Un estudio que evalúa el efecto de la formulación sobre la biodisponibilidad de ipatasertib en voluntarios sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar el efecto de la formulación sobre la biodisponibilidad de ipatasertib (GDC-0068) en sujetos sanos
Este estudio cruzado de fase I, abierto, aleatorizado y de 2 períodos se diseñó para determinar la biodisponibilidad relativa de ipatasertib administrado en forma de cápsulas y comprimidos a voluntarios adultos sanos.
Los participantes serán aleatorizados a una de dos secuencias de tratamiento para recibir una sola administración oral de ipatasertib en formulación de tableta o cápsula seguida, después de un período de lavado, de una sola administración oral de ipatasertib en la segunda formulación.
Se evaluará la farmacocinética y se realizarán evaluaciones físicas y clínicas estándar durante todo el estudio.
Se espera que el tiempo de estudio sea de 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive
Criterio de exclusión:
- Hallazgos clínicamente significativos de la historia clínica o evaluaciones de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1: Tableta seguida de Cápsula
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Dosis única administrada por vía oral de Ipatasertib formulada en forma de cápsula.
Dosis única administrada por vía oral de Ipatasertib formulada como comprimido.
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Experimental: Secuencia 2: Cápsula seguida de Tableta
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Dosis única administrada por vía oral de Ipatasertib formulada en forma de cápsula.
Dosis única administrada por vía oral de Ipatasertib formulada como comprimido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de ipatasertib
Periodo de tiempo: Días 1-13
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Días 1-13
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Concentración máxima (Cmax) alcanzada de ipatasertib
Periodo de tiempo: Días 1-13
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Días 1-13
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de ipatasertib
Periodo de tiempo: Días 1-13
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Días 1-13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el check-in (Día -1) hasta el Día 13
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Desde el check-in (Día -1) hasta el Día 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GP29066
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