乳腺癌患者赫赛汀心脏毒性的早期预测因子
早期识别有心脏毒性风险的患者是心脏病专家和肿瘤专家的主要目标
从所有辅助试验来看,超声心动图是评估左心室功能的理想方法,尽管它依赖于操作者。 使用其他技术,如心内膜心肌活检,在临床实践中很麻烦
心脏磁共振成像 (MRI) 在评估左心室射血分数 (LVEF) 方面具有更高的重现性。 该技术在一次评估中提供形态学、功能、灌注和活力信息。 它既昂贵又耗时,但对于 ECG 图像技术有限的患者以及与先前测试具有临床意义的不一致信息的患者而言,它是首选的诊断方法
研究概览
详细说明
接受曲妥珠单抗辅助治疗的患者目前的护理标准是基线 ECHO,如下所示:
使用上述药物之一的患者应在治疗期间定期监测心脏功能,具体如下:
- LVEF 先前抑制剂治疗的基线评估
- 使用相同方式对 LVEF 进行系列评估。
关于 LVEF 评估的频率和方法没有明确的国际指南。
心脏功能通常通过使用 (ECHO) 超声心动图和多门采集 (MUGA) 来测量 在治疗期间应使用相同的技术评估患者,以避免在测量 LVEF 之前使用运动或离子型药物对心肌造成压力,以防止心脏毒性的早期证据。 早期心房 (E/A) 充盈率的变化反映了心室顺应性,并可能预测舒张功能障碍和 LVEF 的下降。
舒张功能障碍似乎可以预测心脏病的发病率和死亡率。
辅助曲妥珠单抗试验使用停止心脏毒性药物的规则。 他们通过以下三个标准中的一个或两个来确定高风险患者的子集:
- 绝对 LVEF 从正常基线下降 10% 或更多至 50% 或更少
- 阿霉素的高累积剂量(> 450 mg/m2)和/或;
- 异常基线 LVEF < 50% 在 LVEF 下降后停止服用多柔比星的患者与未服用多柔比星的患者相比,发生充血性心力衰竭 (CHF) 的可能性较小。
超声心动图经常用于监测 LVEF 并且应用更广泛。 此外,MUGA 不会使患者暴露于电离辐射,但它依赖于操作员,但自动化的培训和使用可能会克服这种变化。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯、11426
- National Guard Health Affairs
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
具有组织病理学的乳腺癌病例通过免疫化学染色和/或FISH检测到具有HER 2过度表达的浸润性癌。
年龄18至80岁。 符合上述标准且符合 Neu 辅助/辅助/转移性(曲妥珠单抗)赫赛汀治疗条件的患者。
血细胞计数、肝功能检查和肾功能正常。
排除标准:
异常心血管疾病(例如。 EF≤50 的心力衰竭、缺血性心脏病、CABG 后)。
射血分数 (EF) 降低的瓣膜异常。 近期心肌梗塞/缺血 妊娠或哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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赫赛汀
该研究将以前瞻性方式进行,招募所有被诊断患有乳腺癌和过度表达人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 的患者,他们需要按照标准护理进行曲妥珠单抗 Neu 辅助/辅助/转移治疗。
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赫赛汀将根据每种设置以不同的方式给药,如下所示:赫赛汀的总周期为 18。 Neu 辅助:化疗+赫赛汀,手术(保留赫赛汀),恢复赫赛汀 1 年 辅助:手术,化疗+赫赛汀 1 年 转移:化疗+赫赛汀直至进展。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计我们人群中赫赛汀诱发的心力衰竭的发生率
大体时间:3年
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在长达三年的长期随访中评估患者损伤的可逆性。 确定肌钙蛋白/心利钠肽 (CNPS) 作为生物标志物的适用性,可以预测临床上显着的左心室功能障碍的发生。 评估 MRI 在识别有发生心脏毒性风险的患者中的作用。 确定接受赫赛汀辅助治疗的患者肌钙蛋白和 B 型钠尿肽 (BNP) 升高的频率。 |
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 Trop 和 BNP 在预测 Hem CMP 发病率方面的增量诊断价值。
大体时间:3年
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确定 Trop 和 BNP 在预测 Hem 心脏标志物 (CMP) 发生率方面的增量诊断价值。 确定先前的心肌缩放与赫赛汀诱导的心脏标记物 (CMP) 发生率之间的关系。 确定心肌水肿、BNP与CMP心力衰竭发生率的相关性 |
3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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