En undersøgelse, der evaluerer effekten af formulering på biotilgængeligheden af Ipatasertib hos raske frivillige
1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.
Et fase 1, åbent studie for at evaluere effekten af formulering på biotilgængeligheden af Ipatasertib (GDC-0068) hos raske forsøgspersoner
Dette fase I, åbne, randomiserede, 2-perioders crossover-studie blev designet til at bestemme den relative biotilgængelighed af ipatasertib administreret som kapsel- og tabletformuleringer til raske voksne frivillige.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to behandlingssekvenser for at modtage en enkelt oral administration af ipatasertib i tablet- eller kapselformulering efterfulgt, efter en udvaskningsperiode, af en enkelt oral administration af ipatasertib i den anden formulering.
Farmakokinetik vil blive vurderet, og standard fysiske og kliniske evalueringer vil blive udført under hele studiet.
Studietiden forventes at være 2 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive
- Body mass index (BMI) fra 18,5-29,9 kg/m2, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante fund fra sygehistorie eller screeningsevalueringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1: Tablet efterfulgt af kapsel
|
Oralt administreret enkeltdosis af Ipatasertib formuleret som en kapsel.
Oralt administreret enkeltdosis af Ipatasertib formuleret som en tablet.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2: Kapsel efterfulgt af tablet
|
Oralt administreret enkeltdosis af Ipatasertib formuleret som en kapsel.
Oralt administreret enkeltdosis af Ipatasertib formuleret som en tablet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for ipatasertib
Tidsramme: Dage 1-13
|
Dage 1-13
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) nået af ipatasertib
Tidsramme: Dage 1-13
|
Dage 1-13
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af ipatasertib
Tidsramme: Dage 1-13
|
Dage 1-13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra check-in (dag -1) til dag 13
|
Fra check-in (dag -1) til dag 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (Skøn)
14. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GP29066
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .