- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02063581
Une étude évaluant l'effet de la formulation sur la biodisponibilité de l'ipatasertib chez des volontaires sains
1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'effet de la formulation sur la biodisponibilité de l'ipatasertib (GDC-0068) chez des sujets sains
Cette étude croisée de phase I, ouverte, randomisée et à 2 périodes a été conçue pour déterminer la biodisponibilité relative de l'ipatasertib administré sous forme de gélules et de comprimés à des volontaires adultes sains.
Les participants seront randomisés dans l'une des deux séquences de traitement pour recevoir une seule administration orale d'ipatasertib sous forme de comprimés ou de gélules suivie, après une période de sevrage, d'une seule administration orale d'ipatasertib dans la deuxième formulation.
La pharmacocinétique sera évaluée et des évaluations physiques et cliniques standard seront effectuées tout au long de l'étude.
La durée de l'étude devrait être de 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2, inclus
Critère d'exclusion:
- Résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux ou des évaluations de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Séquence 1 : Comprimé suivi de Capsule
|
Dose unique administrée par voie orale d'Ipatasertib sous forme de gélule.
Dose unique administrée par voie orale d'ipatasertib sous forme de comprimé.
|
Expérimental: Séquence 2 : Capsule suivie de Comprimé
|
Dose unique administrée par voie orale d'Ipatasertib sous forme de gélule.
Dose unique administrée par voie orale d'ipatasertib sous forme de comprimé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) d'ipatasertib
Délai: Jours 1 à 13
|
Jours 1 à 13
|
Concentration maximale (Cmax) atteinte d'ipatasertib
Délai: Jours 1 à 13
|
Jours 1 à 13
|
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'ipatasertib
Délai: Jours 1 à 13
|
Jours 1 à 13
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence des événements indésirables
Délai: De l'enregistrement (Jour -1) au Jour 13
|
De l'enregistrement (Jour -1) au Jour 13
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2014
Première publication (Estimation)
14 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GP29066
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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