- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02062983
Ранний предиктор кардиотоксичности герцептина у больных раком молочной железы
Раннее выявление пациентов с риском кардиотоксичности является основной задачей кардиолога и онколога.
Из всех адъювантных исследований эхокардиография является идеальной для оценки функции левого желудочка, хотя ее проведение зависит от оператора. Использование других методов, таких как эндомиокардиальная биопсия, в клинической практике затруднительно.
Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) обладает большей воспроизводимостью при оценке фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). Этот метод предоставляет морфологическую, функциональную информацию, информацию о перфузии и жизнеспособности в одной оценке. Это дорого и требует много времени, но это диагностический метод выбора для пациентов с технически ограниченными изображениями ЭКГ и для пациентов с противоречивой информацией, которая является клинически значимой из предыдущих тестов.
Обзор исследования
Подробное описание
Текущие стандарты ухода за пациентами, получающими адъювантную терапию трастузумабом в качестве исходного уровня ECHO, следующие:
Пациенты, принимающие один из вышеперечисленных препаратов, должны проходить регулярный мониторинг сердечной функции во время лечения следующим образом:
- Исходная оценка ФВ ЛЖ до терапии ингибиторами
- Серийная оценка ФВ ЛЖ с использованием той же методики.
Не существует четких международных рекомендаций по частоте и методу оценки ФВ ЛЖ.
Сердечная функция обычно измеряется с помощью (ЭХО) эхокардиографии и сбора данных с множественными стробами (MUGA). Пациента следует оценивать с помощью тех же методов во время лечения, чтобы избежать нагрузки на миокард с помощью физических упражнений или ионотропных препаратов, перед измерением ФВ ЛЖ для предотвращения ранние признаки кардиотоксичности. Изменения коэффициента наполнения предсердий на ранней стадии (E/A) отражают податливость желудочков и могут предсказывать диастолическую дисфункцию и, следовательно, снижение ФВ ЛЖ.
Диастолическая дисфункция, по-видимому, является предиктором сердечной заболеваемости и смертности.
В исследованиях с адъювантным трастузумабом используются правила прекращения приема кардиотоксических агентов. Они определили подгруппу пациентов с высоким риском по одному или двум из следующих трех критериев:
- Снижение абсолютной фракции выброса левого желудочка на 10% и более от исходного нормального уровня до 50% и менее.
- высокая кумулятивная доза доксорубицина (>450 мг/м2) и/или;
- аномальная исходная ФВ ЛЖ < 50 % Пациенты, прекратившие прием доксорубицина после снижения ФВ ЛЖ, были менее склонны к развитию застойной сердечной недостаточности (ЗСН), чем те, кто этого не делал.
Эхокардиография регулярно используется для мониторинга ФВ ЛЖ и более широко доступна. MUGA, кроме того, не подвергает пациентов ионизирующему излучению, но зависит от оператора, но обучение и использование автоматизации могут преодолеть различия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
- National Guard Health Affairs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Случаи рака молочной железы с гистопатологией доказывают наличие инвазивной карциномы с гиперэкспрессией HER 2, обнаруженной с помощью иммунохимического окрашивания и/или FISH.
Возраст от 18 до 80 лет. Пациент с указанными выше критериями, имеющий право на адъювантную/адъювантную/метастатическую (трастузумаб) герцептиновую терапию Neu.
Нормальный анализ крови, печеночные пробы и функция почек.
Критерий исключения:
Аномальные сердечно-сосудистые заболевания (напр. Сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, после АКШ) с ФВ≤50.
Клапанная аномалия со сниженной фракцией выброса (ФВ). Недавний инфаркт миокарда/ишемия Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Герцептин
Исследование будет проводиться проспективно с включением всех пациентов с диагнозом рак молочной железы и гиперэкспрессией рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), которым требуется адъювантная/адъювантная/метастатическая терапия Trastuzumab Neu в соответствии со стандартной терапией.
|
Герцептин будет вводиться по-разному для каждого параметра следующим образом: общее количество циклов герцептина составляет 18. Ней Адъювантная терапия: химиотерапия+герцептин, Хирургическое вмешательство (удержание герцептина), Возобновление приема герцептина в течение 1 года Адъювантная терапия: Хирургическое вмешательство, химиотерапия+герцептин в течение 1 года Метастатическое лечение: химиотерапия+герцептин до прогрессирования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту сердечной недостаточности, вызванной Герцептином, в нашей популяции.
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить обратимость повреждений у пациентов при длительном наблюдении сроком до трех лет. Определить применимость тропонина/сердечных натрийуретических пептидов (КНПС) в качестве биомаркера, позволяющего прогнозировать возникновение клинически значимой дисфункции левого желудочка. Оценить роль МРТ в выявлении пациентов с риском развития кардиотоксичности. Определите частоту повышенного уровня тропонина и натрийуретического пептида типа В (BNP) у пациента, получающего адъювантную терапию герцептином. |
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите дополнительную диагностическую ценность Trop и BNP в прогнозировании заболеваемости Hem CMP.
Временное ограничение: 3 года
|
Определите возрастающую диагностическую ценность Trop и BNP в прогнозировании заболеваемости кардиальным маркером Hem (CMP). Определите связь между предшествующим масштабированием миокарда и частотой герцептин-индуцированного сердечного маркера (CMP). Определить корреляцию между отеком миокарда, BNP и частотой сердечной недостаточности CMP |
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Заболевания груди
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Новообразования молочной железы
- Кардиотоксичность
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Трастузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- Herceptin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .