Studie hodnotící vliv formulace na biologickou dostupnost ipatasertibu u zdravých dobrovolníků
1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení účinku formulace na biologickou dostupnost ipatasertibu (GDC-0068) u zdravých subjektů
Tato otevřená, randomizovaná, 2dobá zkřížená studie fáze I byla navržena tak, aby stanovila relativní biologickou dostupnost ipatasertibu podávaného ve formě kapslí a tablet zdravým dospělým dobrovolníkům.
Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných sekvencí, aby jim bylo podáno jediné perorální podání ipatasertibu ve formě tablety nebo kapsle, po kterém po vymývací periodě následuje jediné perorální podání ipatasertibu ve druhé formulaci.
Bude hodnocena farmakokinetika a v průběhu studie budou prováděna standardní fyzikální a klinická hodnocení.
Doba studia se předpokládá 2 týdny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5-29,9 kg/m2 včetně
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné nálezy z anamnézy nebo screeningových hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1: Tableta následovaná kapslí
|
Perorálně podávaná jedna dávka Ipatasertibu formulovaná jako tobolka.
Perorálně podávaná jednotlivá dávka ipatasertibu ve formě tablety.
|
|
Experimentální: Sekvence 2: Kapsle následovaná tabletou
|
Perorálně podávaná jedna dávka Ipatasertibu formulovaná jako tobolka.
Perorálně podávaná jednotlivá dávka ipatasertibu ve formě tablety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) ipatasertibu
Časové okno: Dny 1-13
|
Dny 1-13
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) dosažená ipatasertibem
Časové okno: Dny 1-13
|
Dny 1-13
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) ipatasertibu
Časové okno: Dny 1-13
|
Dny 1-13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od přihlášení (den -1) do dne 13
|
Od přihlášení (den -1) do dne 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GP29066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .