico de cáncer de mama y sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y que requieran tratamiento adyuvante/adyuvante/metastásico con Trastuzumab Neu según la atención estándar.
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Herceptin se administrará de manera diferente para cada entorno de la siguiente manera: el total de ciclos de herceptin es 18. Neu Adyuvante: quimio+herceptina, Cirugía (suspender herceptina), reanudar herceptina durante un período de 1 año Adyuvante: Cirugía, quimio+herceptina durante un período de 1 año Metastásico: quimio+herceptina hasta la progresión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la incidencia de insuficiencia cardíaca inducida por Herceptin en nuestra población
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la reversibilidad del daño en pacientes en seguimiento a largo plazo por un período de hasta tres años. Identificar la aplicabilidad de la troponina/péptidos natriuréticos cardíacos (CNPS) como biomarcador que pueda predecir la aparición de disfunción ventricular izquierda clínicamente significativa. Evaluar el papel de la RM en la identificación de pacientes con riesgo de desarrollar cardiotoxicidad. Determinar la frecuencia de troponina y péptido natriurético tipo B (BNP) elevados en pacientes que reciben herceptina adyuvante. |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el valor de diagnóstico incremental de Trop y BNP en la predicción de la incidencia de Hem CMP.
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar el valor diagnóstico incremental de Trop y BNP en la predicción de la incidencia del marcador cardíaco Hem (CMP). Determinar la relación entre la descamación miocárdica previa y la incidencia del marcador cardíaco inducido por herceptina (CMP). Determinar la correlación entre el edema de miocardio, BNP y la incidencia de insuficiencia cardíaca de CMP |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Neoplasias de mama
- Cardiotoxicidad
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- Herceptin
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