Um estudo avaliando o efeito da formulação na biodisponibilidade de Ipatasertib em voluntários saudáveis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o efeito da formulação na biodisponibilidade de Ipatasertib (GDC-0068) em indivíduos saudáveis
Este estudo de Fase I, aberto, randomizado, cruzado de 2 períodos foi projetado para determinar a biodisponibilidade relativa de ipatasertib administrado como formulações de cápsulas e comprimidos a voluntários adultos saudáveis.
Os participantes serão randomizados para uma das duas sequências de tratamento para receber uma única administração oral de ipatasertib em formulação de comprimido ou cápsula seguida, após um período de washout, por uma única administração oral de ipatasertib na segunda formulação.
A farmacocinética será avaliada e avaliações físicas e clínicas padrão serão realizadas ao longo do estudo.
Espera-se que o tempo de estudo seja de 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de ambos os sexos com idade entre 18 e 55 anos, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5-29,9 kg/m2, inclusive
Critério de exclusão:
- Achados clinicamente significativos do histórico médico ou avaliações de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1: Comprimido seguido de Cápsula
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Dose única administrada por via oral de Ipatasertib formulada como uma cápsula.
Dose única administrada por via oral de Ipatasertib formulada como um comprimido.
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Experimental: Sequência 2: Cápsula seguida de Comprimido
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Dose única administrada por via oral de Ipatasertib formulada como uma cápsula.
Dose única administrada por via oral de Ipatasertib formulada como um comprimido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de ipatasertibe
Prazo: Dias 1-13
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Dias 1-13
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Concentração máxima (Cmax) atingida de ipatasertib
Prazo: Dias 1-13
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Dias 1-13
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Tempo até a concentração máxima (Tmax) de ipatasertib
Prazo: Dias 1-13
|
Dias 1-13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Do check-in (Dia -1) ao Dia 13
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Do check-in (Dia -1) ao Dia 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GP29066
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