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Uno studio che valuta l'effetto della formulazione sulla biodisponibilità di Ipatasertib in volontari sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'effetto della formulazione sulla biodisponibilità di Ipatasertib (GDC-0068) in soggetti sani

Questo studio crossover di Fase I, in aperto, randomizzato, a 2 periodi è stato progettato per determinare la biodisponibilità relativa di ipatasertib somministrato sotto forma di capsule e compresse a volontari adulti sani. I partecipanti saranno randomizzati a una delle due sequenze di trattamento per ricevere una singola somministrazione orale di ipatasertib nella formulazione in compresse o capsule seguita, dopo un periodo di washout, da una singola somministrazione orale di ipatasertib nella seconda formulazione. Verrà valutata la farmacocinetica e durante lo studio verranno eseguite valutazioni fisiche e cliniche standard. Il tempo di studio dovrebbe essere di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2, compreso

Criteri di esclusione:

  • Reperti clinicamente significativi da anamnesi o valutazioni di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: compressa seguita da capsula
Droga: ipatasertib (capsula)
Dose singola somministrata per via orale di Ipatasertib formulato come capsula.
Droga: ipatasertib (compressa)
Dose singola somministrata per via orale di Ipatasertib formulato in compresse.
Sperimentale: Sequenza 2: Capsula seguita da Tablet
Droga: ipatasertib (capsula)
Dose singola somministrata per via orale di Ipatasertib formulato come capsula.
Droga: ipatasertib (compressa)
Dose singola somministrata per via orale di Ipatasertib formulato in compresse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di ipatasertib
Lasso di tempo: Giorni 1-13
Giorni 1-13
Concentrazione massima (Cmax) raggiunta di ipatasertib
Lasso di tempo: Giorni 1-13
Giorni 1-13
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di ipatasertib
Lasso di tempo: Giorni 1-13
Giorni 1-13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal check-in (Giorno -1) al Giorno 13
Dal check-in (Giorno -1) al Giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP29066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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