乳がん患者におけるハーセプチンの心臓毒性の早期予測者
心毒性のリスクがある患者を早期に特定することは、心臓専門医と腫瘍専門医の主な目標です
すべてのアジュバント試験から、心エコー検査は術者に依存しますが、左心室機能を評価するのに理想的です。 心内膜生検などの他の技術の使用は臨床現場では面倒です
心臓磁気共鳴画像法 (MRI) は、左心室駆出率 (LVEF) の評価においてより高い再現性を持っています。 この技術は、1 回の評価で形態学的、機能的、灌流、および生存率の情報を提供します。 費用と時間がかかりますが、ECG から得られる画像が技術的に限られている患者や、以前の検査で臨床的に重要な情報が一致しない患者にとっては、最適な診断方法です。
調査の概要
詳細な説明
トラスツズマブ補助療法中の患者に対する現在の標準治療は、ベースライン ECHO である:
上記の薬剤のいずれかを服用している患者は、治療中に以下のように定期的に心臓機能のモニタリングを受ける必要があります。
- 治療前のLVEF阻害剤のベースライン評価
- 同じモダリティを使用した LVEF の連続評価。
LVEF 評価の頻度と方法に関する明確な国際ガイドラインはありません。
心機能は、通常、心エコー検査(ECHO)およびマルチゲート収集(MUGA)を使用して測定されます。患者は、運動やイオンチャネル刺激剤の使用による心筋へのストレスを避けるために、治療中に同じ手法で評価され、その後、LVEFを測定して予防する必要があります。心毒性の初期の証拠。 初期の心房 (E/A) 充満率の変化は心室コンプライアンスを反映しており、拡張機能不全、ひいては LVEF の低下を予測する可能性があります。
拡張機能障害は心臓の罹患率と死亡率を予測するようです。
トラスツズマブの補助療法では、心毒性薬の中止に関するルールが使用されます。 彼らは、次の 3 つの基準のうち 1 つまたは 2 つによって高リスク患者のサブセットを特定しました。
- 絶対LVEFが正常なベースラインから10%以上低下し、50%以下になる
- ドキソルビシンの高累積用量(> 450 mg/m2)および/または;
- 異常なベースライン LVEF < 50% LVEF 低下後にドキソルビシンの摂取を中止した患者は、そうでなかった患者に比べ、うっ血性心不全 (CHF) を発症する可能性が低かった。
心エコー検査は LVEF を監視するために定期的に使用されており、より広く利用可能です。 さらに、MUGA は患者を電離放射線に曝露させませんが、オペレータに依存しますが、トレーニングと自動化の使用により変動を克服できる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11426
- National Guard Health Affairs
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
組織病理学による乳癌症例では、免疫化学的染色および/または FISH によって検出される HER 2 過剰発現を伴う浸潤癌が証明されます。
年齢は18歳から80歳まで。 上記の基準を有し、Neuアジュバント/アジュバント/転移性(トラスツズマブ)ハーセプチン療法の対象となる患者。
正常な血球数、肝機能検査、腎機能。
除外基準:
異常な心血管疾患 (例: 心不全、虚血性心疾患、CABG後)EF≤50。
駆出率(EF)の低下を伴う弁異常。 最近の心筋梗塞/虚血 妊娠または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ハーセプチン
この研究は、乳がんと診断され、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) が過剰発現しており、標準治療に従ってトラスツズマブ Neu の補助療法/補助療法/転移療法を必要とするすべての患者を登録する前向きの方法で実施されます。
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ハーセプチンは、次のように設定ごとに異なる方法で投与されます::ハーセプチンの合計サイクルは 18 です。 Neu アジュバント : 化学療法 + ハーセプチン、手術 (ハーセプチンを保持)、1 年間ハーセプチンを再開 アジュバント : 手術、1 年間化学療法 + ハーセプチン 転移 : 進行するまで化学療法 + ハーセプチン。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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私たちの集団におけるハーセプチン誘発性心不全の発生率を推定する
時間枠:3年
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最長 3 年間の長期追跡調査で患者の損傷の可逆性を評価する。 臨床的に重大な左心室機能不全の発生を予測できるバイオマーカーとしてのトロポニン/心臓性ナトリウム利尿ペプチド (CNPS) の適用可能性を特定する。 心毒性を発症するリスクのある患者を特定する際の MRI の役割を評価する。 ハーセプチン補助療法を受けている患者におけるトロポニンおよびB型ナトリウム利尿ペプチド(BNP)の上昇の頻度を測定します。 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hem CMP の発生率を予測する際の Trop と BNP の増分診断値を決定します。
時間枠:3年
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Hem 心臓マーカー (CMP) の発生率を予測する際の Trop と BNP の増分診断値を決定します。 以前の心筋スケーリングとハーセプチン誘発性心臓マーカー (CMP) の発生率との関係を調べます。 心筋浮腫、BNP、CMPの心不全発生率との相関関係を特定する |
3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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