Исследование по оценке влияния препарата на биодоступность ипатасертиба у здоровых добровольцев
1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.
Открытое исследование фазы 1 по оценке влияния состава на биодоступность ипатасертиба (GDC-0068) у здоровых субъектов
Это открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование I фазы было разработано для определения относительной биодоступности ипатасертиба, вводимого в виде капсул и таблеток здоровым взрослым добровольцам.
Участники будут рандомизированы в одну из двух последовательностей лечения, чтобы получить однократное пероральное введение ипатасертиба в таблетированной или капсульной форме с последующим, после периода вымывания, однократным пероральным введением ипатасертиба во второй лекарственной форме.
Будет оцениваться фармакокинетика, а стандартные физические и клинические оценки будут выполняться на протяжении всего исследования.
Ожидается, что время обучения составит 2 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- Клинически значимые данные из истории болезни или скрининговых оценок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1: таблетка, затем капсула
|
Однократная доза ипатасертиба, вводимая перорально в виде капсул.
Однократная доза ипатасертиба в форме таблетки.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2: капсула, затем таблетка
|
Однократная доза ипатасертиба, вводимая перорально в виде капсул.
Однократная доза ипатасертиба в форме таблетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) ипатасертиба
Временное ограничение: Дни 1-13
|
Дни 1-13
|
|
Максимальная концентрация (Cmax), достигнутая ипатасертибом
Временное ограничение: Дни 1-13
|
Дни 1-13
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) ипатасертиба
Временное ограничение: Дни 1-13
|
Дни 1-13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От регистрации (День -1) до Дня 13
|
От регистрации (День -1) до Дня 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GP29066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .