건강한 일본인 참가자를 대상으로 TMC647055와 리토나비르(1부) 병용 및 TMC435, TMC647055 및 리토나비르(2부) 병용 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2014년 5월 15일 업데이트: Janssen R&D Ireland
TMC647055를 약동학적 증강제와 병용하여 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 상승 용량 연구(1부) 이후 공개 라벨, 무작위, 3- 건강한 일본 피험자의 정상 상태에서 TMC435, TMC647055 및 약동학 증강제 공동 투여의 단기 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 방법 교차 연구(2부).
이 연구의 목적은 TMC647055와 리토나비어(1부)의 조합의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다. TMC435와 TMC647055와 리토나비르의 조합 사이의 잠재적 약동학 약물-약물 상호작용; 건강한 일본인 참가자에게 TMC435, TMC647055 및 리토나비르를 병용투여(2부)할 때 단기 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 부분으로 구성된 단일 센터 연구이며, 각각 24명의 건강한 성인 일본인 참가자로 구성된 2개의 개별 패널에서 순차적으로 수행되었습니다.
파트 1은 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 위약 대조(연구 약물이 임상 연구에서 실제 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위해 위약을 연구 약물과 비교), 무작위( 연구 약물은 우연히 지정됨) 선별 단계, 치료 단계 및 후속 방문으로 구성되는 단일 상승 용량(SAD) 부분.
파트 1에는 각각 8명의 참가자가 있는 3개의 코호트(코호트 A, B 및 C)가 있으며 이들은 RTV와 함께 TMC647055(6명의 참가자) 또는 위약(2명의 참가자)의 단일 경구 투여를 받도록 무작위로 배정됩니다.
각 참가자의 연구 기간은 파트 1에서 최대로 스크리닝에서 후속 방문까지 약 5주입니다. 파트 2는 스크리닝 단계, 3개의 치료 단계로 구성되는 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차 부분입니다. , 그리고 후속 단계.
24명의 참가자 각각은 6개의 시퀀스(치료 ABC, BCA, CAB, ACB, BAC 및 CBA)에서 치료 A, B 및 C를 받게 되며 연속 치료 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다.
안전성 평가에는 유해 사례 평가, 임상 실험실 검사, 활력 징후, 심전도 및 신체 검사가 포함됩니다.
각 참가자의 연구 기간은 스크리닝에서 후속 방문까지 최대 약 10주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자의 구두 보고에 따라 일본 국외 거주 기간이 5년 미만이고 부모 및 조부모가 일본인인 일본계 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다(최소 2년 동안 폐경 후, 외과적 불임 또는 기타 임신이 불가능함).
- 폐경 후 여성을 제외한 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 b-인간 융모막 성선자극호르몬 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성과 이성애 관계를 맺고 있는 남성은 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 모든 남성도 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 체질량지수 16.0~30.0kg/m2, 선별 시 체중 45kg 이상이어야 함
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 및/또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있는 알코올, 바르비투르산염, 암페타민, 기분 전환 또는 마약 사용의 현재 사용에 대한 과거 1년 내 기록 또는 증거
- 연구 스크리닝 시 A, B, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형(HIV-1 또는 HIV-2) 감염이 있는 참가자
- 스크리닝 시 모유 수유 중인 여성 참가자
- 간 또는 신장 장애, 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 류마티스학적, 정신과적, 신생물 또는 대사 장애의 병력
- 임상적으로 관련된 피부 질환의 병력 또는 약물에 대한 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMC647055 150mg 또는 위약 + 리토나비어(RTV)
1부의 참가자는 1일차에 TMC647055 150mg 또는 RTV 30mg의 위약을 단일 경구 투여받게 됩니다.
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TMC647055 150mg(1캡슐), 450mg(3캡슐), 600mg(4캡슐) 1부에서 1일 1회 경구(입으로). TMC647055 450mg(3캡슐), 600mg(4캡슐) ) 파트 2의 1일부터 7일까지 매일 1회 경구 복용
파트 1의 1일차에 위약 캡슐을 1일 1회 경구 복용
RTV 30mg(즉, RTV의 0.38mL 경구 용액[80mg/mL 강도]) 1부의 1일과 2부의 1~7일에 경구 복용
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실험적: TMC647055 450mg 또는 위약 + RTV
1부의 참가자는 1일차에 450mg의 TMC647055 또는 30mg의 RTV를 포함한 위약의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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TMC647055 150mg(1캡슐), 450mg(3캡슐), 600mg(4캡슐) 1부에서 1일 1회 경구(입으로). TMC647055 450mg(3캡슐), 600mg(4캡슐) ) 파트 2의 1일부터 7일까지 매일 1회 경구 복용
파트 1의 1일차에 위약 캡슐을 1일 1회 경구 복용
RTV 30mg(즉, RTV의 0.38mL 경구 용액[80mg/mL 강도]) 1부의 1일과 2부의 1~7일에 경구 복용
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실험적: TMC647055 600mg 또는 위약 + RTV
1부의 참가자는 1일차에 600mg의 TMC647055 또는 30mg의 RTV와 함께 위약의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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TMC647055 150mg(1캡슐), 450mg(3캡슐), 600mg(4캡슐) 1부에서 1일 1회 경구(입으로). TMC647055 450mg(3캡슐), 600mg(4캡슐) ) 파트 2의 1일부터 7일까지 매일 1회 경구 복용
파트 1의 1일차에 위약 캡슐을 1일 1회 경구 복용
RTV 30mg(즉, RTV의 0.38mL 경구 용액[80mg/mL 강도]) 1부의 1일과 2부의 1~7일에 경구 복용
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실험적: 시퀀스 1(처리 A-B-C)
파트 2 참가자는 다음 순서로 치료 ABC를 받게 됩니다 - 치료 A: TMC435 150 mg 1일 1회 1일부터 7일까지; 치료 B: TMC435 75mg 1일 1회 + TMC647055 450mg 1일 1회 + RTV 30mg 1일 1회 1일 내지 7일; 및 치료 C: TMC435 100 mg 1일 1회 + TMC647055 600 mg 1일 1회 RTV 30 mg 1일 1회 1일 내지 7일, 각각의 개별 참가자의 연속 치료 세션 사이에 7일의 휴약 기간.
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TMC647055 150mg(1캡슐), 450mg(3캡슐), 600mg(4캡슐) 1부에서 1일 1회 경구(입으로). TMC647055 450mg(3캡슐), 600mg(4캡슐) ) 파트 2의 1일부터 7일까지 매일 1회 경구 복용
RTV 30mg(즉, RTV의 0.38mL 경구 용액[80mg/mL 강도]) 1부의 1일과 2부의 1~7일에 경구 복용
TMC435 75mg, 100mg, 150mg 캡슐 1개를 파트 2의 1~7일에 경구 복용
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실험적: 시퀀스 2(처리 B-C-A)
파트 2의 참가자는 다음 순서로 치료 BCA를 받게 됩니다 - 치료 B: TMC435 75 mg 1일 1회 + TMC647055 450 mg 1일 1회 RTV 30 mg 1일 1회 1일부터 7일까지; 치료제 C: TMC435 100 mg 1일 1회 + TMC647055 600 mg 1일 1회 RTV 30 mg 1일 1회 1일 내지 7일; 및 치료 A: 각 개별 참가자의 연속 치료 세션 사이에 휴약 기간 7일과 함께 1일 내지 7일에 TMC435 150 mg 1일 1회.
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TMC647055 150mg(1캡슐), 450mg(3캡슐), 600mg(4캡슐) 1부에서 1일 1회 경구(입으로). TMC647055 450mg(3캡슐), 600mg(4캡슐) ) 파트 2의 1일부터 7일까지 매일 1회 경구 복용
RTV 30mg(즉, RTV의 0.38mL 경구 용액[80mg/mL 강도]) 1부의 1일과 2부의 1~7일에 경구 복용
TMC435 75mg, 100mg, 150mg 캡슐 1개를 파트 2의 1~7일에 경구 복용
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실험적: 시퀀스 3(처리 C-A-B)
파트 2의 참가자는 다음 순서로 치료 CAB를 받게 됩니다 - 치료 C: TMC435 100 mg 1일 1회 + TMC647055 600 mg 1일 1회 RTV 30 mg 1일 1회 1일부터 7일; 치료 A: 1일 내지 7일에 TMC435 150mg 1일 1회; 및 치료 B: TMC435 75 mg 1일 1회 + TMC647055 450 mg 1일 1회 RTV 30 mg 1일 1회 1일 내지 7일, 각 개별 참가자의 연속 치료 세션 사이에 7일의 세척 기간.
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TMC647055 150mg(1캡슐), 450mg(3캡슐), 600mg(4캡슐) 1부에서 1일 1회 경구(입으로). TMC647055 450mg(3캡슐), 600mg(4캡슐) ) 파트 2의 1일부터 7일까지 매일 1회 경구 복용
RTV 30mg(즉, RTV의 0.38mL 경구 용액[80mg/mL 강도]) 1부의 1일과 2부의 1~7일에 경구 복용
TMC435 75mg, 100mg, 150mg 캡슐 1개를 파트 2의 1~7일에 경구 복용
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실험적: 시퀀스 4(처리 A-C-B)
파트 2 참가자는 다음 순서로 치료 ACB를 받게 됩니다. 치료제 C: TMC435 100 mg 1일 1회 + TMC647055 600 mg 1일 1회 RTV 30 mg 1일 1회 1일 내지 7일; 및 치료 B: TMC435 75 mg 1일 1회 + TMC647055 450 mg 1일 1회 RTV 30 mg 1일 1회 1일 내지 7일, 각 개별 참가자의 연속 치료 세션 사이에 7일의 세척 기간.
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TMC647055 150mg(1캡슐), 450mg(3캡슐), 600mg(4캡슐) 1부에서 1일 1회 경구(입으로). TMC647055 450mg(3캡슐), 600mg(4캡슐) ) 파트 2의 1일부터 7일까지 매일 1회 경구 복용
RTV 30mg(즉, RTV의 0.38mL 경구 용액[80mg/mL 강도]) 1부의 1일과 2부의 1~7일에 경구 복용
TMC435 75mg, 100mg, 150mg 캡슐 1개를 파트 2의 1~7일에 경구 복용
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실험적: 시퀀스 5(처리 B-A-C)
파트 2의 참가자는 다음 순서로 치료 BAC를 받게 됩니다 - 치료 B: TMC435 75 mg 1일 1회 + TMC647055 450 mg 1일 1회 RTV 30 mg 1일 1회 1일부터 7일; 치료 A: 1일 내지 7일에 TMC435 150mg 1일 1회; 및 치료 C: TMC435 100 mg 1일 1회 + TMC647055 600 mg 1일 1회 RTV 30 mg 1일 1회 1일 내지 7일, 각각의 개별 참가자의 연속 치료 세션 사이에 7일의 휴약 기간.
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TMC647055 150mg(1캡슐), 450mg(3캡슐), 600mg(4캡슐) 1부에서 1일 1회 경구(입으로). TMC647055 450mg(3캡슐), 600mg(4캡슐) ) 파트 2의 1일부터 7일까지 매일 1회 경구 복용
RTV 30mg(즉, RTV의 0.38mL 경구 용액[80mg/mL 강도]) 1부의 1일과 2부의 1~7일에 경구 복용
TMC435 75mg, 100mg, 150mg 캡슐 1개를 파트 2의 1~7일에 경구 복용
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실험적: 시퀀스 6(처리 C-B-A)
파트 2의 참가자는 다음 순서로 치료 CBA를 받게 됩니다 - 치료 C: TMC435 100 mg 1일 1회 + TMC647055 600 mg 1일 1회 RTV 30 mg 1일 1회 1일부터 7일까지; 치료 B: TMC435 75mg 1일 1회 + TMC647055 450mg 1일 1회 + RTV 30mg 1일 1회 1일 내지 7일; 및 치료 A: 각 개별 참가자의 연속 치료 세션 사이에 휴약 기간 7일과 함께 1일 내지 7일에 TMC435 150 mg 1일 1회.
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TMC647055 150mg(1캡슐), 450mg(3캡슐), 600mg(4캡슐) 1부에서 1일 1회 경구(입으로). TMC647055 450mg(3캡슐), 600mg(4캡슐) ) 파트 2의 1일부터 7일까지 매일 1회 경구 복용
RTV 30mg(즉, RTV의 0.38mL 경구 용액[80mg/mL 강도]) 1부의 1일과 2부의 1~7일에 경구 복용
TMC435 75mg, 100mg, 150mg 캡슐 1개를 파트 2의 1~7일에 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: TMC647055 투여 후 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 8일차까지
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평가는 TMC647055/Ritonavir 150/30mg, 450/30mg 및 600/30mg의 단일 경구 용량에 따라 이루어집니다.
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8일차까지
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파트 1: TMC647055의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일(투여 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간); 2일(투여 후 24시간 및 36시간); 3일; 및 중도인출의 경우(6~8일 사이에 1회)
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평가는 TMC647055/Ritonavir 150/30mg, 450/30mg 및 600/30mg의 단일 경구 용량에 따라 이루어집니다.
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1일(투여 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간); 2일(투여 후 24시간 및 36시간); 3일; 및 중도인출의 경우(6~8일 사이에 1회)
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파트 1: TMC647055의 관찰된 최대 혈장에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간
기간: 1일(투여 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간); 2일(투여 후 24시간 및 36시간); 3일; 및 중도인출의 경우(6~8일 사이에 1회)
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평가는 TMC647055/Ritonavir 150/30mg, 450/30mg 및 600/30mg의 단일 경구 용량에 따라 이루어집니다.
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1일(투여 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간); 2일(투여 후 24시간 및 36시간); 3일; 및 중도인출의 경우(6~8일 사이에 1회)
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파트 1: TMC647055의 마지막 측정 가능한 혈장 농도의 실제 샘플링 시간
기간: 1일(투여 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간); 2일(투여 후 24시간 및 36시간); 3일; 및 중도인출의 경우(6~8일 사이에 1회)
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평가는 TMC647055/Ritonavir 150/30mg, 450/30mg 및 600/30mg의 단일 경구 용량에 따라 이루어집니다.
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1일(투여 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간); 2일(투여 후 24시간 및 36시간); 3일; 및 중도인출의 경우(6~8일 사이에 1회)
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파트 1: TMC647055의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일(투여 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간); 2일(투여 후 24시간 및 36시간); 3일; 및 중도인출의 경우(6~8일 사이에 1회)
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시간 0부터 투약 후 24시간까지, 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 시간까지, 시간 0부터 무한 시간까지 AUC가 평가됩니다.
평가는 TMC647055/Ritonavir 150/30mg, 450/30mg 및 600/30mg의 단일 경구 용량에 따라 이루어집니다.
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1일(투여 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간); 2일(투여 후 24시간 및 36시간); 3일; 및 중도인출의 경우(6~8일 사이에 1회)
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파트 2: TMC435의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 2일; 5일; 6일; 7일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 8일; 9일; 10일; 및 치료 기간 종료 또는 조기 중단(12일에서 14일 사이에 한 번)
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평가는 TMC647055/리토나비르 450/30mg과 함께 TMC435 75mg을 병용투여한 후; TMC435 100mg과 TMC647055/리토나비어 600/30mg을 병용투여; 및 TMC435 150mg 단독
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1일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 2일; 5일; 6일; 7일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 8일; 9일; 10일; 및 치료 기간 종료 또는 조기 중단(12일에서 14일 사이에 한 번)
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파트 2: TMC435의 관찰된 최대 혈장에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간
기간: 1일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 2일; 5일; 6일; 7일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 8일; 9일; 10일; 및 치료 기간 종료 또는 조기 중단(12일에서 14일 사이에 한 번)
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평가는 TMC647055/리토나비르 450/30mg과 함께 TMC435 75mg을 병용투여한 후; TMC435 100mg과 TMC647055/리토나비어 600/30mg을 병용투여; 및 TMC435 150mg 단독
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1일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 2일; 5일; 6일; 7일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 8일; 9일; 10일; 및 치료 기간 종료 또는 조기 중단(12일에서 14일 사이에 한 번)
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파트 2: TMC435의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 2일; 5일; 6일; 7일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 8일; 9일; 10일; 및 치료 기간 종료 또는 조기 중단(12일에서 14일 사이에 한 번)
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투여 후 0시부터 최대 24시간까지 AUC를 평가할 것입니다.
평가는 TMC647055/리토나비르 450/30mg과 함께 TMC435 75mg을 병용투여한 후; TMC435 100mg과 TMC647055/리토나비어 600/30mg을 병용투여; 및 TMC435 150mg 단독
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1일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 2일; 5일; 6일; 7일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 8일; 9일; 10일; 및 치료 기간 종료 또는 조기 중단(12일에서 14일 사이에 한 번)
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파트 2: TMC647055의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 2일; 5일; 6일; 7일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 8일; 9일; 10일; 및 치료 기간 종료 또는 조기 중단(12일에서 14일 사이에 한 번)
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평가는 TMC435 100mg 및 리토나비어 30mg과 함께 TMC647055 600mg을 병용투여한 후; 및 TMC435 75mg 및 리토나비어 30mg과 병용투여된 TMC647055 450mg
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1일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 2일; 5일; 6일; 7일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 8일; 9일; 10일; 및 치료 기간 종료 또는 조기 중단(12일에서 14일 사이에 한 번)
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파트 2: TMC647055의 관찰된 최대 혈장에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간
기간: 1일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 2일; 5일; 6일; 7일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 8일; 9일; 10일; 및 치료 기간 종료 또는 조기 중단(12일에서 14일 사이에 한 번)
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평가는 TMC435 100mg 및 리토나비어 30mg과 함께 TMC647055 600mg을 병용투여한 후; 및 TMC435 75mg 및 리토나비어 30mg과 병용투여된 TMC647055 450mg
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1일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 2일; 5일; 6일; 7일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 8일; 9일; 10일; 및 치료 기간 종료 또는 조기 중단(12일에서 14일 사이에 한 번)
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파트 2: TMC647055의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 2일; 5일; 6일; 7일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 8일; 9일; 10일; 및 치료 기간 종료 또는 조기 중단(12일에서 14일 사이에 한 번)
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투여 후 0시부터 최대 24시간까지 AUC를 평가할 것입니다.
평가는 TMC435 100mg 및 리토나비어 30mg과 함께 TMC647055 600mg을 병용투여한 후; 및 TMC435 75mg 및 리토나비어 30mg과 병용투여된 TMC647055 450mg
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1일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 2일; 5일; 6일; 7일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 8일; 9일; 10일; 및 치료 기간 종료 또는 조기 중단(12일에서 14일 사이에 한 번)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2: 리토나비어(RTV)의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 2일; 5일; 6일; 7일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 8일; 9일; 10일; 및 치료 기간 종료 또는 조기 중단(12일에서 14일 사이에 한 번)
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평가는 TMC435 75mg 및 TMC647055 450mg과 공동 투여된 RTV 30mg에 따라 이루어집니다. 및 RTV 30mg과 TMC435 100mg 및 TMC647055 600mg을 병용투여
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1일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 2일; 5일; 6일; 7일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 8일; 9일; 10일; 및 치료 기간 종료 또는 조기 중단(12일에서 14일 사이에 한 번)
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파트 2: 리토나비어(RTV)의 관찰된 최대 혈장에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간
기간: 1일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 2일; 5일; 6일; 7일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 8일; 9일; 10일; 및 치료 기간 종료 또는 조기 중단(12일에서 14일 사이에 한 번)
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평가는 TMC435 75mg 및 TMC647055 450mg과 공동 투여된 RTV 30mg에 따라 이루어집니다. 및 RTV 30mg과 TMC435 100mg 및 TMC647055 600mg을 병용투여
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1일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 2일; 5일; 6일; 7일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 8일; 9일; 10일; 및 치료 기간 종료 또는 조기 중단(12일에서 14일 사이에 한 번)
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파트 2: 리토나비르(RTV)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 2일; 5일; 6일; 7일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 8일; 9일; 10일; 및 치료 기간 종료 또는 조기 중단(12일에서 14일 사이에 한 번)
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투여 후 0시부터 최대 24시간까지 AUC를 평가할 것입니다.
평가는 TMC435 75mg 및 TMC647055 450mg과 공동 투여된 RTV 30mg에 따라 이루어집니다. 및 RTV 30mg과 TMC435 100mg 및 TMC647055 600mg을 병용투여
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1일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 2일; 5일; 6일; 7일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간); 8일; 9일; 10일; 및 치료 기간 종료 또는 조기 중단(12일에서 14일 사이에 한 번)
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파트 2: TMC435 투여 후 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 14일까지
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평가는 TMC647055/리토나비르 450/30mg과 함께 TMC435 75mg을 병용투여한 후; TMC435 100mg과 TMC647055/리토나비어 600/30mg을 병용투여; 및 TMC435 150mg 단독
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14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR103540
- TMC435HPC1011 (다른: Janssen R&D Ireland)
- 2013-004236-30 (EUDRACT_NUMBER)
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