Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TMC647055 in combinatie met ritonavir (deel 1) en de gelijktijdige toediening van TMC435, TMC647055 en ritonavir (deel 2) bij gezonde Japanse deelnemers
15 mei 2014 bijgewerkt door: Janssen R&D Ireland
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TMC647055 in combinatie met een farmacokinetische versterker (deel 1) te onderzoeken, gevolgd door een open-label, gerandomiseerde, 3- way Crossover-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek op korte termijn van de gelijktijdige toediening van TMC435, TMC647055 en een farmacokinetische versterker, bij steady-state (deel 2) bij gezonde Japanse proefpersonen te evalueren.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TMC647055 in combinatie met ritonavir (Deel 1); mogelijke farmacokinetische geneesmiddeleninteracties tussen TMC435 en de combinatie van TMC647055 met ritonavir; en om de veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn te evalueren wanneer TMC435, TMC647055 en Ritonavir gelijktijdig worden toegediend (Deel 2) bij gezonde Japanse deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek in één centrum dat bestaat uit 2 delen, achtereenvolgens uitgevoerd in 2 afzonderlijke panels van elk 24 gezonde volwassen Japanse deelnemers.
Deel 1 is dubbelblind (noch arts noch deelnemer kent de behandeling die de deelnemer krijgt), placebogecontroleerd (placebo wordt vergeleken met de studiemedicatie om te testen of de studiemedicatie echt effect heeft in klinische studie), gerandomiseerd (de studiemedicatie wordt bij toeval toegewezen) deel met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) dat zal bestaan uit een screeningsfase, een behandelingsfase en een vervolgbezoek.
Deel 1 heeft 3 cohorten (cohort A, B en C) met elk 8 deelnemers en zij zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel een enkele orale dosis TMC647055 (6 deelnemers) of een placebo (2 deelnemers) in combinatie met RTV te ontvangen.
De duur van het onderzoek voor elke deelnemer is ongeveer 5 weken vanaf screening tot vervolgbezoek als maximum in Deel 1. Deel 2 is een open-label, gerandomiseerd, 3-weg crossover-deel dat zal bestaan uit een screeningfase, 3 behandelingsfasen , en een vervolgfase.
Elk van de 24 deelnemers krijgt behandeling A, B en C in 6 reeksen (behandeling ABC, BCA, CAB, ACB, BAC en CBA) met een uitwasperiode van ten minste 7 dagen tussen opeenvolgende behandelingen.
Veiligheidsevaluatie omvat beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies, elektrocardiogram en lichamelijk onderzoek.
De duur van het onderzoek voor elke deelnemer zal ongeveer 10 weken zijn vanaf screening tot maximaal vervolgbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van Japanse afkomst die niet langer dan 5 jaar buiten Japan heeft gewoond en wiens ouders en grootouders Japans zijn, zoals bepaald door het mondelinge rapport van de deelnemer
- Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden (minstens 2 jaar na de menopauze, chirurgisch steriel of anderszins niet in staat om zwanger te worden)
- Vrouwen, behalve postmenopauzale vrouwen, moeten bij screening een negatieve serum-b-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest hebben
- Mannen die heteroseksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden, moeten overeenkomen om twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, en alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksmedicatie
- Moet een body mass index hebben tussen 16,0 en 30,0 kg/m2, inclusief, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 45 kg bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of bewijs van huidig gebruik van alcohol, barbituraat, amfetamine, recreatief of verdovend drugsgebruik in de afgelopen 1 jaar dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer en/of naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou brengen
- Deelnemer met hepatitis A-, B- of C-infectie of infectie met humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2 (HIV-1 of HIV-2) bij onderzoeksscreening
- Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven bij screening
- Geschiedenis van lever- of nierfunctiestoornis, significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische, neoplastische of metabole stoornissen
- Geschiedenis van klinisch relevante huidziekte of geschiedenis van allergie voor medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TMC647055 150 mg of placebo + ritonavir (RTV)
Deelnemers aan deel 1 krijgen op dag 1 een enkele orale dosis van 150 mg TMC647055 of een placebo met 30 mg RTV.
|
TMC647055 150 mg (1 capsule), 450 mg (3 capsules), 600 mg (4 capsules) eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 in deel 1. TMC647055 450 mg (3 capsules) en 600 mg (4 capsules ) eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1 tot en met 7 in deel 2
Placebo-capsule eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1 in deel 1
RTV 30 mg (d.w.z. 0,38 ml orale oplossing van RTV [80 mg/ml sterkte]) oraal ingenomen op dag 1 in deel 1 en op dag 1 tot en met 7 in deel 2
|
|
EXPERIMENTEEL: TMC647055 450 mg of placebo + RTV
Deelnemers aan deel 1 krijgen op dag 1 een enkele orale dosis van 450 mg TMC647055 of een placebo met 30 mg RTV.
|
TMC647055 150 mg (1 capsule), 450 mg (3 capsules), 600 mg (4 capsules) eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 in deel 1. TMC647055 450 mg (3 capsules) en 600 mg (4 capsules ) eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1 tot en met 7 in deel 2
Placebo-capsule eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1 in deel 1
RTV 30 mg (d.w.z. 0,38 ml orale oplossing van RTV [80 mg/ml sterkte]) oraal ingenomen op dag 1 in deel 1 en op dag 1 tot en met 7 in deel 2
|
|
EXPERIMENTEEL: TMC647055 600 mg of placebo + RTV
Deelnemers aan deel 1 krijgen op dag 1 een enkele orale dosis van 600 mg TMC647055 of een placebo met 30 mg RTV.
|
TMC647055 150 mg (1 capsule), 450 mg (3 capsules), 600 mg (4 capsules) eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 in deel 1. TMC647055 450 mg (3 capsules) en 600 mg (4 capsules ) eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1 tot en met 7 in deel 2
Placebo-capsule eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1 in deel 1
RTV 30 mg (d.w.z. 0,38 ml orale oplossing van RTV [80 mg/ml sterkte]) oraal ingenomen op dag 1 in deel 1 en op dag 1 tot en met 7 in deel 2
|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentie 1 (Behandeling A-B-C)
Deelnemers aan Deel 2 krijgen Behandeling ABC in de volgende volgorde - Behandeling A: TMC435 150 mg eenmaal daags op Dag 1 tot 7; Behandeling B: TMC435 75 mg eenmaal daags + TMC647055 450 mg eenmaal daags in combinatie met RTV 30 mg eenmaal daags op dag 1 tot 7; en Behandeling C: TMC435 100 mg eenmaal daags + TMC647055 600 mg eenmaal daags in combinatie met RTV 30 mg eenmaal daags op dag 1 tot 7 met een wash-outperiode van 7 dagen tussen opeenvolgende behandelingssessies bij elke individuele deelnemer.
|
TMC647055 150 mg (1 capsule), 450 mg (3 capsules), 600 mg (4 capsules) eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 in deel 1. TMC647055 450 mg (3 capsules) en 600 mg (4 capsules ) eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1 tot en met 7 in deel 2
RTV 30 mg (d.w.z. 0,38 ml orale oplossing van RTV [80 mg/ml sterkte]) oraal ingenomen op dag 1 in deel 1 en op dag 1 tot en met 7 in deel 2
TMC435 1 capsule van 75 mg, 100 mg en 150 mg oraal ingenomen op dag 1 tot en met 7 in deel 2
|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentie 2 (Behandeling B-C-A)
Deelnemers aan deel 2 krijgen behandeling BCA in de volgende volgorde - Behandeling B: TMC435 75 mg eenmaal daags + TMC647055 450 mg eenmaal daags in combinatie met RTV 30 mg eenmaal daags op dag 1 tot 7; Behandeling C: TMC435 100 mg eenmaal daags + TMC647055 600 mg eenmaal daags in combinatie met RTV 30 mg eenmaal daags op dag 1 tot 7; en behandeling A: TMC435 150 mg eenmaal daags op dag 1 tot 7 met een wash-outperiode van 7 dagen tussen opeenvolgende behandelingssessies bij elke individuele deelnemer.
|
TMC647055 150 mg (1 capsule), 450 mg (3 capsules), 600 mg (4 capsules) eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 in deel 1. TMC647055 450 mg (3 capsules) en 600 mg (4 capsules ) eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1 tot en met 7 in deel 2
RTV 30 mg (d.w.z. 0,38 ml orale oplossing van RTV [80 mg/ml sterkte]) oraal ingenomen op dag 1 in deel 1 en op dag 1 tot en met 7 in deel 2
TMC435 1 capsule van 75 mg, 100 mg en 150 mg oraal ingenomen op dag 1 tot en met 7 in deel 2
|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentie 3 (Behandeling C-A-B)
Deelnemers aan deel 2 krijgen behandeling CAB in de volgende volgorde - Behandeling C: TMC435 100 mg eenmaal daags + TMC647055 600 mg eenmaal daags in combinatie met RTV 30 mg eenmaal daags op dag 1 tot 7; Behandeling A: TMC435 150 mg eenmaal daags op dag 1 tot 7; en Behandeling B: TMC435 75 mg eenmaal daags + TMC647055 450 mg eenmaal daags in combinatie met RTV 30 mg eenmaal daags op dag 1 tot 7 met een wash-outperiode van 7 dagen tussen opeenvolgende behandelingssessies bij elke individuele deelnemer.
|
TMC647055 150 mg (1 capsule), 450 mg (3 capsules), 600 mg (4 capsules) eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 in deel 1. TMC647055 450 mg (3 capsules) en 600 mg (4 capsules ) eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1 tot en met 7 in deel 2
RTV 30 mg (d.w.z. 0,38 ml orale oplossing van RTV [80 mg/ml sterkte]) oraal ingenomen op dag 1 in deel 1 en op dag 1 tot en met 7 in deel 2
TMC435 1 capsule van 75 mg, 100 mg en 150 mg oraal ingenomen op dag 1 tot en met 7 in deel 2
|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentie 4 (Behandeling A-C-B)
Deelnemers aan deel 2 krijgen behandeling ACB in de volgende volgorde - Behandeling A: TMC435 150 mg eenmaal daags op dag 1 tot 7; Behandeling C: TMC435 100 mg eenmaal daags + TMC647055 600 mg eenmaal daags in combinatie met RTV 30 mg eenmaal daags op dag 1 tot 7; en Behandeling B: TMC435 75 mg eenmaal daags + TMC647055 450 mg eenmaal daags in combinatie met RTV 30 mg eenmaal daags op dag 1 tot 7 met een wash-outperiode van 7 dagen tussen opeenvolgende behandelingssessies bij elke individuele deelnemer.
|
TMC647055 150 mg (1 capsule), 450 mg (3 capsules), 600 mg (4 capsules) eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 in deel 1. TMC647055 450 mg (3 capsules) en 600 mg (4 capsules ) eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1 tot en met 7 in deel 2
RTV 30 mg (d.w.z. 0,38 ml orale oplossing van RTV [80 mg/ml sterkte]) oraal ingenomen op dag 1 in deel 1 en op dag 1 tot en met 7 in deel 2
TMC435 1 capsule van 75 mg, 100 mg en 150 mg oraal ingenomen op dag 1 tot en met 7 in deel 2
|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentie 5 (Behandeling B-A-C)
Deelnemers aan deel 2 krijgen behandeling BAC in de volgende volgorde - Behandeling B: TMC435 75 mg eenmaal daags + TMC647055 450 mg eenmaal daags in combinatie met RTV 30 mg eenmaal daags op dag 1 tot 7; Behandeling A: TMC435 150 mg eenmaal daags op dag 1 tot 7; en Behandeling C: TMC435 100 mg eenmaal daags + TMC647055 600 mg eenmaal daags in combinatie met RTV 30 mg eenmaal daags op dag 1 tot 7 met een wash-outperiode van 7 dagen tussen opeenvolgende behandelingssessies bij elke individuele deelnemer.
|
TMC647055 150 mg (1 capsule), 450 mg (3 capsules), 600 mg (4 capsules) eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 in deel 1. TMC647055 450 mg (3 capsules) en 600 mg (4 capsules ) eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1 tot en met 7 in deel 2
RTV 30 mg (d.w.z. 0,38 ml orale oplossing van RTV [80 mg/ml sterkte]) oraal ingenomen op dag 1 in deel 1 en op dag 1 tot en met 7 in deel 2
TMC435 1 capsule van 75 mg, 100 mg en 150 mg oraal ingenomen op dag 1 tot en met 7 in deel 2
|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentie 6 (Behandeling C-B-A)
Deelnemers aan deel 2 krijgen behandeling CBA in de volgende volgorde - Behandeling C: TMC435 100 mg eenmaal daags + TMC647055 600 mg eenmaal daags in combinatie met RTV 30 mg eenmaal daags op dag 1 tot 7; Behandeling B: TMC435 75 mg eenmaal daags + TMC647055 450 mg eenmaal daags in combinatie met RTV 30 mg eenmaal daags op dag 1 tot 7; en behandeling A: TMC435 150 mg eenmaal daags op dag 1 tot 7 met een wash-outperiode van 7 dagen tussen opeenvolgende behandelingssessies bij elke individuele deelnemer.
|
TMC647055 150 mg (1 capsule), 450 mg (3 capsules), 600 mg (4 capsules) eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 in deel 1. TMC647055 450 mg (3 capsules) en 600 mg (4 capsules ) eenmaal daags oraal ingenomen op dag 1 tot en met 7 in deel 2
RTV 30 mg (d.w.z. 0,38 ml orale oplossing van RTV [80 mg/ml sterkte]) oraal ingenomen op dag 1 in deel 1 en op dag 1 tot en met 7 in deel 2
TMC435 1 capsule van 75 mg, 100 mg en 150 mg oraal ingenomen op dag 1 tot en met 7 in deel 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: aantal deelnemers met bijwerkingen na toediening van TMC647055
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Beoordeling vindt plaats na enkelvoudige orale doses van TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg en 600/30 mg
|
Tot dag 8
|
|
Deel 1: Maximale waargenomen plasmaconcentratie van TMC647055
Tijdsspanne: Dag 1 (voordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24 en 36 uur na de dosis); Dag 3; en in geval van vroegtijdige opname (eenmaal tussen Dag 6 tot Dag 8)
|
Beoordeling vindt plaats na enkelvoudige orale doses van TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg en 600/30 mg
|
Dag 1 (voordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24 en 36 uur na de dosis); Dag 3; en in geval van vroegtijdige opname (eenmaal tussen Dag 6 tot Dag 8)
|
|
Deel 1: De werkelijke bemonsteringstijd om het maximaal waargenomen plasma van TMC647055 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 (voordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24 en 36 uur na de dosis); Dag 3; en in geval van vroegtijdige opname (eenmaal tussen Dag 6 tot Dag 8)
|
Beoordeling vindt plaats na enkelvoudige orale doses van TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg en 600/30 mg
|
Dag 1 (voordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24 en 36 uur na de dosis); Dag 3; en in geval van vroegtijdige opname (eenmaal tussen Dag 6 tot Dag 8)
|
|
Deel 1: De werkelijke bemonsteringstijd van de laatst meetbare plasmaconcentratie van TMC647055
Tijdsspanne: Dag 1 (voordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24 en 36 uur na de dosis); Dag 3; en in geval van vroegtijdige opname (eenmaal tussen Dag 6 tot Dag 8)
|
Beoordeling vindt plaats na enkelvoudige orale doses van TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg en 600/30 mg
|
Dag 1 (voordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24 en 36 uur na de dosis); Dag 3; en in geval van vroegtijdige opname (eenmaal tussen Dag 6 tot Dag 8)
|
|
Deel 1: Area under curve (AUC) van TMC647055
Tijdsspanne: Dag 1 (voordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24 en 36 uur na de dosis); Dag 3; en in geval van vroegtijdige opname (eenmaal tussen Dag 6 tot Dag 8)
|
De AUC van tijd 0 tot 24 uur na dosering, van tijd 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie en van tijd 0 tot oneindige tijd wordt beoordeeld.
Beoordeling vindt plaats na enkelvoudige orale doses van TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg en 600/30 mg
|
Dag 1 (voordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24 en 36 uur na de dosis); Dag 3; en in geval van vroegtijdige opname (eenmaal tussen Dag 6 tot Dag 8)
|
|
Deel 2: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van TMC435
Tijdsspanne: Dag 1 (voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; en einde van de behandelingsperiode of vervroegde stopzetting (eenmaal tussen dag 12 en 14)
|
Beoordeling vindt plaats volgens TMC435 75 mg samen toegediend met TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg gelijktijdig toegediend met TMC647055/ritonavir 600/30 mg; en TMC435 150 mg alleen
|
Dag 1 (voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; en einde van de behandelingsperiode of vervroegde stopzetting (eenmaal tussen dag 12 en 14)
|
|
Deel 2: De werkelijke bemonsteringstijd om het maximaal waargenomen plasma van TMC435 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 (voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; en einde van de behandelingsperiode of vervroegde stopzetting (eenmaal tussen dag 12 en 14)
|
Beoordeling vindt plaats volgens TMC435 75 mg samen toegediend met TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg gelijktijdig toegediend met TMC647055/ritonavir 600/30 mg; en TMC435 150 mg alleen
|
Dag 1 (voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; en einde van de behandelingsperiode of vervroegde stopzetting (eenmaal tussen dag 12 en 14)
|
|
Deel 2: Area under curve (AUC) van TMC435
Tijdsspanne: Dag 1 (voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; en einde van de behandelingsperiode of vervroegde stopzetting (eenmaal tussen dag 12 en 14)
|
De AUC vanaf tijdstip 0 tot 24 uur na dosering zal worden beoordeeld.
Beoordeling vindt plaats volgens TMC435 75 mg samen toegediend met TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg gelijktijdig toegediend met TMC647055/ritonavir 600/30 mg; en TMC435 150 mg alleen
|
Dag 1 (voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; en einde van de behandelingsperiode of vervroegde stopzetting (eenmaal tussen dag 12 en 14)
|
|
Deel 2: Maximale waargenomen plasmaconcentratie van TMC647055
Tijdsspanne: Dag 1 (voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; en einde van de behandelingsperiode of vervroegde stopzetting (eenmaal tussen dag 12 en 14)
|
De beoordeling vindt plaats volgens TMC647055 600 mg, gelijktijdig toegediend met TMC435 100 mg en ritonavir 30 mg; en TMC647055 450 mg gelijktijdig toegediend met TMC435 75 mg en ritonavir 30 mg
|
Dag 1 (voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; en einde van de behandelingsperiode of vervroegde stopzetting (eenmaal tussen dag 12 en 14)
|
|
Deel 2: De werkelijke bemonsteringstijd om het maximaal waargenomen plasma van TMC647055 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 (voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; en einde van de behandelingsperiode of vervroegde stopzetting (eenmaal tussen dag 12 en 14)
|
De beoordeling vindt plaats volgens TMC647055 600 mg, gelijktijdig toegediend met TMC435 100 mg en ritonavir 30 mg; en TMC647055 450 mg gelijktijdig toegediend met TMC435 75 mg en ritonavir 30 mg
|
Dag 1 (voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; en einde van de behandelingsperiode of vervroegde stopzetting (eenmaal tussen dag 12 en 14)
|
|
Deel 2: Area under curve (AUC) van TMC647055
Tijdsspanne: Dag 1 (voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; en einde van de behandelingsperiode of vervroegde stopzetting (eenmaal tussen dag 12 en 14)
|
De AUC vanaf tijdstip 0 tot 24 uur na dosering zal worden beoordeeld.
De beoordeling vindt plaats volgens TMC647055 600 mg, gelijktijdig toegediend met TMC435 100 mg en ritonavir 30 mg; en TMC647055 450 mg gelijktijdig toegediend met TMC435 75 mg en ritonavir 30 mg
|
Dag 1 (voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; en einde van de behandelingsperiode of vervroegde stopzetting (eenmaal tussen dag 12 en 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 2: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van ritonavir (RTV)
Tijdsspanne: Dag 1 (voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; en einde van de behandelingsperiode of vervroegde stopzetting (eenmaal tussen dag 12 en 14)
|
Beoordeling zal volgen RTV 30 mg gelijktijdig toegediend met TMC435 75 mg en TMC647055 450 mg; en RTV 30 mg gelijktijdig toegediend met TMC435 100 mg en TMC647055 600 mg
|
Dag 1 (voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; en einde van de behandelingsperiode of vervroegde stopzetting (eenmaal tussen dag 12 en 14)
|
|
Deel 2: De werkelijke bemonsteringstijd om het maximaal waargenomen plasma van ritonavir (RTV) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 (voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; en einde van de behandelingsperiode of vervroegde stopzetting (eenmaal tussen dag 12 en 14)
|
Beoordeling zal volgen RTV 30 mg gelijktijdig toegediend met TMC435 75 mg en TMC647055 450 mg; en RTV 30 mg gelijktijdig toegediend met TMC435 100 mg en TMC647055 600 mg
|
Dag 1 (voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; en einde van de behandelingsperiode of vervroegde stopzetting (eenmaal tussen dag 12 en 14)
|
|
Deel 2: Area under curve (AUC) van ritonavir (RTV)
Tijdsspanne: Dag 1 (voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; en einde van de behandelingsperiode of vervroegde stopzetting (eenmaal tussen dag 12 en 14)
|
De AUC vanaf tijdstip 0 tot 24 uur na dosering zal worden beoordeeld.
Beoordeling zal volgen RTV 30 mg gelijktijdig toegediend met TMC435 75 mg en TMC647055 450 mg; en RTV 30 mg gelijktijdig toegediend met TMC435 100 mg en TMC647055 600 mg
|
Dag 1 (voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; en einde van de behandelingsperiode of vervroegde stopzetting (eenmaal tussen dag 12 en 14)
|
|
Deel 2: aantal deelnemers met bijwerkingen na toediening van TMC435
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Beoordeling vindt plaats volgens TMC435 75 mg samen toegediend met TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg gelijktijdig toegediend met TMC647055/ritonavir 600/30 mg; en TMC435 150 mg alleen
|
Tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR103540
- TMC435HPC1011 (ANDER: Janssen R&D Ireland)
- 2013-004236-30 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .