Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики TMC647055 в комбинации с ритонавиром (часть 1) и совместное введение TMC435, TMC647055 и ритонавира (часть 2) у здоровых участников из Японии

15 мая 2014 г. обновлено: Janssen R&D Ireland

Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование однократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики TMC647055 в комбинации с фармакокинетическим усилителем (часть 1), за которым следует открытое, рандомизированное, 3- way Перекрестное исследование для оценки краткосрочной безопасности, переносимости и фармакокинетики совместного введения TMC435, TMC647055 и фармакокинетического усилителя в стабильном состоянии (часть 2) у здоровых японцев.

Цель исследования — изучить безопасность, переносимость и фармакокинетику TMC647055 в комбинации с ритонавиром (часть 1); потенциальные фармакокинетические лекарственные взаимодействия между TMC435 и комбинацией TMC647055 с ритонавиром; и оценить краткосрочную безопасность и переносимость при совместном введении TMC435, TMC647055 и ритонавира (часть 2) у здоровых участников из Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое исследование, состоящее из 2 частей, последовательно проводимых в 2 отдельных группах по 24 здоровых взрослых японца в каждой. Часть 1 является двойным слепым (ни врач, ни участник не знает, какое лечение получает участник), плацебо-контролируемым (плацебо сравнивают с исследуемым препаратом, чтобы проверить, оказывает ли исследуемый препарат реальный эффект в клиническом исследовании), рандомизированным ( исследуемое лекарство назначается случайно), часть однократной возрастающей дозы (SAD), которая будет состоять из фазы скрининга, фазы лечения и последующего визита. Часть 1 будет состоять из 3 когорт (когорты A, B и C) по 8 участников в каждой, и они будут случайным образом распределены для получения однократной пероральной дозы TMC647055 (6 участников) или плацебо (2 участника) в сочетании с RTV. Продолжительность исследования для каждого участника будет составлять примерно 5 недель от скрининга до последующего визита, максимум в Части 1. Часть 2 представляет собой открытую, рандомизированную, трехэтапную перекрестную часть, которая будет состоять из фазы скрининга, 3 фаз лечения. , и последующий этап. Каждый из 24 участников получит лечение A, B и C в 6 последовательностях (лечение ABC, BCA, CAB, ACB, BAC и CBA) с периодом вымывания не менее 7 дней между последовательными курсами лечения. Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму и физикальное обследование. Продолжительность исследования для каждого участника будет составлять не более 10 недель от скрининга до последующего визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина японского происхождения, проживавшие за пределами Японии не более 5 лет, чьи родители, бабушка и дедушка являются японцами, как определено устным отчетом участника.
  • Должна быть подписана форма информированного согласия
  • Женщины не должны иметь детородного потенциала (в постменопаузе не менее 2 лет, хирургически бесплодны или неспособны забеременеть по другим причинам)
  • Женщины, за исключением женщин в постменопаузе, должны иметь отрицательный результат теста на беременность с b-человеческим хорионическим гонадотропином при скрининге.
  • Мужчины, гетеросексуально активные с женщиной детородного возраста, должны согласиться использовать два эффективных метода контроля над рождаемостью, и все мужчины также не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
  • Должен иметь индекс массы тела от 16,0 до 30,0 кг/м2 включительно и массу тела не менее 45 кг при обследовании.

Критерий исключения:

  • История или доказательства текущего употребления алкоголя, барбитуратов, амфетаминов, рекреационных или наркотических наркотиков в течение последнего 1 года, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника и / или соблюдение процедур исследования.
  • Участники с инфекцией гепатита А, В или С или вирусом иммунодефицита человека типа 1 или 2 (ВИЧ-1 или ВИЧ-2) во время скрининга исследования
  • Женщины-участницы, кормящие грудью на скрининге
  • История печеночной или почечной недостаточности, значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психиатрические, неопластические или метаболические нарушения
  • Наличие в анамнезе клинически значимого кожного заболевания или аллергии на какие-либо лекарства в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TMC647055 150 мг или плацебо + ритонавир (RTV)
Участники Части 1 получат однократную пероральную дозу 150 мг TMC647055 или плацебо с 30 мг RTV в День 1.
Лекарство: ТМС647055
TMC647055 150 мг (1 капсула), 450 мг (3 капсулы), 600 мг (4 капсулы), принимаемые перорально (перорально) один раз в день в 1-й день в части 1. TMC647055 450 мг (3 капсулы) и 600 мг (4 капсулы). ) принимать перорально один раз в день в дни с 1 по 7 в части 2
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо один раз в день принимается перорально в 1-й день в части 1.
Лекарство: Ритонавир (РТВ)
RTV 30 мг (т.е. 0,38 мл перорального раствора RTV [концентрация 80 мг/мл]), принимаемого перорально в 1-й день в части 1 и в дни с 1 по 7 в части 2
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TMC647055 450 мг или плацебо + RTV
Участники Части 1 получат однократную пероральную дозу 450 мг TMC647055 или плацебо с 30 мг RTV в День 1.
Лекарство: ТМС647055
TMC647055 150 мг (1 капсула), 450 мг (3 капсулы), 600 мг (4 капсулы), принимаемые перорально (перорально) один раз в день в 1-й день в части 1. TMC647055 450 мг (3 капсулы) и 600 мг (4 капсулы). ) принимать перорально один раз в день в дни с 1 по 7 в части 2
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо один раз в день принимается перорально в 1-й день в части 1.
Лекарство: Ритонавир (РТВ)
RTV 30 мг (т.е. 0,38 мл перорального раствора RTV [концентрация 80 мг/мл]), принимаемого перорально в 1-й день в части 1 и в дни с 1 по 7 в части 2
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TMC647055 600 мг или плацебо + RTV
Участники Части 1 получат однократную пероральную дозу 600 мг TMC647055 или плацебо с 30 мг RTV в День 1.
Лекарство: ТМС647055
TMC647055 150 мг (1 капсула), 450 мг (3 капсулы), 600 мг (4 капсулы), принимаемые перорально (перорально) один раз в день в 1-й день в части 1. TMC647055 450 мг (3 капсулы) и 600 мг (4 капсулы). ) принимать перорально один раз в день в дни с 1 по 7 в части 2
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо один раз в день принимается перорально в 1-й день в части 1.
Лекарство: Ритонавир (РТВ)
RTV 30 мг (т.е. 0,38 мл перорального раствора RTV [концентрация 80 мг/мл]), принимаемого перорально в 1-й день в части 1 и в дни с 1 по 7 в части 2
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1 (лечение A-B-C)
Участники части 2 будут получать лечение ABC в следующей последовательности: лечение A: TMC435 150 мг один раз в день с 1 по 7 дни; Лечение B: TMC435 75 мг один раз в день + TMC647055 450 мг один раз в день в сочетании с RTV 30 мг один раз в день с 1 по 7 дни; и лечение C: TMC435 100 мг один раз в день + TMC647055 600 мг один раз в день в сочетании с RTV 30 мг один раз в день в дни с 1 по 7 с периодом вымывания 7 дней между последовательными сеансами лечения у каждого отдельного участника.
Лекарство: ТМС647055
TMC647055 150 мг (1 капсула), 450 мг (3 капсулы), 600 мг (4 капсулы), принимаемые перорально (перорально) один раз в день в 1-й день в части 1. TMC647055 450 мг (3 капсулы) и 600 мг (4 капсулы). ) принимать перорально один раз в день в дни с 1 по 7 в части 2
Лекарство: Ритонавир (РТВ)
RTV 30 мг (т.е. 0,38 мл перорального раствора RTV [концентрация 80 мг/мл]), принимаемого перорально в 1-й день в части 1 и в дни с 1 по 7 в части 2
Лекарство: ТМС435
TMC435 1 капсула 75 мг, 100 мг и 150 мг перорально в дни с 1 по 7 в части 2
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2 (обработка B-C-A)
Участники части 2 будут получать лечение BCA в следующей последовательности: лечение B: TMC435 75 мг один раз в день + TMC647055 450 мг один раз в день в сочетании с RTV 30 мг один раз в день в дни с 1 по 7; Лечение C: TMC435 100 мг один раз в день + TMC647055 600 мг один раз в день в сочетании с RTV 30 мг один раз в день с 1 по 7 дни; и лечение A: TMC435 150 мг один раз в день в дни с 1 по 7 с периодом вымывания 7 дней между последовательными сеансами лечения у каждого отдельного участника.
Лекарство: ТМС647055
TMC647055 150 мг (1 капсула), 450 мг (3 капсулы), 600 мг (4 капсулы), принимаемые перорально (перорально) один раз в день в 1-й день в части 1. TMC647055 450 мг (3 капсулы) и 600 мг (4 капсулы). ) принимать перорально один раз в день в дни с 1 по 7 в части 2
Лекарство: Ритонавир (РТВ)
RTV 30 мг (т.е. 0,38 мл перорального раствора RTV [концентрация 80 мг/мл]), принимаемого перорально в 1-й день в части 1 и в дни с 1 по 7 в части 2
Лекарство: ТМС435
TMC435 1 капсула 75 мг, 100 мг и 150 мг перорально в дни с 1 по 7 в части 2
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 3 (обработка C-A-B)
Участники части 2 будут получать лечение CAB в следующей последовательности: лечение C: TMC435 100 мг один раз в день + TMC647055 600 мг один раз в день в сочетании с RTV 30 мг один раз в день в дни с 1 по 7; Лечение A: TMC435 150 мг один раз в день с 1 по 7 дни; и лечение B: TMC435 75 мг один раз в день + TMC647055 450 мг один раз в день в сочетании с RTV 30 мг один раз в день в дни с 1 по 7 с периодом вымывания 7 дней между последовательными сеансами лечения у каждого отдельного участника.
Лекарство: ТМС647055
TMC647055 150 мг (1 капсула), 450 мг (3 капсулы), 600 мг (4 капсулы), принимаемые перорально (перорально) один раз в день в 1-й день в части 1. TMC647055 450 мг (3 капсулы) и 600 мг (4 капсулы). ) принимать перорально один раз в день в дни с 1 по 7 в части 2
Лекарство: Ритонавир (РТВ)
RTV 30 мг (т.е. 0,38 мл перорального раствора RTV [концентрация 80 мг/мл]), принимаемого перорально в 1-й день в части 1 и в дни с 1 по 7 в части 2
Лекарство: ТМС435
TMC435 1 капсула 75 мг, 100 мг и 150 мг перорально в дни с 1 по 7 в части 2
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 4 (лечение A-C-B)
Участники части 2 будут получать лечение ACB в следующей последовательности: лечение A: TMC435 150 мг один раз в день с 1 по 7 дни; Лечение C: TMC435 100 мг один раз в день + TMC647055 600 мг один раз в день в сочетании с RTV 30 мг один раз в день с 1 по 7 дни; и лечение B: TMC435 75 мг один раз в день + TMC647055 450 мг один раз в день в сочетании с RTV 30 мг один раз в день в дни с 1 по 7 с периодом вымывания 7 дней между последовательными сеансами лечения у каждого отдельного участника.
Лекарство: ТМС647055
TMC647055 150 мг (1 капсула), 450 мг (3 капсулы), 600 мг (4 капсулы), принимаемые перорально (перорально) один раз в день в 1-й день в части 1. TMC647055 450 мг (3 капсулы) и 600 мг (4 капсулы). ) принимать перорально один раз в день в дни с 1 по 7 в части 2
Лекарство: Ритонавир (РТВ)
RTV 30 мг (т.е. 0,38 мл перорального раствора RTV [концентрация 80 мг/мл]), принимаемого перорально в 1-й день в части 1 и в дни с 1 по 7 в части 2
Лекарство: ТМС435
TMC435 1 капсула 75 мг, 100 мг и 150 мг перорально в дни с 1 по 7 в части 2
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 5 (лечение B-A-C)
Участники части 2 будут получать лечение BAC в следующей последовательности: лечение B: TMC435 75 мг один раз в день + TMC647055 450 мг один раз в день в сочетании с RTV 30 мг один раз в день с 1 по 7 дни; Лечение A: TMC435 150 мг один раз в день с 1 по 7 дни; и лечение C: TMC435 100 мг один раз в день + TMC647055 600 мг один раз в день в сочетании с RTV 30 мг один раз в день в дни с 1 по 7 с периодом вымывания 7 дней между последовательными сеансами лечения у каждого отдельного участника.
Лекарство: ТМС647055
TMC647055 150 мг (1 капсула), 450 мг (3 капсулы), 600 мг (4 капсулы), принимаемые перорально (перорально) один раз в день в 1-й день в части 1. TMC647055 450 мг (3 капсулы) и 600 мг (4 капсулы). ) принимать перорально один раз в день в дни с 1 по 7 в части 2
Лекарство: Ритонавир (РТВ)
RTV 30 мг (т.е. 0,38 мл перорального раствора RTV [концентрация 80 мг/мл]), принимаемого перорально в 1-й день в части 1 и в дни с 1 по 7 в части 2
Лекарство: ТМС435
TMC435 1 капсула 75 мг, 100 мг и 150 мг перорально в дни с 1 по 7 в части 2
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 6 (обработка C-B-A)
Участники части 2 будут получать лечение CBA в следующей последовательности: лечение C: TMC435 100 мг один раз в день + TMC647055 600 мг один раз в день в сочетании с RTV 30 мг один раз в день в дни с 1 по 7; Лечение B: TMC435 75 мг один раз в день + TMC647055 450 мг один раз в день в сочетании с RTV 30 мг один раз в день с 1 по 7 дни; и лечение A: TMC435 150 мг один раз в день в дни с 1 по 7 с периодом вымывания 7 дней между последовательными сеансами лечения у каждого отдельного участника.
Лекарство: ТМС647055
TMC647055 150 мг (1 капсула), 450 мг (3 капсулы), 600 мг (4 капсулы), принимаемые перорально (перорально) один раз в день в 1-й день в части 1. TMC647055 450 мг (3 капсулы) и 600 мг (4 капсулы). ) принимать перорально один раз в день в дни с 1 по 7 в части 2
Лекарство: Ритонавир (РТВ)
RTV 30 мг (т.е. 0,38 мл перорального раствора RTV [концентрация 80 мг/мл]), принимаемого перорально в 1-й день в части 1 и в дни с 1 по 7 в части 2
Лекарство: ТМС435
TMC435 1 капсула 75 мг, 100 мг и 150 мг перорально в дни с 1 по 7 в части 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с побочными эффектами после введения TMC647055
Временное ограничение: До дня 8
Оценка будет проводиться после однократного перорального приема TMC647055/ритонавира 150/30 мг, 450/30 мг и 600/30 мг.
До дня 8
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация TMC647055 в плазме
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы); День 2 (через 24 и 36 часов после введения дозы); День 3; и в случае досрочного отказа (один раз между 6-м и 8-м днем)
Оценка будет проводиться после однократного перорального приема TMC647055/ритонавира 150/30 мг, 450/30 мг и 600/30 мг.
День 1 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы); День 2 (через 24 и 36 часов после введения дозы); День 3; и в случае досрочного отказа (один раз между 6-м и 8-м днем)
Часть 1: Фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой плазмы TMC647055.
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы); День 2 (через 24 и 36 часов после введения дозы); День 3; и в случае досрочного отказа (один раз между 6-м и 8-м днем)
Оценка будет проводиться после однократного перорального приема TMC647055/ритонавира 150/30 мг, 450/30 мг и 600/30 мг.
День 1 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы); День 2 (через 24 и 36 часов после введения дозы); День 3; и в случае досрочного отказа (один раз между 6-м и 8-м днем)
Часть 1: Фактическое время отбора последней измеряемой концентрации в плазме TMC647055
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы); День 2 (через 24 и 36 часов после введения дозы); День 3; и в случае досрочного отказа (один раз между 6-м и 8-м днем)
Оценка будет проводиться после однократного перорального приема TMC647055/ритонавира 150/30 мг, 450/30 мг и 600/30 мг.
День 1 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы); День 2 (через 24 и 36 часов после введения дозы); День 3; и в случае досрочного отказа (один раз между 6-м и 8-м днем)
Часть 1: Площадь под кривой (AUC) TMC647055
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы); День 2 (через 24 и 36 часов после введения дозы); День 3; и в случае досрочного отказа (один раз между 6-м и 8-м днем)
Будет оцениваться AUC от времени 0 до 24 часов после дозирования, от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации и от времени 0 до бесконечного времени. Оценка будет проводиться после однократного перорального приема TMC647055/ритонавира 150/30 мг, 450/30 мг и 600/30 мг.
День 1 (до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы); День 2 (через 24 и 36 часов после введения дозы); День 3; и в случае досрочного отказа (один раз между 6-м и 8-м днем)
Часть 2: Максимальная наблюдаемая концентрация TMC435 в плазме
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 2; День 5; День 6; День 7 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 8; День 9; День 10; и окончание периода лечения или досрочное прекращение (один раз между 12 и 14 днями)
Оценка будет проводиться после приема TMC435 75 мг совместно с TMC647055/ритонавиром 450/30 мг; TMC435 100 мг совместно с TMC647055/ритонавиром 600/30 мг; и TMC435 150 мг отдельно
День 1 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 2; День 5; День 6; День 7 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 8; День 9; День 10; и окончание периода лечения или досрочное прекращение (один раз между 12 и 14 днями)
Часть 2: Фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой плазмы TMC435.
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 2; День 5; День 6; День 7 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 8; День 9; День 10; и окончание периода лечения или досрочное прекращение (один раз между 12 и 14 днями)
Оценка будет проводиться после приема TMC435 75 мг совместно с TMC647055/ритонавиром 450/30 мг; TMC435 100 мг совместно с TMC647055/ритонавиром 600/30 мг; и TMC435 150 мг отдельно
День 1 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 2; День 5; День 6; День 7 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 8; День 9; День 10; и окончание периода лечения или досрочное прекращение (один раз между 12 и 14 днями)
Часть 2: Площадь под кривой (AUC) TMC435
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 2; День 5; День 6; День 7 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 8; День 9; День 10; и окончание периода лечения или досрочное прекращение (один раз между 12 и 14 днями)
Будет оцениваться AUC от времени 0 до 24 часов после дозирования. Оценка будет проводиться после приема TMC435 75 мг совместно с TMC647055/ритонавиром 450/30 мг; TMC435 100 мг совместно с TMC647055/ритонавиром 600/30 мг; и TMC435 150 мг отдельно
День 1 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 2; День 5; День 6; День 7 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 8; День 9; День 10; и окончание периода лечения или досрочное прекращение (один раз между 12 и 14 днями)
Часть 2: Максимальная наблюдаемая концентрация TMC647055 в плазме
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 2; День 5; День 6; День 7 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 8; День 9; День 10; и окончание периода лечения или досрочное прекращение (один раз между 12 и 14 днями)
Оценка будет проводиться после приема TMC647055 600 мг совместно с TMC435 100 мг и ритонавиром 30 мг; и TMC647055 450 мг одновременно с TMC435 75 мг и ритонавиром 30 мг
День 1 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 2; День 5; День 6; День 7 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 8; День 9; День 10; и окончание периода лечения или досрочное прекращение (один раз между 12 и 14 днями)
Часть 2: Фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой плазмы TMC647055.
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 2; День 5; День 6; День 7 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 8; День 9; День 10; и окончание периода лечения или досрочное прекращение (один раз между 12 и 14 днями)
Оценка будет проводиться после приема TMC647055 600 мг совместно с TMC435 100 мг и ритонавиром 30 мг; и TMC647055 450 мг одновременно с TMC435 75 мг и ритонавиром 30 мг
День 1 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 2; День 5; День 6; День 7 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 8; День 9; День 10; и окончание периода лечения или досрочное прекращение (один раз между 12 и 14 днями)
Часть 2: Площадь под кривой (AUC) TMC647055
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 2; День 5; День 6; День 7 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 8; День 9; День 10; и окончание периода лечения или досрочное прекращение (один раз между 12 и 14 днями)
Будет оцениваться AUC от времени 0 до 24 часов после дозирования. Оценка будет проводиться после приема TMC647055 600 мг совместно с TMC435 100 мг и ритонавиром 30 мг; и TMC647055 450 мг одновременно с TMC435 75 мг и ритонавиром 30 мг
День 1 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 2; День 5; День 6; День 7 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 8; День 9; День 10; и окончание периода лечения или досрочное прекращение (один раз между 12 и 14 днями)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: Максимальная наблюдаемая концентрация ритонавира в плазме (RTV)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 2; День 5; День 6; День 7 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 8; День 9; День 10; и окончание периода лечения или досрочное прекращение (один раз между 12 и 14 днями)
Оценка будет проводиться после приема RTV 30 мг совместно с TMC435 75 мг и TMC647055 450 мг; и RTV 30 мг одновременно с TMC435 100 мг и TMC647055 600 мг
День 1 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 2; День 5; День 6; День 7 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 8; День 9; День 10; и окончание периода лечения или досрочное прекращение (один раз между 12 и 14 днями)
Часть 2: Фактическое время отбора проб для достижения максимального наблюдаемого содержания ритонавира в плазме (RTV)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 2; День 5; День 6; День 7 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 8; День 9; День 10; и окончание периода лечения или досрочное прекращение (один раз между 12 и 14 днями)
Оценка будет проводиться после приема RTV 30 мг совместно с TMC435 75 мг и TMC647055 450 мг; и RTV 30 мг одновременно с TMC435 100 мг и TMC647055 600 мг
День 1 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 2; День 5; День 6; День 7 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 8; День 9; День 10; и окончание периода лечения или досрочное прекращение (один раз между 12 и 14 днями)
Часть 2: Площадь под кривой (AUC) ритонавира (RTV)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 2; День 5; День 6; День 7 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 8; День 9; День 10; и окончание периода лечения или досрочное прекращение (один раз между 12 и 14 днями)
Будет оцениваться AUC от времени 0 до 24 часов после дозирования. Оценка будет проводиться после приема RTV 30 мг совместно с TMC435 75 мг и TMC647055 450 мг; и RTV 30 мг одновременно с TMC435 100 мг и TMC647055 600 мг
День 1 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 2; День 5; День 6; День 7 (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов после введения дозы); День 8; День 9; День 10; и окончание периода лечения или досрочное прекращение (один раз между 12 и 14 днями)
Часть 2: Количество участников с побочными эффектами после введения TMC435
Временное ограничение: До 14 дня
Оценка будет проводиться после приема TMC435 75 мг совместно с TMC647055/ритонавиром 450/30 мг; TMC435 100 мг совместно с TMC647055/ритонавиром 600/30 мг; и TMC435 150 мг отдельно
До 14 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen R&D Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR103540
  • TMC435HPC1011 (ДРУГОЙ: Janssen R&D Ireland)
  • 2013-004236-30 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться