Tutkimus, jossa arvioidaan formuloinnin vaikutusta ipatasertibin biologiseen hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus formulaation vaikutuksen arvioimiseksi ipatasertibin (GDC-0068) biologiseen hyötyosuuteen terveillä henkilöillä
Tämä vaiheen I, avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen crossover-tutkimus suunniteltiin määrittämään kapseli- ja tablettiformulaatioina terveille aikuisille vapaaehtoisille annetun ipatasertibin suhteellinen hyötyosuus.
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitojaksosta, jotta he saavat yhden oraalisen ipatasertibin tabletti- tai kapseliformulaation, jota seuraa huuhtoutumisjakson jälkeen yksi oraalinen ipatasertibin antaminen toisessa formulaatiossa.
Farmakokinetiikka arvioidaan ja tavanomaiset fyysiset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan koko tutkimuksen ajan.
Opintojakson arvioitu kesto on 2 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät löydökset sairaushistoriasta tai seulontaarvioista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1: Tabletti ja sen jälkeen kapseli
|
Suun kautta annettu kerta-annos Ipatasertibia kapseliksi muotoiltuna.
Suun kautta annettu kerta-annos Ipatasertibia tabletiksi muotoiltuna.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2: Kapseli ja sen jälkeen tabletti
|
Suun kautta annettu kerta-annos Ipatasertibia kapseliksi muotoiltuna.
Suun kautta annettu kerta-annos Ipatasertibia tabletiksi muotoiltuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ipatasertibin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivät 1-13
|
Päivät 1-13
|
|
Ipatasertibin huippupitoisuus (Cmax) saavutettu
Aikaikkuna: Päivät 1-13
|
Päivät 1-13
|
|
Aika ipatasertibin huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivät 1-13
|
Päivät 1-13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sisäänkirjautumisesta (päivä -1) päivään 13
|
Sisäänkirjautumisesta (päivä -1) päivään 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP29066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .