Badanie oceniające wpływ preparatu na biodostępność ipatasertybu u zdrowych ochotników
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny wpływu preparatu na biodostępność ipatasertybu (GDC-0068) u zdrowych osób
To otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe fazy I zostało zaprojektowane w celu określenia względnej biodostępności ipatasertybu podawanego zdrowym dorosłym ochotnikom w postaci kapsułek i tabletek.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia, aby otrzymać pojedyncze doustne podanie ipatasertybu w postaci tabletki lub kapsułki, a następnie, po okresie wypłukiwania, pojedyncze doustne podanie ipatasertybu w drugim preparacie.
Farmakokinetyka zostanie oceniona, a standardowe oceny fizyczne i kliniczne zostaną przeprowadzone podczas całego badania.
Przewidywany czas nauki to 2 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5-29,9 kg/m2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne ustalenia z wywiadu medycznego lub ocen przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1: Tabletka, a następnie Kapsułka
|
Podana doustnie pojedyncza dawka ipatasertybu w postaci kapsułki.
Podana doustnie pojedyncza dawka ipatasertybu w postaci tabletki.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2: kapsułka, a następnie tabletka
|
Podana doustnie pojedyncza dawka ipatasertybu w postaci kapsułki.
Podana doustnie pojedyncza dawka ipatasertybu w postaci tabletki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) ipatasertybu
Ramy czasowe: Dni 1-13
|
Dni 1-13
|
|
Osiągnięto maksymalne stężenie (Cmax) ipatasertybu
Ramy czasowe: Dni 1-13
|
Dni 1-13
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) ipatasertybu
Ramy czasowe: Dni 1-13
|
Dni 1-13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od zameldowania (dzień -1) do dnia 13
|
Od zameldowania (dzień -1) do dnia 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GP29066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .