En studie som evaluerer effekten av formulering på biotilgjengeligheten av Ipatasertib hos friske frivillige
1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase 1, åpen studie for å evaluere effekten av formulering på biotilgjengeligheten av Ipatasertib (GDC-0068) hos friske personer
Denne fase I, åpne, randomiserte, 2-perioders crossover-studien ble designet for å bestemme den relative biotilgjengeligheten av ipatasertib administrert som kapsel- og tablettformuleringer til friske voksne frivillige.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to behandlingssekvenser for å motta en enkelt oral administrering av ipatasertib i tablett- eller kapselformulering fulgt, etter en utvaskingsperiode, av en enkelt oral administrering av ipatasertib i den andre formuleringen.
Farmakokinetikken vil bli vurdert, og standard fysiske og kliniske evalueringer vil bli utført gjennom hele studien.
Studietiden er forventet å være 2 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 55 år, inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5-29,9 kg/m2, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante funn fra sykehistorie eller screeningsevalueringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1: Tablett etterfulgt av kapsel
|
Oralt administrert enkeltdose av Ipatasertib formulert som en kapsel.
Oralt administrert enkeltdose av Ipatasertib formulert som en tablett.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2: Kapsel etterfulgt av tablett
|
Oralt administrert enkeltdose av Ipatasertib formulert som en kapsel.
Oralt administrert enkeltdose av Ipatasertib formulert som en tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for ipatasertib
Tidsramme: Dag 1-13
|
Dag 1-13
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) oppnådd av ipatasertib
Tidsramme: Dag 1-13
|
Dag 1-13
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av ipatasertib
Tidsramme: Dag 1-13
|
Dag 1-13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra innsjekking (dag -1) til dag 13
|
Fra innsjekking (dag -1) til dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GP29066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .