Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der Formulierung auf die Bioverfügbarkeit von Ipatasertib bei gesunden Freiwilligen
1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung der Formulierung auf die Bioverfügbarkeit von Ipatasertib (GDC-0068) bei gesunden Probanden
Diese offene, randomisierte, 2-Phasen-Crossover-Studie der Phase I wurde entwickelt, um die relative Bioverfügbarkeit von Ipatasertib zu bestimmen, das gesunden erwachsenen Probanden als Kapsel- und Tablettenformulierung verabreicht wurde.
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt, um eine einzelne orale Verabreichung von Ipatasertib in Tabletten- oder Kapselformulierung zu erhalten, gefolgt von einer einzelnen oralen Verabreichung von Ipatasertib in der zweiten Formulierung nach einer Auswaschphase.
Während der gesamten Studie werden die Pharmakokinetik bewertet und standardmäßige körperliche und klinische Untersuchungen durchgeführt.
Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 2 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-29,9 kg/m2, inklusive
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Befunde aus der Anamnese oder Screening-Auswertungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequenz 1: Tablette gefolgt von Kapsel
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Oral verabreichte Einzeldosis von Ipatasertib in Form einer Kapsel.
Oral verabreichte Einzeldosis von Ipatasertib in Form einer Tablette.
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Experimental: Sequenz 2: Kapsel gefolgt von Tablette
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Oral verabreichte Einzeldosis von Ipatasertib in Form einer Kapsel.
Oral verabreichte Einzeldosis von Ipatasertib in Form einer Tablette.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Ipatasertib
Zeitfenster: Tage 1-13
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Tage 1-13
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Maximal erreichte Konzentration (Cmax) von Ipatasertib
Zeitfenster: Tage 1-13
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Tage 1-13
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Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Ipatasertib
Zeitfenster: Tage 1-13
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Tage 1-13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Check-in (Tag -1) bis Tag 13
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Vom Check-in (Tag -1) bis Tag 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GP29066
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