一项评估制剂对健康志愿者 Ipatasertib 生物利用度影响的研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
一项评估制剂对健康受试者 Ipatasertib (GDC-0068) 生物利用度影响的开放标签研究
这项 I 期、开放标签、随机、2 期交叉研究旨在确定以胶囊和片剂形式给予健康成年志愿者的 ipatasertib 的相对生物利用度。
参与者将被随机分配到两个治疗顺序之一，接受单次口服 ipatasertib 片剂或胶囊制剂，然后在清除期后，单次口服 ipatasertib 第二种制剂。
将评估药代动力学，并在整个研究过程中进行标准的身体和临床评估。
学习时间预计为 2 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性和女性志愿者
- 体重指数 (BMI) 为 18.5-29.9 公斤/平方米，含
排除标准：
- 来自病史或筛查评估的临床重要发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列 1：片剂，然后是胶囊
|
口服单剂量 Ipatasertib 制成胶囊。
口服单剂量 Ipatasertib 制成片剂。
|
|
实验性的：序列 2：胶囊，然后是片剂
|
口服单剂量 Ipatasertib 制成胶囊。
口服单剂量 Ipatasertib 制成片剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Ipatasertib 的浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1-13 天
|
第 1-13 天
|
|
Ipatasertib 达到的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1-13 天
|
第 1-13 天
|
|
Ipatasertib 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1-13 天
|
第 1-13 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：从登记入住（第 -1 天）到第 13 天
|
从登记入住（第 -1 天）到第 13 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月12日
首次发布 (估计)
2014年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GP29066
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ipatasertib（胶囊）的临床试验
-
Institute of Cancer Research, United KingdomHoffmann-La Roche招聘中
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的
-
Hospices Civils de Lyon招聘中