건강한 지원자에서 이파타서팁의 생체이용률에 대한 제형의 영향을 평가하는 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
건강한 피험자에서 이파타세르팁(GDC-0068)의 생체이용률에 대한 제제의 효과를 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 연구
이 I상, 공개 라벨, 무작위, 2기간 교차 연구는 건강한 성인 지원자에게 캡슐 및 정제 제형으로 투여된 이파타세르팁의 상대적 생체이용률을 결정하기 위해 설계되었습니다.
참가자는 두 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정되어 정제 또는 캡슐 제형의 이파타서팁을 단일 경구 투여한 후 휴약 기간 후 두 번째 제형의 이파타서팁을 단일 경구 투여합니다.
약동학이 평가되고 표준 물리적 및 임상적 평가가 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다.
공부 시간은 2주로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 건강한 남녀 지원자
- 18.5-29.9의 체질량 지수(BMI) kg/m2 포함
제외 기준:
- 병력 또는 선별 평가에서 임상적으로 유의미한 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1: 정제 다음에 캡슐
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캡슐 형태의 Ipatasertib 단일 용량을 경구 투여합니다.
정제로 제형화된 Ipatasertib의 단일 용량을 경구 투여합니다.
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실험적: 순서 2: 캡슐에 이어 정제
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캡슐 형태의 Ipatasertib 단일 용량을 경구 투여합니다.
정제로 제형화된 Ipatasertib의 단일 용량을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ipatasertib의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1-13일
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1-13일
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Ipatasertib의 최대 농도(Cmax) 도달
기간: 1-13일
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1-13일
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Ipatasertib의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1-13일
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1-13일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 체크인(-1일)부터 13일까지
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체크인(-1일)부터 13일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GP29066
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