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Une étude évaluant l'effet de la formulation sur la biodisponibilité de l'ipatasertib chez des volontaires sains

1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'effet de la formulation sur la biodisponibilité de l'ipatasertib (GDC-0068) chez des sujets sains

Cette étude croisée de phase I, ouverte, randomisée et à 2 périodes a été conçue pour déterminer la biodisponibilité relative de l'ipatasertib administré sous forme de gélules et de comprimés à des volontaires adultes sains. Les participants seront randomisés dans l'une des deux séquences de traitement pour recevoir une seule administration orale d'ipatasertib sous forme de comprimés ou de gélules suivie, après une période de sevrage, d'une seule administration orale d'ipatasertib dans la deuxième formulation. La pharmacocinétique sera évaluée et des évaluations physiques et cliniques standard seront effectuées tout au long de l'étude. La durée de l'étude devrait être de 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2, inclus

Critère d'exclusion:

  • Résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux ou des évaluations de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1 : Comprimé suivi de Capsule
Dose unique administrée par voie orale d'Ipatasertib sous forme de gélule.
Dose unique administrée par voie orale d'ipatasertib sous forme de comprimé.
Expérimental: Séquence 2 : Capsule suivie de Comprimé
Dose unique administrée par voie orale d'Ipatasertib sous forme de gélule.
Dose unique administrée par voie orale d'ipatasertib sous forme de comprimé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) d'ipatasertib
Délai: Jours 1 à 13
Jours 1 à 13
Concentration maximale (Cmax) atteinte d'ipatasertib
Délai: Jours 1 à 13
Jours 1 à 13
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'ipatasertib
Délai: Jours 1 à 13
Jours 1 à 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: De l'enregistrement (Jour -1) au Jour 13
De l'enregistrement (Jour -1) au Jour 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2014

Première publication (Estimation)

14 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GP29066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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